وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Kimyrsa (oritavancin): علاج التهابات الجلد البكتيرية الحادة وأنسجة الجلد (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics هي شركة أدوية تركز على تطوير وتسويق المضادات الحيوية الجديدة. أعلنت الشركة مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Kimyrsa (oritavancin) لعلاج التهابات الجلد البكتيرية الحادة والتهابات بنية الجلد (ABSSSI) الناتجة عن العزلات الحساسة للكائنات الدقيقة إيجابية الجرام. ، بما في ذلك المكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين (MRSA). Kimyrsa هو مضاد حيوي ببتيد الدهون. يمكن أن توفر جرعة واحدة ، مدتها ساعة ، 1200 مجم دورة كاملة من علاج ABSSI.

Kimyrsa هو مضاد حيوي ببتيد شحمي طويل المفعول بجرعة واحدة مع نشاط سريع مبيد للجراثيم ويستخدم لعلاج ABSSI عند البالغين الناجم عن الكائنات الحية الدقيقة الموجبة للجرام (بما في ذلك MRSA).

Kimyrsa هو أول منتج من oritavancin يتم نقعه في غضون ساعة واحدة. يتكون من قنينة 1200 مجم ومتوافق مع 0.9٪ حقن كلوريد الصوديوم (NS) و 5٪ ماء سكر العنب المعقم (D5W). يحتوي Kimyrsa ، باعتباره أحد منتجات Oritavancin ، على ثلاث آليات مبيدة للجراثيم: تثبيط transpeptide ، وتثبيط transglycosylation وتدمير سلامة غشاء الخلية.

التركيب الجزيئي لأوريتافانسين

تؤثر ABSSI على ما يقرب من 14 مليون مريض في الولايات المتحدة كل عام ، وأكثر من 3 ملايين زيارة إلى غرفة الطوارئ كل عام ، مما يجعلها السبب الثامن الأكثر شيوعًا للقبول في مستشفيات الطوارئ. تتسبب ABSSI في خسائر بقيمة 4 مليارات دولار للمستشفيات الأمريكية كل عام ، ويبلغ متوسط ​​مدة إقامة مرضى ABSSI في المستشفى 4.1 يومًا.

يعد Kimyrsa خيارًا علاجيًا جديدًا مهمًا سيوفر للأطباء مرونة إضافية لعلاج مرضى ABSSI في مجموعة متنوعة من أماكن الرعاية دون الحاجة إلى الاستشفاء. ستكون المضادات الحيوية طويلة المفعول أحادية الجرعة ، مثل Kimyrsa ، مفيدة بشكل خاص للمرضى الذين يفتقرون إلى الدعم أو الموارد للإصرار على الحقن الوريدي المتعددة.

قالت كريستين آن ميلر ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Melinta: إن موافقة"؛ Kimyrsa&تعكس التزام Melinta&بتقديم علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعانون من أمراض حادة ومهددة للحياة. لقد استجبنا لطلب المجتمع الطبي&من خلال توفير وقت تسريب أقصر. نعتقد أنه بموافقة Kimyrsa وإطلاق المنتج هذا الصيف ، سيكون لدى الأطباء والمرضى الآن بديل مقنع جديد لجرعة واحدة ليحل محل معيار ABSSI الحالي لأنظمة الجرعات المتعددة.&مثل ؛

تم تأكيد فعالية وسلامة Kimyrsa في التجربة السريرية SOLO لمنتج oritavancin آخر Orbactiv. تجربة SOLO عبارة عن دراسة عشوائية مزدوجة التعمية متعددة المراكز قامت بتقييم فعالية 1987 مريضًا بالغًا بحقنة وريدية واحدة تبلغ 1200 مجم من الأوريتافانسين والفانكومايسين (فانكومايسين) مرتين يوميًا في علاج ABSSI ، وقامت بتقييم أكبر سجلت MRSA إحدى المجموعات الفرعية للعدوى (405 مرضى). تُظهِر هذه التجارب ، بالنسبة لنقاط النهاية الأولية والثانوية ، أن تسريب الأوريتافانسين الفردي 1200 مجم في الوريد يعادل فانكومايسين (1 جم أو 15 مجم / كجم) مرتين يوميًا لمدة 7-10 أيام. تستند موافقة Kimyrsa&# 39 ؛ إلى نتائج دراسة مفتوحة التسمية ، متعددة المراكز ، الحرائك الدوائية (PK). قارنت هذه الدراسة آثار Kimyrsa بالتسريب الوريدي لمدة ساعة (N=50) و Orbactiv في الوريد لمدة 3 ساعات (N=52) في علاج المرضى البالغين الذين يعانون من ABSSI.

قال مايكل ووترز ، العضو المنتدب ، الباحث الرئيسي في تجربة PK السريرية:" ؛ ثبت أن Kimyrsa يمكن مقارنته بـ Orbactiv ولديه أمان جيد. يسعدني جدًا أن هذه النتائج تدعم موافقة Kimyrsa&على وقت التسريب الأقصر وحجم التسريب الأقل. لتقديم oritavancin. من خلال هذه الميزات ، يمكن لـ Kimyrsa تحسين تجربة علاج المريض وكفاءة توصيل الأدوية في الممارسة السريرية.&مثل ؛