Epclusa المعتمدة للأطفال المصابين بالتهاب الكبد C

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على التطبيق التكميلي لعقار جيلاد من التهاب الكبد الوبائي سي سوفوسبوفير / فيباتافير (Epclusa) لعلاج العمر ≥ 6 سنة أو الوزن ≥ 17 كجم ، بدون تليف الكبد (أمراض الكبد) ) أو فقط الأطفال المعتدلون المصابين بالتهاب الكبد الوبائي المزمن من النمط الجيني 1 - 6 المصابين بتليف الكبد الحاد. في الوقت نفسه ، يتم استخدام Bong Tong Sha مع ribavirin لعلاج مرضى الأطفال الذين يعانون من تليف الكبد الحاد الذين تتراوح أعمارهم بين ≥ 6 سنة أو بوزن ≥ 17 كجم.

من جانبها قالت الدكتورة ديبرا بيرنكرانت ، مديرة قسم الأدوية المضادة للفيروسات بمركز FDA&لتقييم الأدوية والأبحاث:" ؛ ستوفر هذه الموافقة خيارات علاجية جديدة للأطفال والمراهقين المصابين بالتهاب الكبد C.GG اقتباس

يحدث التهاب الكبد C بسبب عدوى فيروس التهاب الكبد C (HCV) ، والتي يمكن أن تؤدي إلى انخفاض وظائف الكبد أو الفشل. وفقًا للإحصاءات ، يعاني حوالي 130-150 مليون شخص في جميع أنحاء العالم من التهاب الكبد المزمن C. فترة فيريميا (تشير إلى الفيروس في الدم).

قالت الدكتورة كاثلين بي شوارز ، أستاذ طب الأطفال في كلية الطب بجامعة جونز هوبكنز:" ؛ على الرغم من تحسن علاج التهاب الكبد C بشكل كبير في السنوات الأخيرة ، لا يزال يتعين على أطباء الأطفال التفكير في مجموعة متنوعة من العوامل ، بما في ذلك الأنماط الجينية ، عندما اختيار العلاج وشدة أمراض الكبد. توسيع الموافقة على Bongtongsa يمكن أن يساعد الأطفال المؤهلين المصابين بالتهاب الكبد C على محاربة مرض الكبد القاتل هذا."؛

Epclusa هي أول خطة علاجية كاملة من الفم من&حول العالم ، وخطة علاجية واحدة للالتهاب الكبدي من النوع اللوحي&# 39 ؛ تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة في حزيران (يونيو) 2016 لعلاج المرضى البالغين المصابين بعدوى التهاب الكبد الفيروسي المزمن مع / بدون تليف الكبد من جميع الأنماط الجينية (الأنواع 1-6) المرضى الذين يعانون من تليف الكبد المعوض). حاليا ، تم إدراج الدواء في الصين.

اعتمدت الموافقة على بيانات من المرحلة الثانية من التجارب السريرية غير العمياء متعددة المراكز (دراسة 1143). سجلت التجربة 175 من الأطفال الذين تلقوا 12 أسبوعًا من علاج Epclusa ، منهم 173 تم تضمينهم في تحليل الفعالية. تم التحقق من الحرائك الدوائية والسلامة وفعالية Epclusa هنا.

أظهرت النتائج ما يلي:

· لا يوجد فروق ذات دلالة إحصائية في الحرائك الدوائية لمرضى الأطفال مقارنة بالمرضى البالغين.

· سلامة وفعالية علاج Bentongsha للأطفال من عمر {0}} سنة وما فوق تتوافق بشكل أساسي مع نتائج البالغين.

· من بين 102 المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 7 و 12 عامًا ، 93٪ من المرضى الذين يعانون من النمط الجيني 1 و 100٪ من المرضى الذين يعانون من الأنماط الجينية 2 ، {{6} } ، 4 و 6 لم يكتشفوا فيروسًا في الدم بعد 12 أسابيع من الانتهاء من العلاج ، ويظهر أنه تم علاج عدوى التهاب الكبد الوبائي.

· من 71 المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6-11 عامًا والذين يعانون من الأنماط الجينية 1-4 ، 93٪ لديهم النمط الجيني 1 من المرضى ، 91٪ لديهم مرض وراثي 3 ، 100٪ كان لديهم مرض وراثي 2 ونوع وراثي 4 مرضى. بعد 12 أسابيع ، لم يتم الكشف عن أي فيروس في الدم.

· ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعاً هي التعب والصداع. تتوافق ردود الفعل السلبية التي لوحظت في مرضى الأطفال مع المرضى البالغين.

يحتوي Epclusa على تحذير من الصندوق الأسود: يشير إلى أن الدواء قد يسبب خطر إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد C / HBV. بالنسبة للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 عامًا ، لم يتم تحديد سلامة وفعالية Bentongsa بعد.