تم قبول أدوية Everest Xerava (eravacycline) من قبل إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية

Everest Medicines هي شركة أدوية بيولوجية تركز على تطوير وتسويق الأدوية المبتكرة ، المخصصة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في الصين الكبرى والأسواق الآسيوية الأخرى. أعلنت الشركة مؤخرًا أن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) قد قبلت طلب ترخيص تسويق الأدوية Xerava (eravacycline) في الصين لعلاج العدوى المعقدة داخل البطن (cIAI) للبالغين.

ومن الجدير بالذكر أن هذه هي المرة الأولى التي تقدم فيها شركة Everest Medicines طلب ترخيص تسويق دواء في الصين. تُظهر البيانات السريرية أن Xerava قد أظهر أمانًا جيدًا في علاج البالغين cIAI ، وتظهر النتائج الإحصائية أيضًا أن فعاليته ليست أقل شأنا من ertapenem (ertapenem) و Meropenem (Meropenem). في حالة الموافقة ، ستوفر Xerava خيارًا علاجيًا جديدًا للمرضى البالغين من CIAI في الصين.

Xerava هو مضاد حيوي وريدي جديد ، اصطناعي بالكامل ، واسع الطيف ، فلوروتتراسيكلين تم تطويره بواسطة Tetraphase Pharmaceuticals (الآن شركة فرعية مملوكة بالكامل لشركة La Jolla Pharmaceuticals). تمت الموافقة على الدواء في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي في عام 2018 لعلاج العدوى المعقدة داخل البطن (cIAI) عند البالغين. في أبريل 2020 ، تمت الموافقة على العقار في سنغافورة لعلاج البالغين cIAI.

في سبتمبر 2020 ، تم تضمين Xerava في أحدث الإرشادات السريرية الصادرة عن جمعية الأمراض المعدية الأمريكية (IDSA) لعلاج العدوى البكتيرية المضادة للميكروبات سالبة الجرام. في مارس 2021 ، تم إدراج الدواء في إجماع الخبراء متعدد التخصصات حول تشخيص وعلاج التهابات البطن الشائعة في الجراحة ، والذي صدر بالاشتراك عن فرع الجراحة التابع للجمعية الطبية الصينية واللجنة المهنية للأمراض المعدية القائمة على الأدلة والترجمة التابعة للبحوث الصينية. جمعية المستشفيات.

في اتفاقية الترخيص الموقعة مع Tetraphse Pharmaceuticals ، تتمتع Everest Medicines بالحقوق الحصرية لتطوير وتسويق Xerava في الصين الكبرى وكوريا الجنوبية وبعض الأسواق الرئيسية في جنوب شرق آسيا (بما في ذلك إندونيسيا وماليزيا والفلبين وتايلاند وسنغافورة وفيتنام).

Xerava هو نوع جديد من المضادات الحيوية واسعة النطاق الاصطناعية بالكامل تحتوي على التتراسيكلين المحتوي على الفلور. تُظهر البيانات المأخوذة من دراستين سريريتين أساسيتين من المرحلة الثالثة حول العالم أن Xerava جيد التحمل في المرضى الذين يعانون من CIAI ، كما تُظهر النتائج الإحصائية أن فعاليتها ليست أقل شأنا من ertapenem و Meropenem. هاتان الدراستان العالميتان الرئيسيتان هما الأساس لموافقة Xerava&في أوروبا وأمريكا وسنغافورة.

العدوى المعقدة داخل البطن (cIAI) هي عدوى مستشفية أو مكتسبة من المجتمع تتضمن التهاب الصفاق أو الخراجات التي تتكون من أعضاء مجوفة إلى التجويف البريتوني. يشمل cIAI خراج البطن ، وانثقاب المعدة أو الأمعاء ، والتهاب الصفاق ، والتهاب الزائدة الدودية ، والتهاب المرارة ، والتهاب الرتج ، وما إلى ذلك. في عام 2018 ، كان هناك حوالي 2.9 مليون مريض cIAI في الصين ، واستمر معدل العدوى التي تسببها البكتيريا المقاومة للأدوية في الزيادة ، مما حد من فعالية المضادات الحيوية الموجودة.

Xerava هو جيل جديد من التتراسيكلينات المفلورة ، والتي من المحتمل أن تكون متشابهة ، وتركيبية بالكامل ، وعقاقير مضادة للجراثيم عن طريق الوريد ، والتي تمنع تخليق البروتين البكتيري عن طريق الارتباط بالوحدات الفرعية الريبوسومية 30S. يتم استخدام الدواء للعلاج بما في ذلك العلاج التجريبي أحادي العامل الشائع في الصين للعدوى البكتيرية المقاومة للأدوية المتعددة بما في ذلك البكتيريا سالبة الجرام وعدوى البكتيريا موجبة الجرام.