Vimpat (Lacosamide) المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج نوبات الصرع العامة الأولية (PGTCS)!

أعلنت UCB مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على عقار Vimpat (lacosamide) CV المضاد للصرع كعلاج مساعد لعلاج استنساخ منشط عام أولي ممن تتراوح أعمارهم بين ≥4 سنوات المرضى الذين يعانون من الصرع (PGTCS) ؛ بالإضافة إلى ذلك ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا على حقن Vimpat في الوريد لعلاج الأطفال بعمر أقل من 4 سنوات.

فيما يتعلق بالمجموعة الموسعة من الأطفال ، تمت الموافقة على أقراص Vimpat والسائل الفموي كعلاج وحيد وعلاج مساعد للصرع الجزئي عند الأطفال والبالغين أقل من 4 سنوات من العمر. في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة سابقًا على محلول Vimpat الوريدي فقط لعلاج الصرع الجزئي عند المرضى البالغين (17 عامًا).

الآن ، يمكن استخدام جميع مستحضرات Vimpat الثلاثة (بما في ذلك الأقراص والسوائل الفموية والحقن في الوريد) لعلاج الصرع الجزئي ويمكن استخدامها في العلاج المساعد لـ PGTCS في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 4 سنوات. تساعد هذه الموافقات أيضًا أولئك الذين يعانون من الصرع والذين كانت لديهم خيارات علاج فعالة في الماضي ، مع تعزيز قيادة UCB&في تحويل رعاية الصرع.

في أوروبا ، لم تتم الموافقة على Vimpat لعلاج المرضى الذين يعانون من PGTCS. ومع ذلك ، في أكتوبر من هذا العام ، أصدرت لجنة وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) مراجعة إيجابية تشير إلى أنه يجب اعتماد Vimpat كعلاج مساعد لعلاج الأطفال والمراهقين والبالغين aged 4 سنوات. علاج الصرع المعمم مجهول السبب (IGE). حاليًا ، يخضع علاج Vimpat&لـ PGTCS أيضًا لمراجعة تنظيمية في اليابان وأستراليا.

PGTCS هو نوع من الصرع يحدث في جميع أنحاء الدماغ. ويؤثر على جانبي الدماغ منذ البداية مسبباً تصلب العضلات وارتعاشها لعدة دقائق. يعاني مرضى PGTCS من زيادة خطر الإصابة ، وأولئك الذين يعانون من نوبات ≥3 في غضون عام لديهم زيادة بمقدار 15 ضعفًا في خطر الوفاة المفاجئة بسبب الصرع.

تعتمد موافقة PGTCS جزئيًا على بيانات من تجربة إكلينيكية للمرحلة الثالثة نُشرت مؤخرًا في Journal of Neurology، Neurosurgery&؛ الطب النفسي. أجريت التجربة على 242 من مرضى الصرع من الأطفال والبالغين الذين تقل أعمارهم عن 4 سنوات والذين أظهر PGTCS تحكمًا غير كافٍ في ظل الأدوية الحالية المضادة للصرع. نقطة النهاية الأولية للدراسة هي وقت PGTCS الثانية خلال فترة التقييم التي تبلغ 24 أسبوعًا ، أي مخاطر PGTCS الثانية.

أظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي ، انخفض خطر الإصابة بـ PGTCS الثاني في مجموعة علاج Vimpat بشكل ملحوظ بنسبة 45 ٪ (p=0.001) ، وكانت نسبة المرضى الذين لا يعانون من PGTCS أثناء العلاج. أعلى بكثير (31.3٪ مقابل 17.2٪ ، p=0.011). في هذه الدراسة ، لم تحدث مشاكل سلامة جديدة. Vimpat جيد التحمل في المرضى الذين يعانون من الصرع المعمم مجهول السبب (IGE) و PGTCS. من بين المرضى الذين عولجوا بـ Vimpat ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (10٪) هي الدوخة (23٪) والنعاس (17٪) والصداع (14٪) والغثيان (10٪) ، مقارنة بـ 7 في مجموعة الدواء الوهمي. ٪ و 14٪ و 10٪ و 6٪.

يعتبر الصرع أحد أكثر الأمراض العصبية المزمنة شيوعًا في العالم. هناك حوالي 3.4 مليون مريض في الولايات المتحدة ، ومليون في اليابان ، و 6 ملايين في أوروبا ، و 10 ملايين في الصين. يوجد حوالي 65 مليون مريض في جميع أنحاء العالم ، بمعدل انتشار يبلغ حوالي 1٪. قد يحدث المرض في مجموعة واسعة من الأعمار ، من الرضع إلى كبار السن ، ولا يتغير حدوثه كثيرًا بين البلدان أو المواقع الجغرافية أو الأجناس أو الأجناس المختلفة. الصرع مرض لم تتم تلبية الاحتياجات الطبية له بعد. يحتاج معظم المرضى إلى علاج دوائي طويل الأمد. وفقًا للتقارير ، لا يزال أكثر من 30٪ من المرضى غير قادرين على التحكم في النوبات بشكل كافٍ على الرغم من استخدام الأدوية الموجودة حاليًا المضادة للصرع.

تنقسم النوبات المتعلقة بالصرع إلى ثلاث فئات بناءً على أعراضها السريرية: النوبات الجزئية (تتطور أحيانًا إلى نوبات ثانوية عامة) ، والنوبات المعممة ، والنوبات غير المصنفة. النوبة التوترية الارتجاجية هي نوبة معممة يفقد فيها المريض وعيه فجأة ، مما يظهر تصلب الجسم ونوبات شديدة. وفقًا للتقارير ، تشكل النوبات التوترية الارتجاجية حوالي 60 ٪ من النوبات المعممة.

Vimpat هو نوع جديد من مضادات ارتباط مستقبلات N-methyl-D-aspartate (NMDA). إنه ينتمي إلى فئة جديدة من الأحماض الأمينية الوظيفية وهو دواء مضاد للاختلاج بآلية عمل مزدوجة جديدة. بالمقارنة مع الأدوية الأخرى المضادة للصرع ، فإن Vimpat له نشاط تنظيم قنوات أيونات الصوديوم ، والتي لها وظائف مهمة جدًا في تنظيم نشاط الجهاز العصبي وتعزيز التوصيل بين الخلايا العصبية. يعمل Vimpat بشكل انتقائي على التعطيل البطيء لقنوات الصوديوم ويطيل وقت تعطيل قناة الصوديوم ، مما يقلل بشكل أكثر فعالية من تدفق الصوديوم ، ويقلل من استثارة الخلايا العصبية ، ويحقق الغرض من علاج الصرع.

في الصين ، تمت الموافقة على Vimpat (lacosamide) في أوائل ديسمبر 2018 كعلاج مساعد للصرع الجزئي (مع أو بدون نوبات صرع ثانوية عامة) لدى المراهقين والبالغين المصابين بالصرع من عمر 16 عامًا أو أكثر. تشير التقديرات إلى أن هناك ما يقرب من 10 ملايين مريض بالصرع في الصين ، وحوالي 400000 مريض حديثي التشخيص كل عام. تعد الموافقة على Vimpat علامة فارقة مهمة لغالبية مرضى الصرع في الصين وستوفر خيارًا علاجيًا جديدًا ومثيرًا لمرضى الصرع. تظهر نتائج دراسة استقصائية وطنية أن النوبات التي لا يتم التحكم فيها بشكل جيد أدت إلى معدل بطالة يقارب 70٪ بين مرضى الصرع الصينيين. وهذا يدل على أن هناك طلبًا واضحًا على الأدوية التي يمكنها السيطرة على المرض وإدارته بشكل أفضل لدى مرضى الصرع. باعتباره أول دواء جديد مضاد للصرع من الجيل الثالث معتمد في السوق الصينية منذ أكثر من عقد ، يقدم Vimpat (lacosamide) خيارات علاج جديدة تمامًا للمرضى الذين يعانون من النوبات من خلال نقاط عمله الجديدة والفريدة من نوعها. إنه يجلب فوائد كبيرة للمرضى الذين ما زالوا غير قادرين على تحقيق السيطرة الجيدة على النوبات.

في الوقت الحاضر ، تشتمل أشكال جرعات منتجات Vimpat&في السوق الدولية على أقراص بمواصفات مختلفة ، وشراب فموية ، وشراب جاف ، ومستحضرات عن طريق الوريد. في المرضى غير القادرين مؤقتًا على تناول الدواء عن طريق الفم ، يعد تحضير Vimpat عن طريق الوريد شكل جرعات اختياري لمساعدة مرضى الصرع على مواصلة العلاج.