تمت الموافقة على Dulaglutide من Eli Lilly: للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية / مخاطر متعددة ، تقليل السكتات الدماغية غير المميتة!

أعلنت شركة Eli Lilly مؤخرًا أن وزارة الصحة الكندية قد وافقت على عقار Trulicity الخافض لسكر الدم (dulaglutide) ، وهو عبارة عن ناهض لمستقبلات الببتيد 1 (GLP-1RA) الذي يشبه الجلوكاجون ، وهو مناسب للاستخدام كعلاج مساعد للنظام الغذائي والتمارين الرياضية وعلاجات الرعاية القياسية. ، للمرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية (CV) أو لديهم عوامل خطر متعددة للقلب والأوعية الدموية لتقليل مخاطر الإصابة بالسكتة الدماغية غير المميتة. هذه الموافقة تجعل Trulicity الأولى والوحيدة المعتمدة GLP-1RA لتقديم مزايا السيرة الذاتية للمرضى الذين يعانون من مرض CV أو المعرضين لخطر السير الذاتية المتعددة.

من حيث اللوائح الأمريكية ، تمت الموافقة على Trulicity من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في فبراير من هذا العام لاستخدامها في المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو عوامل الخطر المتعددة للسيرة الذاتية لتقليل مخاطر الأحداث القلبية الوعائية العكسية (MACE) ومن الجدير بالذكر أن هذه الموافقة تجعل Trulicity الدواء الأول والوحيد من داء السكري من النوع 2 المعتمد لمجموعات الوقاية الأولية والثانوية لتقليل مخاطر MACE.

يعكس هذا المؤشر الجديد عدد المرضى المتمايزين في تجربة نتائج القلب والأوعية الدموية من Trulicity REWIND. على الرغم من أن جميع المشاركين لديهم عوامل خطر تتعلق بأمراض القلب والأوعية الدموية ، إلا أن هذه الدراسة تتكون أساسًا من مرضى لا يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية. أظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، قللت Trulicity بشكل كبير من مخاطر الأحداث القلبية الوعائية الضائرة (MACE 3: نقطة النهاية المركبة لاحتشاء عضلة القلب غير المميت [النوبة القلبية] والسكتة الدماغية غير المميتة والموت القلبي الوعائي) بنسبة 12٪. بالإضافة إلى ذلك ، تمتلك Trulicity تأثيرًا ثابتًا في الحد من مخاطر MACE في المجموعات الفرعية الديموغرافية والمرضية الرئيسية (بما في ذلك مع أو بدون مرض CV) ، واستمر خطر السيرة الذاتية في الانخفاض طوال الدراسة. تتوافق سلامة Trulicity مع أدوية GLP-1RA. الحدث الضار الأكثر شيوعًا الذي يؤدي إلى إيقاف Trulicity هو الأحداث المعدية المعوية.

وفقًا لنتائج دراسة REWIND ، فإن Trulicity هو أول دواء لمرض السكري من النوع 2 يقلل بشكل كبير من أحداث MACE في دراسة للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر CV ولكن لا يوجد مرض CV في معظم المرضى المسجلين. مرضى السكري أنفسهم أكثر عرضة للإصابة بالسيرة الذاتية. تعتبر بيانات البحث مهمة للغاية ، حيث تؤكد الفوائد العلاجية لـ Trulicity&لمجموعة واسعة من مرضى السكري من النوع 2.

قال هيرتزيل جيرستين ، رئيس أبحاث REWIND ، وأستاذ الطب بجامعة ماكماستر ونائب مدير معهد صحة السكان بكلية هاملتون للعلوم الصحية: "يُظهر بحث REWIND أنه في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين يعانون من مرض CV أو لديهم عدة عوامل خطر السيرة الذاتية ، يمكن أن يقلل Trulicity من أحداث السيرة الذاتية الرئيسية ، بما في ذلك السكتات الدماغية غير المميتة سيوفر مؤشر Trulicity&الجديد لتقليل مخاطر السكتات الدماغية غير المميتة في هؤلاء المرضى للأطباء أداة مهمة لعلاج مرض السكري من النوع 2.&مثل ؛

قال د. دورون ساجمان ، نائب رئيس R&؛ D والشؤون الطبية في Eli Lilly Canada: “تمثل أدوية GLP-1 RA تقدمًا كبيرًا في علاج مرض السكري من النوع 2. الجمع بين فعالية Trulicity المثبتة والتكيفات الجديدة للحد من مخاطر السكتة الدماغية غير المميتة يمثل الدواء علامة بارزة في إدارة مرض السكري والقلب والأوعية الدموية.&مثل ؛

Trulicity هو ناهض مستقبلات الببتيد -1 (GLP-1) الشبيه بالجلوكاجون (RA) ، والذي يتم حقنه تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع. وهي مناسبة للجمع بين التحكم في النظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. GLP-1 RA هو فئة منتظرة للغاية من أدوية مرض السكري. GLP-1 RA ليس أنسولين ، ولكنه نوع جديد من إفراز الأنسولين. تشبه آلية عملها آلية عمل الهرمون الطبيعي GLP-1. إنه يعزز إفراز الأنسولين في الجسم&عندما يأكل المريض. له تأثير قوي على سكر الدم وانخفاض خطر الإصابة بهبوط السكر في الدم. وفي نفس الوقت له مزايا فقدان الوزن وفوائد القلب والأوعية الدموية.

منذ إطلاقه في الولايات المتحدة في عام 2014 ، أصبح Trulicity الوصفة الطبية الأولى لـ GLP-1RA. بالإضافة إلى الفعالية المثبتة في خفض الجلوكوز والمعدات سهلة الاستخدام ، يمكن الآن أيضًا استخدام Trulicity لمساعدة مرضى السكري من النوع 2 على تقليل مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية. تتنبأ مؤسسة EvaluatePharma ، وهي مؤسسة أبحاث سوق الأدوية ، بأن تصل مبيعات Trulicity في عام 2024 إلى 7.13 مليار دولار أمريكي ، لتصبح أكثر الأدوية مبيعًا في العالم لعلاج سكر الدم

REWIND هي دراسة متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي مصممة لتقييم تأثير Trulicity 1.5 mg مرة واحدة في الأسبوع مقابل الدواء الوهمي (كلاهما مضاف إلى الرعاية القياسية) على أحداث السيرة الذاتية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. نقطة النهاية الأولية للسيرة الذاتية هي وقت حدوث أول أحداث عكسية للقلب والأوعية الدموية (MACE 3: بما في ذلك الموت القلبي الوعائي ، واحتشاء عضلة القلب غير المميت ، والسكتة الدماغية غير المميتة). تشمل نقاط النهاية الثانوية كل مكون من نقطة النهاية الأولية للسيرة الذاتية وتشمل شبكية العين أو تشخيص الأوعية الدموية الدقيقة المركب بما في ذلك أمراض الكلى ، والاستشفاء من الذبحة الصدرية غير المستقرة ، وفشل القلب الذي يتطلب العلاج في المستشفى ، وفشل القلب الطارئ الذي يتطلب العلاج الطبي ، والوفيات لجميع الأسباب. ضمت الدراسة 9901 مريضاً يعانون من مرض السكري من النوع 2 في 24 دولة حول العالم كان متوسط ​​مسار هؤلاء المرضى 10.5 سنوات ، وكان متوسط ​​خط الأساس A1C 7.2٪. في هذه الدراسة ، على الرغم من أن جميع المرضى لديهم عوامل الخطر القلبية الوعائية ، إلا أن 31٪ فقط من المرضى يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية في الأساس.

أظهرت النتائج أن الدراسة حققت هدف الفعالية الرئيسي: في مجتمع الدراسة بأكمله ، مقارنةً بالدواء الوهمي ، قللت Trulicity بشكل كبير من مخاطر أحداث MACE (HR=0.88 ، 95٪ CI: 0.79-0.99). نفس الشيء في المجموعة: (1) مرض CV (HR=0.87 ، 95٪ CI: 0.74-1.02) ولا يوجد مرض CV (HR=0.87 ، 95٪ CI: 0.74-1.02) ؛ (2) خط الأساس A1C≥ 7.2٪ (HR=0. 86 ، 95٪ CI: 0.74-1.00) وخط الأساس A1C< ؛ 7.2٪ (HR=0.90 ، 95٪ CI: 0.76-1.06) ؛ (3) أنثى (معدل ضربات القلب=0.85 ، مجال الموثوقية 95٪: 0.71- 1.02) والذكور (معدل ضربات القلب=0.90 ، مجال الموثوقية 95٪: 0.79-1.04).

أظهرت جميع مكونات MACE 3 انخفاض المخاطر ، بما في ذلك الموت القلبي الوعائي (HR=0.91 ، 95٪ CI: 0.78-1.06) ، النوبة القلبية غير المميتة (HR=0.96 ، 95٪ CI: 0.79-1.16) والسكتة الدماغية غير المميتة ( معدل ضربات القلب=0.76 ، فاصل الثقة 95٪: 0.61-0.95). بالإضافة إلى ذلك ، أظهر Trulicity أيضًا انخفاضًا في نتائج الأوعية الدموية الدقيقة المركبة (HR=0.87 ، 95٪ CI: 0.79-0.95). أظهر تحليل النتائج الكلوية أن استخدام Trulicity على المدى الطويل يرتبط بانخفاض تقدم مرض الكلى لدى مرضى السكري من النوع 2.

بالإضافة إلى تقييم المتابعة طويل الأمد لنتائج القلب والأوعية الدموية ، تقدم دراسة REWIND أيضًا دليلًا آخر على فعالية Trulicity في علاج مرض السكري. مقارنةً بالدواء الوهمي ، خفضت Trulicity A1C لجميع أفراد الدراسة من متوسط ​​خط الأساس بنسبة 7.2٪ (A1C: -0.46٪ [Trulicity] ، 0.16 [دواء وهمي] ؛ الوزن: -2.95 كجم [Trulicity] ، -1.49 كجم [الدواء الوهمي ] وكيل]). في هذه الدراسة ، تتوافق سلامة Trulicity مع ناهضات مستقبلات GLP-1. الحدث الضار الأكثر شيوعًا الذي يؤدي إلى توقف علاج Trulicity هو الأحداث المعدية المعوية.

تختلف دراسة REWIND تمامًا عن الدراسات السريرية الأخرى حول تشخيص السيرة الذاتية. ويرجع ذلك إلى حقيقة أنه تم تشخيص عدد أقل من المرضى بأمراض القلب في الدراسة ، مما يجعل من الممكن أيضًا تقييم تأثير السيرة الذاتية لـ Trulicity في مجموعة واسعة من مرضى السكري من النوع 2. الأهم من ذلك ، أن متوسط ​​وقت المتابعة لدراسة REWIND (متوسط ​​المتابعة 5.4 سنوات) هو أكثر من 5 سنوات ، وهو أطول وقت متابعة لجميع دراسات تشخيص السيرة الذاتية GLP-1RA. بالإضافة إلى ذلك ، فإن هذه الدراسة هي أيضًا التي تحتوي على أدنى مستوى أساسي من A1C (7.2٪) ونسبة أكثر توازناً من النساء (46.3٪) والرجال (53.7٪) بين جميع دراسات السيرة الذاتية لمرض السكري حتى الآن. تمثل مجموعة المرضى هذه أكثر تمثيلا لمرضى السكري من النوع 2 الشائع في الممارسة السريرية. على النقيض من ذلك ، في الدراسات الإنذارية للسيرة الذاتية الأخرى ، كان لدى نسبة أعلى من المرضى مستوى أساسي أعلى من A1C ، وتم تشخيص نسبة أعلى من المرضى بمرض CV في الأساس.

REWIND هي دراسة طموحة تقيم ما إذا كان بإمكان Trulicity حماية المرضى الذين لا يعانون من مرض CV من التعرض لأول حدث CV ، وما إذا كان بإمكانه منع أحداث CV اللاحقة في مرضى CV. تظهر نتائج الدراسة بوضوح أن Trulicity يقلل بشكل فعال من مخاطر أحداث MACE في مجموعة واسعة من مجموعات مرض السكري من النوع 2 ، والبيانات مقنعة.