سيتم اعتماد جلعاد جلعاد / جالاباجوس Oral Jyseleca قريبًا في الاتحاد الأوروبي: تحسين الأعراض وإغاثة دائمة!

أعلنت شركة Galapagos NV ، وهي شريك لشركة Gilead Sciences ، مؤخرًا أن لجنة الأدوية الأوروبية (EMA) الخاصة بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) قد أصدرت رأي مراجعة إيجابيًا توصي بالموافقة على عقار Jyseleca المضاد للالتهابات عن طريق الفم (فيلجوتينيب). إنه مثبط ذو أولوية JAK1 عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لعلاج مرضى التهاب القولون التقرحي النشط المتوسط ​​إلى الشديد (UC) مع استجابة غير كافية أو فشل أو عدم تحمل العلاجات التقليدية أو العوامل البيولوجية.

الآن ، سيتم تقديم آراء CHMP إلى المفوضية الأوروبية (EC) للمراجعة ، والتي عادة ما تتخذ قرار المراجعة النهائي في غضون شهرين. في حالة الموافقة ، ستوفر Jyseleca خيارًا علاجيًا جديدًا للمرضى الذين يعانون من جامعة كاليفورنيا النشطة المتوسطة إلى الشديدة في الاتحاد الأوروبي. من الجدير بالذكر أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم توافق على أي إشارة إلى Jyseleca بسبب اعتبارات السلامة.

Jyseleca هو مثبط JAK1 انتقائي عن طريق الفم تمت الموافقة عليه للتسويق في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة واليابان لعلاج المرضى المعتدلين إلى الحادين الذين يعانون من عدم كفاية أو عدم تحمل واحد أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARD) المرضى البالغون المصابون بالتهاب المفاصل الروماتويدي (RA). فيما يتعلق بالأدوية ، يمكن استخدام Jyseleca كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع الميثوتريكسات (MTX). في الوقت الحاضر ، يخضع تطبيق Jyseleca&# 39 ؛ لمعالجة مؤشرات UC أيضًا لمراجعة تنظيمية في المملكة المتحدة واليابان.

من الجدير بالذكر أن شركة AbbVie قدمت مؤخرًا تطبيقًا جديدًا لمؤشر Rinvoq (upadacitinib) لمثبط JAK1 عن طريق الفم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والاتحاد الأوروبي EMA: لعلاج المرضى البالغين من متوسط ​​إلى شديد النشاط في جامعة كاليفورنيا. Rinvoq هو أيضًا مثبط انتقائي JAK1 عن طريق الفم.

تستند آراء CHMP الإيجابية إلى بيانات من مشروع التحديد 2b / 3 المهم. قام هذا المشروع بتقييم فعالية وسلامة Jyseleca كعلاج تحريضي ومداومة في مرضى UC البالغين النشطين بدرجة متوسطة إلى شديدة والذين فشلوا في العلاجات التقليدية أو البيولوجيا. يتضمن الاختيار دراستين تحريضيتين مضبوطتين بالغفل ، واحدة للمرضى الذين كانوا ساذجين بيولوجيًا (ساذجًا بيولوجيًا ، ولم يتم تلقي المستحضرات الدوائية الحيوية سابقًا) ، والأخرى للمرضى ذوي الخبرة البيولوجية (ذوي الخبرة البيولوجية ، المستلم سابقًا في علم الأحياء) المرضى ، ثم دراسة صيانة لمدة 47 أسبوعًا للمرضى الذين استجابوا لـ Jyseleca بعد 10 أسابيع من العلاج. واصل المستجيبون للعلاج الوهمي استخدام الدواء الوهمي الأعمى خلال فترة الصيانة. نُشرت نتائج تجربة SELECTION مؤخرًا في The Lancet ، انظر: Filgotinib كعلاج تحريضي وصيانته لالتهاب القولون التقرحي (SELECTION): مرحلة 2b / 3 مزدوجة التعمية ، عشوائية ، مضبوطة بالغفل.

التركيب الجزيئي filgotinib

التهاب القولون التقرحي (UC) هو مرض التهاب الأمعاء المزمن (IBD). غالبًا ما تكون أعراض المرض متقطعة ، لذلك عادةً ما يعاني المرضى من نوبات وهجوع. بالإضافة إلى الآثار الجسدية ، يمكن أن يؤدي المرض أيضًا إلى آثار نفسية كبيرة.

المكون الصيدلاني النشط Jyseleca هوفيلجوتينيب، وهو مثبط انتقائي للغاية لـ JAK1 تم اكتشافه وتطويره بواسطة Galapagos. في نهاية ديسمبر 2015 ، توصلت شركة جلعاد إلى اتفاقية مع جالاباجوس بقيمة إجمالية تصل إلى 2 مليار دولار أمريكي لتطوير وتسويق filgotinib عالميًا بشكل مشترك. ومع ذلك ، وبسبب الانتكاسات الكبيرة في اللوائح الأمريكية ، قام الطرفان بمراجعة اتفاقية التسويق والتطوير الخاصة بـ filgotinib في ديسمبر 2020. ستكون Galapagos مسؤولة عن تسويق filgotinib في أوروبا (من المتوقع أن تكتمل الفترة الانتقالية في نهاية عام 2021 ) ، بينما سيظل جلعاد مسؤولاً عنفيلجوتينيبخارج أوروبا ، بما في ذلك اليابان (حيث ستبيع جلعاد filgotinib بشكل مشترك مع إيساي).

حاليا،فيلجوتينيبيتم تطويره لعلاج مجموعة متنوعة من الأمراض الالتهابية ، والتي تشمل دراسات المرحلة الثالثة منها علاج التهاب المفاصل الروماتويدي ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي. ومع ذلك ، في مجال مثبطات JAK ، يواجه filgotinib أيضًا العديد من المنتجات المنافسة. بالإضافة إلى المنتجين المدرجين ، Pfizer Xeljanz و Eli Lilly Olumiant ، سيكون الخصم الأقوى هو AbbVie&# 39 ؛ Rinvoq (upadacitinib).

تجدر الإشارة إلى أنه في النصف الأول من هذا العام ، أجلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الجدول الزمني لمراجعة المؤشرات الجديدة لعدد من مثبطات JAK ، بما في ذلك Pfizerأبروسيتينيبلعلاج التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد (AD) ، يعالج Xeljanz / Xeljanz XR التهاب الفقار اللاصق (AS) ، أو Olumiant يعالج الزهايمر المعتدل إلى الشديد ، ويعالج Rinvoq المعتدل إلى الشديد AD و PsA النشط.

والسبب هو أنه في دراسة سلامة ما بعد التسويق نُشرت في يناير من هذا العام ، وجد أن Xeljanz سيزيد من خطر الإصابة بأمراض القلب والسرطان الخطيرة مقارنةً بمثبطات TNF التقليدية. حاليًا ، تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة صارمة لجميع الأدوية في فئة مثبطات JAK. وقد طلبت الوكالة من شركات الأدوية ذات الصلة تقديم بيانات تحليل إضافية.