لعلاج التهاب الكلية الذئبة ، حصل Voclosporin على مؤهلات مراجعة أولوية FDA

أعلنت Aurinia أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت تطبيق الدواء الجديد (NDA) لـ voclosporin الذي طورته الشركة كعلاج محتمل لالتهاب الكلية الذئبة (LN). منحت إدارة الأغذية والأدوية FDA حالة مراجعة أولوية NDA ومن المتوقع أن ترد قبل 22 يناير 2021. كما أبلغت إدارة الأغذية والأدوية FDA الشركة بأنها لا تخطط حاليًا لعقد اجتماع للجنة استشارية لمناقشة الطلب.

التهاب الكلية الذئبة هو التهاب الكلى الناجم عن الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) ، وهو مظهر من مظاهر التقدم الحاد لمرض الذئبة الحمراء. يؤدي تلف الكلى في مرضى LN إلى بروتينية و / أو بيلة دموية ، بالإضافة إلى انخفاض وظائف الكلى وزيادة مستويات الكرياتينين في الدم. يمكن أن يسبب LN تلفًا دائمًا في الأنسجة لا رجعة فيه في الكلى ، مما يؤدي إلى مرض كلوي في نهاية المرحلة (ESRD) ، وبالتالي ، فهو مرض خطير يهدد الحياة.

Voclosporin هو اقتباس&محتمل ؛ أفضل". مثبطات الكالسينيورين الجديدة (CNI). يعمل على استقرار الخلايا الكلوية عن طريق تثبيط الكالسينيورين وحجب تعبير IL-2 والاستجابة المناعية بوساطة الخلايا التائية. بالمقارنة مع CNI التقليدي ، فإنه يظهر علاقة حرائك دوائية وديناميكية أكثر قابلية للتنبؤ ، وخصائص أيضية محسنة.

يتم دعم NDA من Voclosporin&ببيانات التجارب السريرية العالمية ، بما في ذلك دراستان سريريتان رئيسيتان - المرحلة الثالثة من التجارب السريرية AURORA والمرحلة الثانية من التجارب السريرية AURA-LV. أظهرت نتائج التجربة السريرية المحورية للمرحلة 3 التي شملت 357 مريضا LN أن الفوكلوسبورين حقق معدل استجابة كلوية بنسبة 40.8٪ ، مقارنة مع 22.5٪ في المجموعة الضابطة (p<؛ 0.001). في الوقت نفسه ، وصل voclosporin إلى جميع نقاط النهاية الثانوية وأظهر فعالية ممتازة في تحليل المجموعة الفرعية المحددة مسبقًا.

قال السيد بيتر جرينليف ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Aurinia: "يحتاج مرضى LN إلى طريقة علاج متقدمة لتخفيف المرض بسرعة. سنستمر في العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أثناء عملية المراجعة ، وفي نفس الوقت سنوفر الموافقة والموافقة المحتملة في الربع الأول من عام 2021. التحضير للترقية.