جلاكسو سميث كلاين / العلاج بالحقن العضلي بتأثير النمو القوي ستتم الموافقة على CAB / RPV قريبًا: يمكن حقنها مرة واحدة في يناير أو فبراير!

ViiV Healthcare هي شركة متخصصة في أبحاث وتطوير الأدوية الخاصة بفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز والتي تديرها شركة GlaxoSmithKline (GSK) و Pfizer و Shionogi. أعلنت الشركة مؤخرًا أن لجنة وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) قد أصدرت مراجعة إيجابية تشير إلى دمج Vocabria (cabotegravir ، CAB) مع Rekambys (rilpivirine ، RPV) على المدى الطويل. يتم استخدام البرنامج الكامل ، الذي يتم حقنه شهريًا أو كل شهرين ، لعلاج البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1 ، وتحديداً: الحصول على برنامج مضاد للفيروسات القهقرية المستقر قد حقق قمعًا فيروسيًا (HIV-1 RNA< ؛ 50 نسخة / مل) ، استهداف غير - مثبطات إنزيم النسخ العكسي للنيوكليوزيد (NNRTI) ومثبطات إنزيم الإنزيم (INI) للبالغين المصابين بفيروس HIV-1 الذين ليس لديهم دليل على مقاومة الفيروس الحالية أو السابقة وليس لديهم تاريخ سابق للفشل الفيروسي. بالإضافة إلى ذلك ، قبل بدء البرنامج طويل المفعول ، تلقى Vocabria (أقراص cabotvir) و Edurant (أقراص ripivirin) كعلاجات تمهيدية عن طريق الفم آراء إيجابية للموافقة على توصية CHMP.

تم تطوير برنامج CAB / RPV طويل المفعول بواسطة ViiV و Johnson&؛ Johnson&# 39؛ s Janssen Pharmaceuticals. يتكون الدواء من cabotegravir (CAB ، cabotwe) و Johnson&؛ جونسون جي جي # 39 ؛ ريلبيفيرين (RPV ، ريلبيفيرين). من بينها ، rilpivirine هو مثبط طويل المفعول غير النوكليوزيد للنسخة العكسية ، و cabotegravir هو مثبط نقل سلسلة HIV-1 طويل المفعول.

في حالة الموافقة ، سيكون الجمع بين حقن الكابوتجرافير وحقن ريلبيفيرين أول نظام كامل طويل المفعول مرة واحدة في الشهر أو كل شهرين ، والذي يمكن استخدامه لعلاج الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1 الذين حققوا قمعًا فيروسيًا في جميع أنحاء أوروبا. ستوفر طريقة العلاج هذه خيارًا علاجيًا للمرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ، مع تقليل تكرار الجرعات بشكل كبير وفعالية مكافئة للعلاج الفموي اليومي. يتم إعطاء حقن Cabotegravir وحقن rilpivirine كحقنتين في العضل (IM) من قبل أخصائي الرعاية الصحية خلال نفس الزيارة إلى عيادة مهنية. قبل البدء في الحقن ، يتم تناول أقراص Cabotegravir و rilpivirine عن طريق الفم لمدة شهر تقريبًا (28 يومًا على الأقل) لتقييم تحمل الدواء.

رأي CHMP هو الخطوة الأخيرة في عملية ترخيص التسويق قبل الموافقة عليه من قبل المفوضية الأوروبية (EC). الآن ، سيتم تقديم آراء CHMP إلى المفوضية الأوروبية لمراجعتها ، والتي عادة ما تتبنى آراء CHMP وتتخذ قرار المراجعة النهائي في غضون شهرين. في حالة الموافقة ، سيتم بيع حقن وأقراص cabotegravir تحت الاسم التجاري Vocabria وسيتم دمجها مع Johnson&؛ Johnson&# 39؛ s Rekambys (حقن ripivirin) و Edurant (أقراص ripivirin).

في مارس من هذا العام ، وافقت وزارة الصحة الكندية على نظام جرعات كابوتيغرافير / ريلبيفيرين شهريًا. سيتم بيع الحقنتين في نفس العبوة تحت الاسم التجاري Cabenuva للاستخدام في البالغين المستقرين من الناحية الفيروسية والمكبوتين المصابين بعدوى HIV-1. استبدال برنامجها الحالي المضاد للفيروسات القهقرية (ARV). تمت الموافقة على أقراص Vocabria (cabotegravir) الفموية من قبل Health Canada. في يوليو من هذا العام ، أعادت شركة ViiV Healthcare تقديم طلب جديد للأدوية (NDA) لـ cabotegravir / rilpivirine إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على الخطة الشهرية لـ cabotegravir / rilpivirine ، وقدمت طلبًا إلى الهيئات التنظيمية الأخرى حول العالم ، والذي يخضع حاليًا للمراجعة.

قالت ديبورا ووترهاوس ، الرئيس التنفيذي لشركة ViiV Healthcare: إن الرأي الإيجابي لـ&اليوم من CHMP يمثل خطوة مهمة في توفير خيار جديد من شأنه تغيير تجربة العلاج للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية في جميع أنحاء أوروبا. حقن Vocabria مع Rekambys Potential لتقليل العبء اليومي لفيروس نقص المناعة البشرية ، من العلاج عن طريق الفم لمدة 365 يومًا إلى 12 أو 6 حقنات سنويًا. من خلال البحث والتطوير المبتكر ، نحن الآن بعيدون عن تزويد المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية في أوروبا بطريق جديد للإدارة والعلاج مقارنة بالعلاجات الأخرى. الهدف من نظام الجرعات هو خطوة واحدة. نحن فخورون بتقديم خيارات العلاج المختلفة لتلبية الاحتياجات المختلفة لمجتمع فيروس نقص المناعة البشرية.&مثل ؛

يعتمد تطبيق ترخيص التسويق (MAA) لحقن وأقراص الكابوتيجرافير على بيانات من المرحلة الرئيسية 3 ATLAS (العلاج المضاد للفيروسات القهقرية كعلاج مثبط طويل المفعول) ، FLAIR (أول نظام حقن طويل المفعول) ، و ATLAS-2M. تضمنت دراسة أطلس وفلاير أكثر من 1100 مشارك من 16 دولة. أظهرت الدراسات أن الكابوتغرافير والريلبيفيرين يتم حقنهما في عضلة الفخذ مرة واحدة في الشهر للحفاظ على التثبيط الفيروسي طوال فترة الدراسة التي تبلغ 48 أسبوعًا ، وهي فعالة مثل العلاج الفموي اليومي المستمر في دراسات ATLAS و FLAIR ، فضل ما يقرب من 90٪ من المرضى الذين تحولوا إلى نظام الكابوتغرافير طويل المفعول وريلبيفيرين النظام طويل المفعول بدلاً من العلاج الفموي اليومي السابق.

في هاتين الدراستين ، من بين المرضى الذين عولجوا بـ cabotegravir و rilpivirine ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (من الصف الأول إلى الرابع) التي حدثت في 2٪ من المرضى هي تفاعلات موقع الحقن ، والحمى ، والتعب ، والصداع ، وآلام العضلات والعظام ، والغثيان ، واضطراب النوم. والدوخة والطفح الجلدي والإسهال. خلال فترة الدراسة التي استمرت 48 أسبوعًا ، توقف ما مجموعه 4 ٪ من المرضى عن علاج كابوتجرافير وريلبيفيرين بسبب الأحداث الضائرة.

تم أيضًا تضمين بيانات 48 أسبوعًا من دراسة ATLAS-2M الرئيسية في MAA لدعم استخدام cabotegravir و rilpivirine كل شهرين. أظهرت النتائج أنه خلال 48 أسبوعًا من الدراسة ، بين الأشخاص البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1 المكبوتة الفيروسي ، كان النظام طويل المفعول من الكابوتغرافير والريلبيفيرين الذي تم حقنه مرة كل شهرين له نشاط مضاد للفيروسات وأمان لا يقل عن ذلك الموجود في حقنة شهرية. في دراسة ATLAS-2M ، كان معدل الانسحاب (12/522 [2.3٪]) الناجم عن الأحداث الضائرة الخطيرة (SAE ، 27/522 [5.2٪]) والأحداث الضائرة (AE) خلال فترة 48 أسبوعًا منخفضًا جدًا . كانت المجموعة الأولى متشابهة (SAE: 19/523 [3.6٪] ، معدل السحب بسبب AE: 13/523 [2.5٪]).

أظهرت بيانات النتائج التي أبلغ عنها المرضى في دراسة ATLAS-2M أن رضا وقبول العلاج كان مرتفعًا للغاية. بالمقارنة مع العلاج اليومي عن طريق الفم (الإعطاء الفموي) ، 98٪ (العدد=300/306) من الأشخاص تم إعطاؤهم عن طريق الفم بشكل عشوائي بعد التقديم ، يميل إلى تناوله كل شهرين. تظهر النتائج أن تكرار الجرعات وملاءمتها هما أكثر الأسباب شيوعًا للاختيار الأول للعلاج كل شهرين.