دواء Zepzelca المبتكر لعقار Luye Pharmaceutical (Lurbinectedin) تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية!

شريك Luye Pharma PharmaMar هي شركة صيدلانية بيولوجية عالمية رائدة في اكتشاف وتطوير الأدوية المضادة للسرطان المستمدة من البحار. أعلنت PharmaMar و Jazz Pharmaceuticals مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Zepzelca (lurbinectedin) للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة النقيلي للخلايا الصغيرة (SCLC) الذين لديهم تطور المرض أثناء أو بعد العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين. بناءً على معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) ، تمت الموافقة على Zepzelca من خلال عملية الموافقة المعجلة. قد يعتمد استمرار الموافقة على هذا المؤشر على التحقق من الفوائد السريرية ووصفها في التجارب المؤكدة.

Lurbinectedin هو مشتق من الأسبرين تم تطويره بواسطة PharmaMar وهو دواء مبتكر للأورام. حاليا ، تشارك لوي فارما و PharmaMar في تطوير الدواء في الصين. تتمتع Luye Pharma بالحق الحصري في تطوير الدواء وتسويقه في الصين ، بما في ذلك جميع المؤشرات بما في ذلك سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة ؛ وقد يطلب من PharmarMar تنفيذ نقل التكنولوجيا للدواء ، الذي يتم تصنيعه بواسطة Luye Pharma في الصين.

ستكون Zepzelca متاحة في الولايات المتحدة في أوائل يوليو. في ديسمبر 2019 ، وقعت PharmaMar و Jazz اتفاقية ترخيص حصرية تصل قيمتها إلى مليار دولار أمريكي ، والتي دخلت حيز التنفيذ في يناير 2020 ومنحت Jazz الحق في تسويق lurbinectedin في السوق الأمريكية. مع هذه الموافقة المعجلة ، ستدفع شركة Jazz لشركة PharmaMar علامة بارزة بقيمة 100 مليون دولار. إذا تمت الموافقة على Zepzelca بالكامل ، فستتلقى PharmaMar أيضًا دفعة إضافية بقيمة 150 مليون دولار أمريكي.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Zepzelca بناءً على بيانات من دراسة سلة أحادية المرحلة ذات تسمية مفتوحة ومتعددة المراكز وذراع واحد. شملت التجربة 105 مرضى بالغين مصابين بسرطان الرئة صغير الخلية حساس البلاتين ومقاوم للبلاتين (SCLC). أظهرت نتائج تقييم المحقق&# 39 أن معدل الاستجابة الكلي (ORR) للعلاج الأحادي الليوربينيكتين لـ SCLC المنتكس كان 35٪ وكان متوسط ​​مدة الاستجابة (DOR) 5.3 أشهر ؛ كانت نسبة ORR التي تم تقييمها من قبل لجنة المراجعة المستقلة (IRC) 30٪ وكان متوسط ​​DOR 5.1 شهرًا. تم نشر نتائج هذه الدراسة في مجلة The Lancet Oncology في شهر مايو من هذا العام ،

قال الدكتور تشارلز رودين ، الباحث الرئيسي في المعهد الوطني للسرطان (NCI) جمعية سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة ومدير خدمة أورام الصدر في مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان:" ؛ من الرائع رؤية دواء علاجي جديد متاح لـ علاج الانتكاس سرطان الرئة صغير الخلايا (SCLC). Lurbinectedin هو أول دواء جديد تمت الموافقة عليه لعلاج الخط الثاني من SCLC منذ عام 1996. لا يزال لدى SCLC احتياجات طبية كبيرة لم تتم تلبيتها. يرحب العديد من الأشخاص في مجتمع الأورام لدينا بـ lurbinectedin كمريض SCLC متكرر وهو مخطط قياسي جديد."؛

Lurbinectedin (Zepsyre®) هو مشتق من الأسبرين ، وهو مثبط لـ RNA polymerase II ، قادر على الارتباط التساهمي مع الأخدود الصغير على هيكل اللولب المزدوج للحمض النووي ، عن طريق منع ربط RNA polymerase II بـ DNA ، وتحلل بلمرة RNA المحفز تمارس الوحدة الفرعية RPB1 للأنزيم الثاني نشاط النسخ المثبط من بدء النسخ إلى المرحلة الممتدة ، مما يؤدي إلى تشويه الخلايا السرطانية واستماتة الخلايا وتقليل تكاثر الخلايا في نهاية المطاف أثناء الانقسام الفتيلي.

يمثل سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC) حوالي 10٪ -15٪ من جميع مرضى سرطان الرئة. وهو نوع من سرطان الرئة أكثر انتشارًا ويصعب علاجه من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC). يبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات 5٪ - 10٪ فقط. على الرغم من أن سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة لديه حساسية عالية للعلاج الأولي والعلاج الإشعاعي ، فإن معظم المرضى يموتون في نهاية المطاف من الانتكاس والانبثاث بعد فشل العلاج الأولي ، ويكون التشخيص ضعيفًا.

التركيب الجزيئي لوربينيكتين (مصدر الصورة: medchemexpress.com)

وفقًا للإعلان الصادر عن شركة PharmaMar في ديسمبر من العام الماضي ، فإن الأدوية الجديدة لسرطان الرئة صغير الخلايا تتقدم ببطء. لم يخضع المجال لتغييرات كبيرة في السنوات العشرين الماضية. الدواء المعتمد في عام 1996 لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة المنتكس هو توبوتان (هيكامتين) وهو آخر كيان كيميائي جديد وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في العشرين عامًا الماضية. في حالة الموافقة عليه ، سيصبح Lurbinectedin (Zepsyre®) أول كيان كيميائي جديد يعالج سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة في العشرين عامًا الماضية.

ومع ذلك ، وفقا لتقرير موقع التكنولوجيا الحيوية الأجنبية FierceBiotech ، وصف PharmaMar&لخلية صغيرة من سرطان الرئة الابتكار في المخدرات غير صحيح. في السنوات الأخيرة ، كان بريستول مايرز سكويب وميرك جي جي اثنين من العلاج المناعي للورم PD-1 Opdivo (الاسم التجاري الصيني: Odivo ، الاسم الشائع: nivolumab ، nivolumab) و Keytruda (الاسم التجاري الصيني: Kerida ، الاسم العام: pembrolizumab ، pembrolizumab) تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعلاج: مرضى سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة الذين تقدم مرضهم بعد تلقي العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين وعلاج واحد آخر على الأقل.

لذلك ، يمكن للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة اختيار تلقي علاج مثبط نقطة التفتيش. ومع ذلك ، فإن معدل الاستجابة الكلي لـ Opdivo و Keytruda في علاج سرطان الرئة صغير الخلايا أقل من 35 ٪ من الليوربينيكتين. على الرغم من أن عدم موثوقية المقارنة عبر الاختبار يجعل أهمية هذا الاختلاف غير واضح. ولكن لدى PharmaMar أيضًا دليل مبكر على أن lurbinectedin فعال أيضًا للمرضى الذين سبق لهم تلقي علاج الأورام المناعية.

قالت Luye Pharma سابقًا أنها تأمل في توسيع خط منتجاتها للبحث والتطوير في مجال علم الأورام من خلال التعاون مع PharmaMar ، وتأمل أيضًا في توفير خيارات علاجية جديدة للأطباء والمرضى الصينيين من خلال هذا الدواء المبتكر. مجال الأورام هو أحد المجالات العلاجية الأساسية التي تركز عليها شركة Luye Pharmaceuticals. وقد نشرت الشركة بعمق خط الإنتاج العالمي في هذا المجال العلاجي عن طريق البحث المستقل والبحث التعاوني والتطوير. في الوقت الحاضر ، هناك أكثر من عشرة مستحضرات مبتكرة وأدوية مبتكرة في الصين والخارج في مراحل سريرية مختلفة.