وافقت ادارة الاغذية والعقاقير جونسون وجونسون إنفيغا هافيرا (6 أشهر Paliperidone بالميتات): 2 حقن سنويا!

Janssen الصيدلانية ، وهي شركة تابعة لشركة جونسون وجونسون (JNJ) ، أعلنت مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على فترة طويلة المفعول غير نمطية مضادة للذهان Invega Hafyera (6 أشهر paliperidone palmitate ، 6 أشهر paliperidone palmitate ، PP6M) وهذا هو الحقن الأول والوحيد الذي يتم حقنه مرتين في السنة لعلاج الفصام الكبار. وسوف توفر السيطرة على الأعراض على المدى الطويل مع أقل عدد من العلاجات في السنة، والتي سوف تساعد على تحسين الامتثال للعلاج وتحسين التكهن.

إنفيغا هافيرا هو علاج حقن طويل المفعول وهو دواء بوصفة طبية يتم حقنه في منطقة الأرداف العلوية للمريض كل 6 أشهر من قبل مقدم الرعاية الصحية. سوف إنفيغا هافيرا تذوب ببطء في الدم بعد الحقن، وتوفير العلاج المستمر والسيطرة على الأعراض لمدة 6 أشهر. وأظهرت نتائج المرحلة 3 دراسة عدم النقص أن أكثر من 92٪ من المرضى لم تتكرر خلال فترة العلاج 12 شهرا.

تجدر الإشارة إلى أنه قبل الانتقال إلى Invega Hafyera ، يجب على المرضى استخدام Invega Sustenna (1 شهر paliperidone palmitate ، PP1M) لمدة 4 أشهر على الأقل من العلاج الكافي ، أو استخدام Invega Trinza (3 أشهر باليد بيريدون بالميتات ، PP3M) يتم علاجه بشكل كاف لدورة حقن واحدة على الأقل لمدة 3 أشهر.

ويدعم موافقة إنفيغا هافيرا من فعالية وسلامة جانسن طويلة المفعول حقن مزيج المخدرات الفصام لمدة 20 عاما تقريبا. وتستند هذه الموافقة إلى نتائج دراسة الطريق 6. هذه هي الدراسة العالمية العشوائية لمدة 12 شهرا ، مزدوجة التعمية ، غير النقص 3 ، وتسجيل 702 من المرضى البالغين (18-70 سنة) مع الفصام من 20 بلدا.

تظهر النتائج أن إنفيغا هافيرا ليست أدنى من إنفيغا ترينزا من حيث نقطة النهاية الأولية في ذلك الوقت إلى الانتكاس الأول في نهاية فترة الاثني عشر شهرا من الدراسة. وأظهرت البيانات أن 92.5٪ من مجموعة علاج إنفيغا هافيرا و 95٪ من مجموعة علاج إنفيغا ترينزا لم يتكرروا في 12 شهرا. تم تعريف التكرار على أنه دخول المستشفى للذهان ، وزيادة في النتيجة الإجمالية لمقياس المتلازمة الإيجابية والسلبية [PANSS] ، وزيادة في درجة عنصر PANSS واحد ، إيذاء الذات ، السلوك العنيف ، أو التفكير في الانتحار / القتل.

في هذه الدراسة، تتفق السلامة الملاحظة مع الدراسات السابقة ل Invega Sustenna و Invega Trinza، ولم تظهر أي إشارات سلامة جديدة. وشملت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا (≥5٪) في التجربة السريرية إنفيغا هافيرا عدوى الجهاز التنفسي العلوي (12٪)، ردود فعل موقع الحقن (11٪)، وزيادة الوزن (9٪)، والصداع (7٪) ومرض باركنسون (5٪).

إنفيغا هافيرا البيانات السريرية غير النقص

وقال غوستافو ألفا، الباحث في التجربة السريرية إنفيغا هافيرا والمدير الطبي للبحوث السريرية ATP: "لفترة طويلة، كنا نعتقد أن الانتكاس هو جزء طبيعي من حياة مرضى الفصام، والبحوث لا تزال تثبت أن أقوى الامتثال للأدوية يعني نتائج أفضل للمريض. تقدم نتائج تجربة المرحلة الثالثة أدلة مقنعة على أن إنفيغا هافيرا يمكن أن توفر السيطرة على الأعراض على المدى الطويل مع أقل عدد من الجرعات سنويا، مما قد يساعد على تحسين امتثال المريض".

الفصام هو مرض معقد مزمن في الدماغ. أعراضه وإمكانية تكرار (أو تكرار الأعراض) تؤثر على العديد من جوانب الحياة اليومية للمريض. في المتوسط ، فإن المريض البالغ المصاب بالفصام يعاني من 9 انتكاسات في أقل من 6 سنوات ، وعادة ما يكون ذلك بسبب جرعات الدواء الفائتة. يواجه المرضى البالغون المصابون بالفصام وأقاربهم أعباء وظيفية وعاطفية ومالية مستمرة. بالإضافة إلى ذلك، قد يحصل المرضى الذين يعانون من ارتفاع معدلات التكرار على المزيد من العلاج في المستشفيات، مما سيؤدي إلى ارتفاع التكاليف الطبية للمرضى وأنظمة المستشفيات ودافعي الضرائب.

الحقن طويلة المفعول (LAI) تسمح ببطء إطلاق الأدوية في مجرى الدم ، وقد وجدت ودرست لأكثر من 50 عاما. بالمقارنة مع الأدوية عن طريق الفم، مضادات الذهان LAI لديها العديد من المزايا المحتملة، بما في ذلك الحاجة إلى تذكر أن تأخذ الدواء كل يوم، وتحسين تشخيص المريض، وزيادة رضا المريض والطبيب، والحد من معدلات تكرار. في الآونة الأخيرة، قامت اللجنة الوطنية للصحة العقلية والجمعية الأمريكية للطب النفسي بتحديث المبادئ التوجيهية والمبادئ التوجيهية لعلاج الفصام، وتوسيع نطاق الاستخدام الموصى به لل لاي للمرضى البالغين المناسبين الذين يعانون من الفصام.

جانسن الصيدلانية طويلة المفعول حقن مزيج العلاج للمرضى البالغين الذين يعانون من الفصام يوفر أوسع مجموعة من خيارات الجرعة والعلاج الأكثر دواما لمرض انفصام الشخصية. وتشمل محفظة منتجاتها ريسبردال كونستا (ريسبيريدون)، إنفيغا سوستينا (1 شهر باليبيريدون بالميتات)، إنفيغا ترينزا (3 أشهر باليبيريدون بالميتات)، إنفيغا هافيرا (6 أشهر باليبيت بيريدون بالميتات)، يتم إعطاء كل هذه الأدوية من قبل المهنيين الطبيين في بيئة سريرية.