تضيق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤشرات دواء بيوجين الجديد لمرض الزهايمر

في 7 يونيو ، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، على الرغم من معارضة اللجنة الاستشارية للخبراء ، بتسريع الموافقة على عقار Biogen / Eisai Alzheimer (AD) الجديد Aduhelm (aducanumab-avwa) استنادًا إلى نقطة النهاية البديلة للعلامات الحيوية ، مما تسبب في مغادرة 3 لجنة الأعضاء ، مما تسبب في جدل كبير في الصناعة.

في 8 يوليو ، أعلنت شركة Biogen أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد قامت بتحديث تعليمات Aduhelm. يتضمن التحديث تضييق نطاق السكان المطبقين وطريقة الاستخدام لجعلها متوافقة مع مرحلة المرض والسكان المدروسين في التجارب السريرية. هذا أيضًا هو رد إدارة الأغذية والعقاقير&على إحدى القضايا المثيرة للجدل في الصناعة.

فيما يلي مقارنة بين قبل التحديث وبعده. تمت الموافقة عليه سابقًا لمرضى الزهايمر ، والتحديث أمس مخصص فقط للمرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو في مرحلة الخرف الخفيف.

أدت موافقة Aducanumab&إلى ارتفاع أسعار أسهم Biogen&، وتجاوزت شركات الأدوية الكبرى مناطق الأمراض المركزية مثل AD. فاز عقار Donanemab الجديد من Eli Lilly الذي يستهدف بروتين Aβ المعدل من N3pG بعلاج الاختراق الذي حققته إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ويخطط لتقديم تطبيق تسويقي خلال هذا العام. تلقت شركة Bristol-Myers Squibb 2.2 مليار دولار أمريكي من الجسم المضاد الجديد المضاد تاو لشركة AD AD. قدم Simcere عقارين جديدين من أدوية AD ، Roche تسعى إلى تقديم طلب تسويقي لـ Gantenerumab للأجسام المضادة Aβ إلى FDA وما إلى ذلك.