Jelmyto ، أول دواء منخفض المستوى لسرطان المسالك البولية العلوي ، تمت الموافقة عليه من قبل FDA

في 16 عشر ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنها وافقت على إدراج Jelmyto (جل ميتوميسين) الذي طورته UroGen Pharma لعلاج سرطان البولية العلوي منخفض الدرجة (UTUC). ينص البيان الصحفي على أن هذا هو العلاج الدوائي الأول المعتمد لهذه المجموعة من المرضى المحددة.

تحدث معظم السرطانات البولية في المثانة ، بينما تحدث UTUC في الكلى أو الحالب. يمكن أن يسد الحالب أو الكلى ، مما يسبب التورم والعدوى وتلف الكلى في بعض المرضى. يمكن تصنيف UTUCs على أنها أورام خبيثة منخفضة الدرجة أو أورام خبيثة عالية الجودة. بشكل عام ، الأورام الخبيثة منخفضة الدرجة ليست عدوانية ونادرًا ما تنتشر من الكلى أو الحالب. ومع ذلك ، غالبًا ما تنتكس ، والهدف المعتاد للعلاج هو علاج الأورام الظاهرة ومحاولة الحفاظ على المسالك البولية.

Jelmyto هو عقار ألكلة يمكن أن يمنع نسخ DNA إلى RNA ، ويوقف تخليق البروتين ويحرم الخلايا السرطانية من قدرتها التكاثرية. وقد حصلت على تأهيل المسار السريع ، وتأهيل الأدوية اليتيمة ، وتأهيل المراجعة ذات الأولوية ، وشهادة العلاج الخارقة التي تمنحها إدارة الأغذية والأدوية FDA.

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نتائج التجربة السريرية التي شملت 71 من مرضى UTUC من الدرجة المنخفضة. أظهرت نتائج التجربة أن 41 من 71 من المرضى (58٪) حصلوا على مغفرة كاملة. في غضون عام واحد بعد بدء العلاج ، استمر 19 من المرضى (46٪) الذين حققوا مغفرة كاملة في تحقيق مغفرة كاملة في 12 شهر.

GG quot ؛ على الرغم من أن التركيز الوطني الحالي ينصب على مكافحة وباء COVID-19 ، فإن مرضى السرطان واحتياجاتهم الفريدة يظلون على رأس أولويات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ،" ؛ الدكتور ريتشارد بازدور ، مدير مركز FDA لتميز السرطان والمدير بالإنابة لمكتب الأورام والأمراض في مركز تقييم الأدوية والبحوث" ؛ سنستمر في تسريع تطوير منتجات الأورام في هذه اللحظة الحرجة. يواصل فريقنا الاجتماع مع مطوري الأدوية والباحثين الأكاديميين والمدافعين عن المرضى لتعزيز المراجعة المنسقة لأدوية السرطان والمنتجات البيولوجية والأجهزة."؛

وأضاف د. بازدور: "هذا هو أول علاج معتمد لمرضى UTUC من الدرجة المنخفضة. كان العديد من المرضى يحتاجون سابقًا إلى جراحة جذرية ، مما يعني استئصال الكلية والحالب وكفة المثانة بالكامل. قدم جيلميتو هؤلاء المرضى لأول مرة خيار علاج بديل."؛