وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Kynmobi (عامل فيلم تحت اللسان apomorphine): فعال في 15 دقيقة ، العلاج تحت اللسان الوحيد عند الطلب في حدث OFF

أعلنت شركة Sunovion Pharma ، وهي شركة تابعة لشركة Sumitomo Pharmaceuticals الأمريكية ، مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على فيلم تحت اللسان Kynmobi (apomorphine HCl ، apomorphine hydrochloride) (APL-130277) لعلاج باركنسون الحاد المتقطع لتقلبات المحرك ( حلقات OFF ،" ؛ OFF" ؛ الأحداث) في المرضى الذين يعانون من المرض (PD). يذوب Kynmobi تحت اللسان ويمكن أن يساعد مرضى PD على تحسين أعراض OFF عند الحاجة.

من الجدير بالذكر أن Kynmobi هو العلاج الأول والوحيد تحت اللسان للعلاج السريع وعند الطلب لأحداث إيقاف مرض باركنسون&# 39. يمكن استخدامه حتى 5 مرة في اليوم. في دراسة المرحلة الثالثة ، تحسن المرضى الذين عولجوا في Kynmobi بشكل ملحوظ من الأعراض الحركية في غضون 30 دقيقة مقارنة بالغفل. في الولايات المتحدة ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حالة المسار السريع APL-130277 في أغسطس 2016.

مرض باركنسون&# 39؛ (PD) هو مرض عصبي مزمن ينقص فيه الخلايا المنتجة للدوبامين. من المتوقع أنه بحلول 2030 ، سيصل إجمالي عدد مرضى PD في الولايات المتحدة إلى 1. 2 مليون. في غضون 4-6 سنوات بعد التشخيص ، بغض النظر عن شدة المرض ، سيواجه ما يصل إلى 60٪ من مرضى PD حدثًا OFF.

حدث OFF هو ظهور أو تفاقم أعراض مرض باركنسون&# 39 ؛ عندما يتحكم ليفودوبا / كاربيدوبا الفموي في الحالة ، وتشمل بعض خصائصه الرعاش أو الصلابة أو بطء الحركة أو أعراض أخرى. يمكن أن تحدث هذه الأحداث المدمرة عندما تستيقظ في الصباح وتستمر طوال اليوم. يعد حدث OFF جزءًا شائعًا وصعبًا من مرض باركنسون&# 39 ؛ وسيتسبب عدم القدرة على التنبؤ بظهوره في تحدي الحياة اليومية للمرضى المصابين بمرض باركنسون&# 39 وتدميرها. ومقدمي الرعاية لهم.

تتوقع Sunovion أن يتم إدراج Kynmobi في الولايات المتحدة في سبتمبر 2020. قال أنتوني لوبيل ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Sunovion:" ؛ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Kynmobi توسع خيارات العلاج للمرضى الذين يعانون من مرض باركنسون&# 39 ؛ الذين يعانون من حدث إيقاف وتوقف الأنشطة اليومية ذات الصلة. نحن سعداء للغاية بتقديم خطة علاجية جديدة ، نعتقد أن هذا يوفر علاجًا مناسبًا للمرضى ، مما يمكنهم من تحسين التمرين الضعيف بسرعة والتحكم بشكل أفضل في أعراض التمرين عند الحاجة."؛

فيلم Kynmobi تحت اللسان هو شكل جرعة جديد من الآبومورفين (الآبومورفين) ، وهو ناهض مستقبلات الدوبامين 2 ، يستخدم كدواء طارئ للحدث OFF. شكل الجرعة المعتمدة في الولايات المتحدة هو الحقن تحت الجلد.

Kynmobi هو فيلم تحت اللسان تتم إدارته عن طريق إدارة شدق تحت اللسان بسيطة. الدواء هو العلاج الأول والوحيد تحت اللسان لأحداث إيقاف مرض باركنسون&# {0}} مع العلاج السريع عند الطلب. يمكن استخدامه حتى 5 مرة في اليوم.

نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية المنشورة في"؛ The Lancet Neurology"؛ أظهر أنه في 12 الأسبوع العاشر من العلاج ، كان مرضى مرض باركنسون&# 39 ؛ قد تحسنوا بشكل ملحوظ من الأعراض الحركية 30 بعد دقائق من تناول Kynmobi. مقارنةً بالدواء الوهمي ، فإن نتائج الجمعية الدولية لخلل الحركة الموحدة Parkinson&# 39 ؛ مقياس تصنيف الأمراض (MDS-UPDRS) الجزء الثالث (اختبار الوظائف الحركية) انخفضت بمتوسط ​​ 7. {{6 }}نقاط. بعد خمسة عشر دقيقة من تناول الدواء ، بدأت الأعراض السريرية في التحسن. بالإضافة إلى ذلك ، بالمقارنة مع المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي ، كان لدى المرضى الذين يتلقون Kynmobi معدل أعلى بكثير من المغفرة الكاملة في غضون 30 دقيقة. في الدراسة ، كان Kynmobi جيد التحمل ، وشملت الأحداث الضائرة الأكثر تواتراً التي تم الإبلاغ عنها بالعلاج (التي تحدث في أكثر من 5٪ من المرضى الذين يعانون من حالات أعلى من الدواء الوهمي) الغثيان والتفاعلات الفموية البلعومية والنعاس والدوخة.

حاليًا ، يتم تطوير Kynmobi كدواء سريع المفعول للعلاج عند الطلب لجميع أنواع" ؛ OFF" ؛ الأحداث ، بما في ذلك أحداث OFF في الصباح الباكر ، وأحداث OFF غير المتوقعة ، وأحداث إيقاف جرعة التأثير النهائي. إن أسلوب الإدارة تحت اللسان لـ Kynmobi&# 39 لا يحل المشكلات المختلفة التي يسببها الحقن تحت الجلد فحسب ، بل يعمل أيضًا أيضًا على استقرار" ؛ OFF" ؛ أعراض مرض باركنسون&# 39 ، وتحسين سلامته بشكل كبير.

في علاج مرض باركنسون&# 39 ؛ تمت الموافقة على تسويق العديد من الأدوية في السنوات الأخيرة ، بما في ذلك: (1) Acorda&# 39 ؛ جهاز المخدرات Inbrija ، تستخدم لـ" متقطع ؛ OFF" ؛ الأحداث في مرضى PD الذين يتلقون علاج carbidopa / levodopa العلاج الجنسي ، هذا هو أول منتج يستنشق levodopa ، يدار من قبل المريض المريض&# 39 ؛. (2) يستخدم Nourianz (قرص istradefylline) من Concord Kirin ، كعلاج إضافي لليفودوبا / كاربيدوبا ، للمرضى البالغين الذين يخضعون لحدث OFF. تم رفض المنتج في البداية من قبل إدارة الأغذية والأدوية FDA وتمت الموافقة عليه في النهاية. لقد مرت 1 1 سنة قبل وبعد. (3) ​​Eisai / Meiji's Xadago / Equfina (safinamide) ، وهو نوع جديد من مثبطات MAO-B الانتقائية ، يستخدم في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون والذين يتلقون دواء يحتوي على ليفودوبا لتحسين فعالية ظاهرة العلاج (ظاهرة البلى). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone) ، وهو مثبط جديد انتقائي مرة واحدة يوميًا عن طريق الكاتيكول- O-methyltransferase (COMT) ، مثل levodopa / carbidopa هو علاج مساعد لمرضى باركنسون&# { مرض {0}} ؛ الذين يعانون من تقلبات الحركة (أحداث OFF).

ومن الجدير بالذكر أن Ongentys هو المانع الأول والموافق عليه مرة واحدة فقط من COMT يوميًا والذي سيوفر نظامًا علاجيًا جديدًا لإطالة فعالية ليفودوبا / كاربيدوبا.

في كانون الثاني (يناير) 2018 ، حصلت شركة Fosun Pharma على الحقوق الحصرية لشركة Ongentys (الأوبيكابون) في السوق الصينية بترخيص قدره 18 مليون دولار من BIAL. وفقًا لبحث محلي ، يبلغ معدل الانتشار العام لمرض باركنسون&# 39 في الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا في الصين حوالي 1700 / 100 ، ألف ، و العدد السنوي للحالات الجديدة حوالي 100 ، ألف.