ادارة الاغذية والعقاقير يوافق مرهم كلينبوتيرول (2%) لتطبيق المخدرات الجديدة التكميلية للمؤشرات الموسعة للأطفال مع التهاب الجلد التأتبي خفيفة إلى معتدلة من 3 أشهر إلى 2 سنة

أعلنت شركة فايزر (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: Pfizer) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على تطبيق الأدوية الجديدة التكميلية (sNDA) مرهم كليبورول (2٪) وسوف يكون معتدل إلى معتدل فوق الحد العمري للأطفال الذين يعانون من التهاب الجلد AD (الأكزيما) وقد تم تمديدها من 24 شهرا إلى 3 أشهر. وقد تمت الموافقة على كلينبوتيرول للبالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 2 سنة2. هذه الموافقة التكميلية يجعل كليبولول أول وفقط غير الستيرويدية دواء وصفة طبية موضعية للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي خفيفة إلى معتدلة AD (الأكزيما) من 3 أشهر إلى 2 سنة.

في الوقت نفسه، وافقت المفوضية الأوروبية مؤخرا على استخدام مرهم الكليول (20ملغ / ز) لعلاج التهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المعتدل (الأكزيما) في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن عامين والذين تقل منطقة الأمراض الجلدية لديهم عن 40٪. هذا هو أول دواء موضعي غير هرموني تمت الموافقة عليه للمرضى الأوروبيين في العقد الماضي.

"غالباً ما تقضي عائلات المرضى ساعات كل يوم في محاولة لتخفيف أعراض الأكزيما لدى أطفالهم. ويتأثر كل من الأطفال ومقدمي الرعاية. هذا شيء أستطيع أن أرى في الممارسة اليومية ويؤثر على جميع أفراد الأسرة من المرضى"، سان دييغو لورانس ايشنفيلد، دكتوراه في الطب، مدير طب الأطفال والأمراض الجلدية المراهقة، المدير المساعد للأمراض الجلدية، وأستاذ الأمراض الجلدية وطب الأطفال في جامعة كاليفورنيا سان دييغو كلية الطب المرضى الأصغر سنا تقديم الأمل للإغاثة المحتملة. "

AD هو مرض جلدي مزمن يتميز بالتهاب الجلد وعيوب حاجز الجلد. وهو يؤثر على ما يقرب من 18 مليون شخص وحوالي 11٪ من الأطفال في الولايات المتحدة. الأكزيما المبكرة هي المرض الأكثر شيوعًا والأكثر شيوعًا في العامين الأولين من الحياة. من بين جميع حالات الداء المُدّي، أصيب 45% من المرض بالمرض خلال الأشهر الستة الأولى بعد الولادة، و60% من المرضى أصيبوا بالمرض خلال السنة الأولى بعد الولادة.

وأشار البروفيسور ما لين، مدير قسم الأمراض الجلدية في مستشفى بكين للأطفال: "في الصين، يصل معدل الإصابة بالتهاب الجلد التأتبي من 1 إلى 7 سنوات إلى 12.94٪. كلما كان الطفل أصغر، كلما ارتفع معدل الإصابة. ، الطفل غير مريح ولا يمكن أن يغفو ، مما يؤثر على نموه الطبيعي وتطوره ، وحتى نوعية حياة الأسرة بأكملها. وهو أيضا مرض متكرر، إذا لم يتم السيطرة عليه بشكل فعال لفترة طويلة، فإنه قد يسبب سلسلة من الأمراض مثل الربو والتهاب الأنف التحسسي، الحساسية البروتين الغذائي، الخ، وجعل المرض أكثر خطورة، وسوف تجلب أيضا عبئا اقتصاديا كبيرا للمجتمع. "

ويدعم موافقة المؤشر الموسعة كليبولول من قبل بيانات من المرحلة 4 دراسة سريرية مفتوحة التسمية; تم تصميم الدراسة لتقييم الأطفال الذين يعانون من خفيفة إلى معتدلة من 3 أشهر إلى أقل من 24 شهرا السلامة، وفعاليتهكنقطة نهاية استكشافية. في هذه الدراسة, 2% من مرهم cribolol كان جيدا التحمل وأظهرت فعالية في المرضى الذين يعانون من خفيفة إلى معتدلة AD, وظهرت أي علامات سلامة جديدة.

"لالتهاب الجلد التأتبي، والعلاجات الموجودة لديها العديد من القيود، مثل الجلوكوكورتيكويدات، واستخدام على المدى الطويل غالبا ما يكون بعض الآثار الجانبية." وقال البروفيسور ما لين: "مرهم الكريبول هو دواء جزيء صغير غير هرموني، فهو يسد الفجوة في علاج التهاب الجلد التأتبي (الأكزيما) ويجلب خيارًا علاجيًا جديدًا للأطفال المصابين بالذكاء اللاذئي. وفى الوقت الحاضر تم تسويق الدواء فى اوربا والولايات المتحدة ودول اخرى تتطلع الى دخول الصين فى اقرب وقت ممكن حتى يستخدم الاطفال الصينيون هذا الدواء المبتكر فى اقرب وقت ممكن . "

وقال ريتشارد بلاكبيرن، الرئيس العالمي للالتهاب وعلم المناعة في شركة فايزر: "على الرغم من أن التهاب الجلد التأتبي يظهر عادة في مرحلة الطفولة، إلا أنه نادراً ما تتم الموافقة على خطة العلاج الحالية لهذه الفئات السكانية. ونحن ملتزمون بتحقيق تغييرات في المعنى؛ وينبغي لنا أن نُغير في هذا المنوال. مع تمديد المؤشرات، ونحن نتطلع إلى مساعدة العديد من الأطفال مع الأكزيما الآن. "

ملاحظة: لم تتم الموافقة بعد على هذا المنتج في الصين، ولا ينبغي استخدام المعلومات المذكورة في هذا الخبر كتوصية طبية أو ترويج تحت أي ظرف من الظروف.

حول أبحاث كريسايد كير 1

تم تقديم تقرير SNDA استنادًا إلى بيانات من تجربة المرحلة 4 CrisADe CARE 1. قامت هذه الدراسة ذات الذراع المفتوح التي استمرت أربعة أسابيع ومتعددة المراكز ومفتوحة الذراع بتقييم سلامة مرهم الكبولول (2٪) ؛ تم تطبيقه مرتين في اليوم على 137 مريضًا من الأطفال تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر و 24 شهرًا. سيتم استخدام الفعالية كنقطة نهاية استكشافية. جميع المرضى الذين يعانون من خفيفة إلى معتدلة AD تشمل 5٪ مساحة سطح الجسم قابل للعلاج (% BSA)، ولكن ليس فروة الرأس. تم تضمين 21 من الموضوعات الـ 137 في المجموعة الفرعية لتقييم الدوائية (PK) وتم تشخيصها سريريًا بـ AD المعتدل و35٪ على الأقل قابلة للعلاج٪ BSA (باستثناء فروة الرأس).

حول التهاب الجلد التأتبي

التهاب الجلد التأتبي (AD) (الأكزيما) هو مرض جلدي مزمن يتميز بالتهاب الجلد وعيوب حاجز الجلد. تتميز آفات AD بإزالة الأورام (احمرار) أو تصلب أو تكوين حطاطات وتقشير.

بالإضافة إلى التسبب في عدم الراحة الجسدية، يمكن أن يكون للAD أيضًا تأثير كبير على الجوانب العاطفية والاجتماعية للحياة الشخصية9،10. قد يكون للAD أيضًا تأثير سلبي على عائلة المريض، وقد يكون تأثير AD على نوعية حياة الأطفال المتعلقة بصحة الأطفال أكبر من مرض السكري.

حوالي 50٪ من الأطفال المصابين بالتوحد في جميع أنحاء العالم لديهم أعراض متكررة خلال فترة المراهقة والبلوغ.

نبذة عن Cribolo (2%) مرهم

كلينبوتيرول (2%) مرهم جديد غير الستيرويدية موضعية فوسفوديراز (PDE4) المانع. تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة باسم EUCRISA® (Cliborol (2٪ ) مرهم) للعلاج الموضعي للبالغين الذين يعانون من خفيفة إلى معتدلة في الأطفال 3 أشهر وكبار السن. تمت الموافقة على كليبولول كما EUCRISA® (كليبرولول (2٪) مرهم) في كندا وSTAQUIS ™ (كليبرولول (2٪) مرهم) في إسرائيل وأستراليا، وسوف تستخدم خفيفة إلى معتدلة التهاب الجلد التأتبي (AD) (الأكزيما) في المرضى 2 سنة من العمر وكبار السن.