المانع Tavneos على وشك أن يتم اعتماده في الاتحاد الأوروبي: التهاب الأوعية الدموية المرتبط بـ ANCA!

أعلنت ChemoCentryx مؤخرًا أن لجنة الأدوية الأوروبية (EMA) للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) قد أصدرت مراجعة إيجابية تشير إلى الموافقة على Tavneos (avacopan) ، وهو مثبط لمستقبل 5a الانتقائي الفموي (C5aR) ، جنبًا إلى جنب مع ريتوكسيماب (ريتوكسيماب) ) أو نظام سيكلوفوسفاميد ، لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب الأوعية الحبيبي الشديد النشط (GPA) أو التهاب الأوعية المجهري (MPA). GPA و MPA هما النوعان الرئيسيان من التهاب الأوعية الدموية المرتبط بالجسم المضاد السيتوبلازمي المضاد للعدلات (ANCA) (المعروف أيضًا باسم التهاب الأوعية الدموية ANCA). الآن ، سيتم تقديم آراء CHMP إلى المفوضية الأوروبية (EC) للمراجعة ، والتي عادة ما تتخذ قرار المراجعة النهائي في غضون شهرين.

في سبتمبر من هذا العام ، كان Tavneos أول من حصل على موافقة يابانية لعلاج التهاب الأوعية الدموية ANCA. في أكتوبر من هذا العام ، تمت الموافقة على Tavneos في الولايات المتحدة: كدواء مساعد ، جنبًا إلى جنب مع العلاجات القياسية ، يتم استخدامه في المرضى البالغين لعلاج التهاب الأوعية الدموية النشط بشدة ANCA (GPA و MPA). ومن الجدير بالذكر أن Tavneos هو أول مثبط لمستقبلات 5a (C5aR) عن طريق الفم معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وأول عقار معتمد لعلاج التهاب الأوعية الدموية المرتبط بـ ANCA منذ عشر سنوات.

التهاب الأوعية الدموية في الأجسام المُضادة للسيتوبلازم (ANCA) هو مرض مناعي ذاتي جهازي نادر وخطير. يؤدي التنشيط المفرط للنظام التكميلي إلى زيادة تنشيط العدلات ، مما يؤدي إلى التهاب وتدمير الأوعية الدموية الصغيرة في النهاية. يمكن أن يتسبب المرض في تلف الأعضاء وفشلها. الكلى هي العضو المستهدف الرئيسي ، وغالبًا ما تكون قاتلة إذا لم يتم علاجها.

قال الدكتور توماس جيه شال ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة ChemoCentryx ، إن اقتراح&مثل ؛ CHMP&# 39 ؛ للموافقة على Tavneos هو خطوة إيجابية نحو هدفنا. هدفنا هو إتاحة Tavneos في الأسواق الرئيسية حول العالم. بعد الإطلاق الأخير في الولايات المتحدة. بعد الحصول على الموافقة التنظيمية مع اليابان ، نأمل أن يتمكن المرضى في أوروبا من تلقي علاج Tavneos قريبًا.&مثل ؛

التركيب الكيميائي Avacopan

يعد التهاب الأوعية الدموية المرتبط بـ ANCA مرضًا مدمرًا ، وغالبًا ما تؤدي العلاجات الحالية إلى آثار جانبية خطيرة أو حتى مميتة وتقليل العلاجات المنقذة للحياة. ستوفر الموافقة على Tavneos في السوق خيارًا علاجيًا جديدًا تشتد الحاجة إليه وستجلب مستقبلًا أكثر إشراقًا للمرضى.

Tavneos&# 39 ؛ تعتمد الموافقة التنظيمية على البيانات المأخوذة من التجربة السريرية العالمية المحورية للمرحلة 3 ADVOCATE. وصلت الدراسة إلى نقاط النهاية الأولية لمغفرة المرض في الأسبوع 26 والاستمرار في الهدأة في الأسبوع 52.

أظهرت البيانات أنه وفقًا لتقييم نشاط التهاب الأوعية الدموية في برمنغهام (BVAS) ، مقارنة بمجموعة علاج بريدنيزون ، كان لمجموعة علاج أفاكوبان ميزة إحصائية في مغفرة المرض في الأسبوع 26 ومغفرة مستدامة في الأسبوع 52. في هذه التجربة ، مقارنة مع مجموعة علاج بريدنيزون ، تم تقليل سمية الجلوكوكورتيكويد لمجموعة علاج أفاكوبان بشكل كبير ، وتحسنت وظائف الكلى بشكل كبير ، كما تم تحسين مؤشرات جودة الحياة المتعلقة بالصحة بشكل كبير.

آلية عمل Avacopan (CCX168)

Avacopan هو جزيء صغير عن طريق الفم ومثبط انتقائي لمستقبل C5a التكميلي C5aR1. عن طريق الحجب الدقيق للمستقبل (C5aR) من جزء نظام المكمل المؤيد للالتهابات C5a (C5aR) الموجود على سطح الخلايا الالتهابية المدمرة مثل العدلات ، يمكن لأفاكوبان منع هذه الخلايا من إتلاف قدرة تنشيط C5a ، وهو دم ANCA سفينة العوامل الدافعة للالتهاب. تم تصميم علاج Avacopan للتحكم بشكل فعال في عملية التهاب الأوعية الدموية ، ومنع تكرارها ، وتقليل مخاطر الأضرار المرتبطة بالعلاج. بالإضافة إلى ذلك ، يمنع أفاكوبان C5aR1 بشكل انتقائي فقط للسماح لمسار C5a I بالعمل بشكل طبيعي من خلال مستقبل C5L2.

ChemoCentryx مسؤول عن اكتشاف وتطوير عقار أفاكوبان وله الحق في تسويق الدواء في الولايات المتحدة. حصلت Vifor Pharma على الحق الحصري لتسويق عقار avacopan في أسواق خارج الولايات المتحدة من خلال تحالف صحة الكلى الذي تم التوصل إليه مع ChemoCentryx.

حاليًا ، تقوم ChemiCentryx أيضًا بتطوير عقار avacopan لعلاج المرضى الذين يعانون من اعتلال كبيبات C3 (C3G) والتهاب الغدد العرقية القيحي (HS). في السابق ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عقار أفاكوبان لتسمية الأدوية اليتيمة لعلاج التهاب الأوعية الدموية المرتبط بـ ANCA ، C3G ، ومتلازمة انحلال الدم الانحلالي غير النمطية (aHUS). في الاتحاد الأوروبي ، منحت EMA شركة Avacopan تصنيف الدواء اليتيمة لعلاج C3G ونوعين من التهاب الأوعية الدموية ANCA (GPA و MPA).