تمت الموافقة على Lyumjev من Eli Lilly من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقليل نسبة السكر في الدم بعد الأكل بشكل فعال!

أعلن إيلي ليلي مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Lyumjev (حقن الأنسولين lispro-aabc ، 100 وحدة / مل و 200 وحدة / مل) ، وهو نوع جديد من الوجبات السريعة -أنسولين وقت تناول الطعام المنتج مناسب لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بالنوع 1 والنوع 2 .

Lyumjev هو إعداد جديد سريع المفعول من الأنسولين lispro ، مصمم لتسريع امتصاص الأنسولين في الدم وخفض مستويات السكر في الدم. كأنسولين سريع المفعول أثناء تناول الطعام ، يتحكم Lyumjev في ارتفاع مستوى السكر في الدم بعد الأكل لمرضى السكري البالغين ، على غرار الطريقة التي يعمل بها الأنسولين بعد الأكل في الأشخاص غير المصابين بالسكري.

سابقًا ، تمت الموافقة على Lyumjev من قبل العديد من الوكالات التنظيمية حول العالم ، بما في ذلك اليابان والاتحاد الأوروبي في مارس 2020. تعمل إيلي ليلي حاليًا على توفير Lyumjev لمرضى السكري في الولايات المتحدة في أقرب وقت ممكن.

تعتمد الموافقة على بيانات من المرحلة الثالثة PRONTO-T 1 D و PRONTO-T 2. هاتان الدراستان عشوائيتان ، ومراقبة دوائية إيجابية ، ومقارنة الامتثال للعلاج. تم إجراؤها في المرضى البالغين المصابين بالنوع 1 والنوع 2 على التوالي. تمت مقارنة Lyumjev و Humalog (Yumule ، الاسم العام: insulin lispro ، insulin lispro ، insulin lispro ، 1 00 وحدة / مل).

وصلت كلتا الدراستين إلى نقطة النهاية الأساسية: عند تناول وجبة في وقت الوجبة ، في 26 الأسبوع الثالث من العلاج ، Lyumjev&# {{{1}} ؛ غلوكوز الدم (A {{2 }} C) انخفاض من خط الأساس كان أقل من Humalog. تم إجراء اختبارات متعددة على نقاط النهاية الرئيسية ، بما في ذلك مقارنة جلوكوز الدم في 1 ساعة و 2 ساعة بعد الوجبة. في هاتين الدراستين ، كان لدى Lyumjev انخفاضًا كبيرًا في مستويات الجلوكوز في الدم عند 1 و 2 ساعات بعد الوجبة مقارنة بـ Humalog. في دراسات 2 ، كان لكل من Lyumjev و Humalog نفس الأمان والتحمل.

قال الدكتور ليونارد جلاس ، نائب رئيس الشؤون الطبية في إيلي ليلي:" ؛ نحن فخورون بمواصلة العمل الجاد في التقليد الطويل لتطوير الأنسولين الجديد. ليومجيف هو علاج جديد مهم للمساعدة في التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم بعد الأكل. بالنسبة لمرضى السكر ، قد يمثل التحكم في جلوكوز الدم بعد الأكل تحديًا ، وتؤكد موافقة ليومجيف التزامنا بتلبية احتياجاتهم ".