منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منتج لقاح Moderna لقاح MRNA-1273 مؤهل المسار السريع ودخلت المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في أوائل الصيف!

ينتشر وباء الالتهاب الرئوي التاجي الجديد بسرعة في جميع أنحاء العالم. وفقًا لـ Baidu&# 39 ؛ s" ؛ تقرير البيانات الضخمة في الوقت الفعلي عن الوضع الجديد لوباء الالتهاب الرئوي الوبائي" ؛ ، اعتبارًا من 11: 00 في May 13 ، { {5}} ، هناك أكثر من 4. 34 مليون حالة تم تشخيصها عالميًا ، وأكثر من 4. 25 مليون حالة تم تشخيصها في الخارج ، وأكثر من {{10 }} ، 000 حالة وفاة. تم تشخيص ما مجموعه 2. 93 مليون حالة في الولايات المتحدة ، مع 83 ، 000 حالة وفاة.

يعتبر اللقاح هو السلاح النهائي ضد الالتهاب الرئوي التاجي الجديد. في الوقت الحاضر ، استثمرت بعض الشركات في مجال البحث والتطوير في مجال اللقاحات ، وتعتبر Moderna واحدة من أكثر الشركات المحتملة. هذه هي شركة التكنولوجيا الحيوية الأمريكية في المرحلة السريرية التي قامت بدور رائد في العلاج واللقاحات من الرنا (mRNA) لإنشاء الجيل التالي من العلاج التحويلي للمرضى.

في الآونة الأخيرة ، يرحب لقاح mRNA Moderna&# 39؛ (mRNA-1273) بأخبار رائعة. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منتج التتبع السريع (FTD) ، الذي يستهدف الفيروس الذي يسبب COVID-19 ، وهو الفيروس التاجي الجديد (SARS-CoV-2). ومن الجدير بالذكر أن هذا هو رابع يوم جديد تم الحصول عليه من Moderna. في السابق ، تلقت الشركة أيضًا لقاح فيروس زيكا&# 39؛ (mRNA-1893) ، وحمض ميثيل مالونيك (MMA ؛ mRNA-3704) ، وحمض بروبيونيك (PA ؛ mRNA - 39 27) مشروعات مؤهلات FTD.

تم تصميم تأهيل المسار السريع (FTD) لتسريع التطوير والمراجعة السريعة للأدوية الخاصة بالأمراض الخطيرة لمعالجة الاحتياجات الطبية الخطيرة التي لم يتم تلبيتها في المجالات الرئيسية. الحصول على مؤهلات المسار السريع للأدوية البحثية يعني أن شركات الأدوية يمكن أن تتفاعل مع إدارة الأغذية والأدوية بشكل متكرر أثناء مضخم R&؛ المرحلة د. بعد تقديم طلبات التسويق ، يصبحون مؤهلين للحصول على الموافقة المعجلة ومراجعة الأولوية إذا استوفوا المعايير ذات الصلة. بالإضافة إلى ذلك ، فهي مؤهلة أيضًا للمراجعة الدورية.

قال الدكتور تال زاكس ، المدير الطبي في Moderna: “إن مؤهلات المسار السريع تعكس الحاجة الملحة لقاح جديد لفيروس كورون. في انتظار المجموعة الكاملة من التجارب السريرية لدراسة المرحلة الأولى بقيادة المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) في وقت البيانات ، نحن نستعد بنشاط للدراسات السريرية للمرحلتين الثانية والثالثة لمواصلة فهم الحماية إمكانات mRNA-1273 لـ SARS-CoV-2."؛

في مايو 6 ، أكملت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة تطبيق mRNA-1273 التجريبي الجديد للأدوية (IND) للشركة&# 39 ؛ مما يسمح لها بإجراء دراسات المرحلة الثانية ، والتي من المتوقع أن نبدأ قريبا. تقوم Moderna بوضع اللمسات الأخيرة على خطة دراسة المرحلة الثالثة ، والتي من المتوقع أن تبدأ في أوائل الصيف 2020.

ستدعم وكالة الأبحاث والتطوير الطبي الحيوي المتقدمة (BARDA) التابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS) تخطيط هذه الدراسات ، بالإضافة إلى دعم مشاريع التطوير السريري اللاحقة ومحطات إنتاج Moderna والشريك الاستراتيجي Lonza حول التوسع و رفع مستوى التصنيع mRNA-1273.

تكنولوجيا مرنا هي جيل جديد من تكنولوجيا اللقاحات التي ظهرت في السنوات الأخيرة ويمكن أن تستجيب بسرعة للأوبئة. تشمل المزايا المحتملة لنهج مرنا للقاحات الوقائية القدرة على الجمع بين مرنا متعددة في لقاح واحد ، والاكتشاف السريع للاستجابة لتهديدات الوباء الناشئة ، وخفة الحركة الصناعية المستمدة من طبيعة منصة تصميم وإنتاج لقاح مرنا. قامت Moderna بتأسيس مصنع تصنيع متكامل ، مما يجعل آفاق منصة التكنولوجيا ممكنة.

تُظهر البيانات السريرية أن تقنية لقاح mRNA الحاصلة على براءة اختراع من Moderna&حاصلة على براءة اختراع ويمكن تحملها بشكل جيد ويمكن أن تسبب استجابة مناعية مستمرة ضد المستضدات الفيروسية.

مرنا -1273 هو لقاح مضاد للسارس- CoV-2 مرنا يرمز إلى شكل مستقر قبل الاندماج لبروتين ارتفاع الفيروس (بروتين S). يلعب mRNA-1273 دورًا ضد بروتين S ، وهو مفتاح الإصابة بالفيروس في الخلايا المضيفة ، وكان أيضًا هدف التطور السابق لقاح فيروس التاجي الحاد (سارز) ومتلازمة الشرق الأوسط التنفسية (MERS) . من الجدير بالذكر أن mRNA-1273 استغرق 63 يومًا فقط من اختيار التسلسل إلى التمنيع السريري للمرحلة الأولى. تم الانتهاء من أول دفعة إكلينيكية في فبراير 7 وأكمل الموضوع الأول الحقن في مارس 16. .

في وقت سابق من هذا الشهر ، وقعت Moderna و Lonza اتفاقية تعاون استراتيجي لمدة 10 سنوات لتحقيق إنتاج واسع النطاق من mRNA-1273 وغيرها من المنتجات المستقبلية من Moderna.