ادارة الاغذية والعقاقير توافق على جونسون وجونسون Darzalex فاسبرو لعلاج سلسلة خفيفة الداء النشواني

في الآونة الأخيرة، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دارزاليكس فا برو من شيان يانسن، وهي شركة تابعة لشركة جونسون آند جونسون، لعلاج المرضى البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا الذين يعانون من الداء النشواني الخفيف.

ومن الجدير بالذكر أن Darzalex فاسبرو هو أيضا العلاج الأول والوحيد وافقت ادارة الاغذية والعقاقير للمرضى الذين يعانون من هذا المؤشر. هذه المرة، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على الدواء لاستخدامها في تركيبة معبورتيزوميب، سيكلوفوسفامي وديكساميثازون.

تعتمد الموافقة على هذا المؤشر الجديد بشكل رئيسي على بيانات من دراسة المرحلة الثالثة من Darzalex Faspro. تظهر نتائج الاختبار أنه بالمقارنة مع خطة العلاج النموذجية الحالية ، فإن الجمع بين Darzalex + bortezomib + سيكلوفوسفاميميد + ديكساميثازون (13٪ ) مقارنة مع خطة العلاج النموذجية الحالية، bortezomib + سيكلوفوسفاميميد + ديكساميثازون (VCd) العلاج وحده (13٪) مع نظام الدواء (D-VCD)، زاد معدل مغفرة الدم الكامل للمريض بأكثر من 3 مرات (42٪). بالإضافة إلى ذلك، حقق المرضى الذين يعانون من نظام Darzalex الجمع أعلى معدل الاستجابة في الدم عموما (92٪ مقابل 77٪). بالمقارنة مع نظام العلاج VCd الحالي النموذجي ، فإن نظام التركيب Darzalex يطيل أيضًا البقاء الخالي من التقدم (MOD-PFS) لتدهور الجهاز الحيوي للمريض ويطيل بقاء المريض الخالي من الأحداث (MOD-EFS). في هذه الدراسة ، فإن سلامة الدواء المركب يتسق مع سلامة إعداد Darzalex تحت الجلد أو نظام VCd.

سلسلة خفيفة الداء النشواني هو مرض الدم المرتبطة البروتينات غير طبيعية. البروتينات غير الطبيعية في جسم المريض يمكن أن تؤدي إلى تدهور الأعضاء الحيوية (وخاصة القلب والكلى والكبد). لا توصي الشركة باستخدام الدواء في NYHA IIB أو IV أمراض القلب أو Mayo IIIB خفيفة سلسلة المرضى خارج التجارب السريرية الخاضعة للرقابة. في كل عام، يعاني 4500 شخص في جميع أنحاء العالم للأسف من النشواني سلسلة الضوء. وقد شهد حوالي ثلث المرضى ما متوسطه خمسة أطباء أو أكثر قبل الحصول على تشخيص دقيق في النهاية، وتم تشخيص 72٪ من المرضى بعد أكثر من عام من أعراضهم الأولى. بسبب التأخير في التشخيص ، عادة ما يكون تشخيص هؤلاء المرضى ضعيفًا. في السنة الأولى بعد التشخيص، حوالي 30٪ من المرضى الذين يعانون من سلسلة الداء النشواني الخفيف يموتون.

تم تطوير Darzalex Faspro أصلا من قبل Genmab. في مايو من العام الماضي ، تمت الموافقة على الدواء لعلاج 4 خيارات علاجية للورم النخاعي المتعدد (MM) ، بما في ذلك مرضى المايلوما المتعددة الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين ليسوا مؤهلين لزرع مرضى المايلوما المتعددين ، أو الانتكاس أو الانكسار المتعدد لمرضى المايلوما. Darzalex فاسبرو, بما في ذلك daratumumab وhhj هيالورونيداز, هو حقن تحت الجلد جديدة (SC) إعداد Darzalex. وفي الوقت الراهن، يخضع طلب Darzalex Faspro لمعالجة هذا المؤشر أيضاً للمراجعة من قبل الوكالات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي.