ادارة الاغذية والعقاقير يعطي الضوء الأخضر لأسترا زينيكا تيكاجرول

أعلنت استرازينيكا أن بريلينتا (تيكاغرل) وقد تمت الموافقة في الولايات المتحدة للحد من خطر الاصابة بنوبة قلبية أو السكتة الدماغية الأولى في المرضى الذين يعانون من مرض القلب التاجي عالية الخطورة (CAD). CAD هو النوع الأكثر شيوعا من أمراض القلب. هذه هي المرة الأولى التي توافق فيها الوكالات التنظيمية على الأسبرين إلى جانب ticagrelor ، والعلاج المزدوج المضاد للصفيحات للمرضى الذين يعانون من خطر كبير من القلب والأوعية الدموية (CV) ولكن لا يوجد تاريخ من النوبات القلبية أو السكتة الدماغية. تمت الموافقة على الدواء لأول مرة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في 20 يوليو، 2011 للمرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحاد (ACS) للحد من وقوع الأحداث القلبية الوعائية الخثارية, وتمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الصينية في نوفمبر 22, 2012 للمرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحاد (الذبحة التاجية غير مستقرة, غير- ST-الجزء احتشاء عضلة القلب ارتفاع أو ST-الجزء ارتفاع احتشاء عضلة القلب), يتم تقليل وقوع الأحداث القلبية الوعائية الخثارية.

تعتمد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على النتائج الإيجابية للمرحلة الثالثة من التجربة السريرية THEMIS. وأظهرت التجربة أنه في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب التاجية والنوع 2 مرض السكري (T2D) في خطر كبير من النوبة القلبية الأولى أو السكتة الدماغية، وكان يرتبط الأسبرين جنبا إلى جنب مع ticagrelor أساسا مع ضعف القلب والأوعية الدموية في 36 شهرا بالمقارنة مع الأسبرين وحدها نقطة النهاية المركبة الرئيسية لهذا الحدث لديه انخفاض كبير إحصائيا. وكانت نقطة النهاية المركبة الرئيسية هي انخفاض النوبات القلبية والسكتات الدماغية.

THEMIS هي متعددة البلدان، معشاة، مزدوجة التعمية المرحلة 3 التجارب السريرية المصممة لاختبار فرضية أن الجمع بينتيكاغرلوالأسبرين يمكن أن تقلل من خطر الأحداث القلبية الوعائية السلبية الرئيسية (MACE). تم إطلاق تجربة THEMIS في أوائل عام 2014 وهي واحدة من أكبر التجارب العشوائية التي أجريت في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 حتى الآن. يتم تعريف CAD على أنه التدخل التاجي عن طريق الجلد (PCI) ، أو جراحة المجازة ، أو تضيق الشريان التاجي بنسبة 50٪ على الأقل. وأظهرت تجربة THEMIS أنه في CAD و T2D المرضى دون تاريخ من النوبات القلبية أو السكتة الدماغية، والأسبرين جنبا إلى جنب مع العلاج طويل الأجل ticagrelor خفضت من الخطر النسبي للنقاط النهائية المركبة من النوبات القلبية والسكتة الدماغية، والوفاة السيرة الذاتية مقارنة مع الاسبرين أحادية العلاج.10٪ (الحد من المخاطر المطلقة؛ 0.8٪، 7.7٪ مقابل 8.5٪).