ايلي ليلي وجها لوجه دراسة يبدأ لتسجيل المرضى : قارن الأجسام المضادة أحادية النسيلة Emgality مع المخدرات عن طريق الفم نورتيك ODT!

أعلن إيلي ليلي مؤخرا أن تسجيل المرضى في التجربة السريرية CHALLENGE-MIG قد بدأ. هذا هو الأول والوحيد لمقارنة اثنين من الأدوية الببتيد المضادة للكالسيتونين ذات الصلة بالجين (CGRP) للعلاج الوقائي للنوبات في البالغين وجها لوجه اختبار الصداع النصفي الجنسي (EM). ومن المتوقع أن تسجل الدراسة حوالي 700 مريض بالغ يعانون من الصداع النصفي الباروكسيسمال في الولايات المتحدة. وسوف يقارن Emgality (galcanezumab-gnlm، حقن تحت الجلد مرة واحدة في الشهر) مع نورتيك®ODT (rimegepant)، واستخدام المؤشرات التي تركز على المريض. ويشمل ذلك تقليل عدد نوبات الصداع النصفي في الشهر وتحسين نوعية الحياة.

الببتيد المرتبط بالكالسيتونين (CGRP) هو بروتين في الدماغ يعتقد أنه يلعب دورا رئيسيا في الصداع النصفي. على الرغم من أن كلا من نورتيك ODT وEmgality هي الأدوية التي تستهدف CGRP، لأن Emgality هو جسم مضاد أحادي النسيلة (mAb) الذي يرتبط CGRP، تأثيره يختلف عن أن نورتيك ODT وغيرها من الأدوية التي تربط مستقبلات CGRP ومنع مستقبلات CGRP. .

تهدف دراسة CHALLENGE-MIG التي تم إطلاقها هذه المرة إلى تعميق فهم دور الأجسام المضادة أحادية النسيلة CGRP (mAb) في العلاج الوقائي للصداع النصفي والإجابة على بعض الأسئلة الهامة لمساعدة الأطباء والمرضى على اتخاذ قرارات العلاج المستنيرة.

وقال شيفانغ جوشي، الباحث في دراسة CHALLENGE-MIG وطبيب الأعصاب في معهد دنت لطب الأعصاب في نيويورك: "يمكن أن يؤثر الصداع النصفي بشكل كبير على الأنشطة اليومية ويحرم الناس من الحياة اليومية وأنشطة المناسبات الخاصة. مخفض. يمكن أن يساعد تكرار نوبات الصداع النصفي الناس على الحصول على أيام خالية من الصداع النصفي والاستمتاع بجودة حياة أعلى؛ كل من هذه الأهداف العلاج الأساسية. ستساعدنا دراسة CHALLENGE-MIG التي أجراها إيلي ليلي على فهم الأنواع المختلفة كيف تساعد العلاجات الوقائية في الصين (الأجسام المضادة أحادية النسيلة وgepants) الناس على تحقيق الأهداف الأكثر أهمية بالنسبة لهم. ومن المثير أن الأفكار التي تم توليدها في هذه التجربة الأولى وجها لوجه من نوعها سوف تلهم مناقشة الصداع النصفي لخطة العلاج بين المريض ومقدم الرعاية الصحية له".

الصداع النصفي هو ثالث أكثر الأمراض شيوعا وسادس أكثر الأمراض تعطيلا في العالم. وهو مرض مزمن شائع في الأوعية الدموية يتميز بالصداع الشديد المتكرر ، ومعظمه من الهميلات. وتشير التقديرات إلى أن العدد الإجمالي لمرضى الصداع النصفي في جميع أنحاء العالم يتجاوز مليار، وحوالي 90٪ من الصداع النصفي العرضي (EM)، الذي يتميز بما يصل إلى 14 يوما من الصداع النصفي في الشهر. أما النسبة المتبقية وهي 10٪ فهي الصداع النصفي المزمن (CM)، الذي يتميز بحدوث الصداع لمدة 15 يوما على الأقل شهريا، منها 8 أيام أو أكثر هي الصداع النصفي، ويستمر مرض المريض لأكثر من 3 أشهر. حاليا، لا توجد أدوية يمكن أن تعالج الصداع النصفي. وقد أدرجت منظمة الصحة العالمية الصداع النصفي كواحد من أكثر الأمراض العشرة إعاقة. بالمقارنة مع السكان الآخرين، مرضى الصداع النصفي هم أكثر عرضة للمعاناة من الاكتئاب والقلق واضطراب النوم والألم والتعب الأخرى.

الببتيد الجيني المرتبط بالكالسيتونين (CGRP) هو ببتيد عصبي ثبت إطلاقه أثناء نوبات الصداع النصفي ويعتبر سبب نوبات الصداع النصفي. في الوقت الحاضر ، أصبح CGRP ومستقبلاته أهدافا شائعة لتطوير أدوية الصداع النصفي.

حتى الآن ، تم تسويق 4 علاجات الصداع النصفي أحادية النسيلة التي تستهدف CGRP ومستقبلاتها ، بما في ذلك: إيلي ليلي إمغاليتي (استهداف CGRP) ، أمجين / نوفارتيس أيموفيغ (استهداف مستقبلات CGRP) ، ولينغ نورث فيبتي (استهداف CGRP) ، تيفا أجوفي (استهداف CGRP). من حيث الدواء ، يتم حقن كل من Emgality و Aimovig تحت الجلد مرة واحدة في الشهر ، ويمكن حقن Ajovy تحت الجلد مرة واحدة في الشهر أو مرة واحدة كل 3 أشهر ، ويتم حقن Vyepti عن طريق الوريد كل 3 أشهر.

من بينها ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على Emgality في سبتمبر 2018 للعلاج الوقائي للصداع النصفي للبالغين. في يونيو 2019 ، تمت الموافقة على Emgality مرة أخرى من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية لعلاج الصداع العنقودي عند البالغين (ECH). ومن الجدير بالذكر أن Emgality هو أول دواء لعلاج ECH وأول الأجسام المضادة CGRP التي يمكن أن تعالج 2 أمراض الصداع المختلفة.

تم تطوير Nurtec ODT من قبل Biohaven وتمت الموافقة عليه في فبراير 2020 للعلاج الحاد للصداع النصفي للبالغين (مع أو بدون هالة) ، بغض النظر عن عدد أيام الصداع النصفي في الشهر. في مايو 2021، تمت الموافقة على Nurtec ODT للحصول على مؤشر جديد: يتم استخدامه للعلاج الوقائي من الصداع النصفي. وهي تنطبق على وجه التحديد على المرضى البالغين الذين يعانون من الصداع النصفي العرضي (EM) الذين لديهم أقل من 15 يوما من الصداع في الشهر.

ومن الجدير بالذكر أن نورتيك ODT هو أول خصم CGRP عن طريق الفم المعتمدة للعلاج الوقائي من الصداع النصفي وأول دواء الصداع النصفي المعتمدة لعلاج حاد على حد سواء والعلاج الوقائي.