لورفيكوا (لورلاتينيب) على وشك أن تتم الموافقة عليها في الاتحاد الأوروبي: الفعالية أفضل بكثير من Xalkori!

أعلنت شركة فايزر اليوم أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) أصدرت رأيا إيجابيا في المراجعة يوصي بالموافقة على Lorviqua (لورالاتينيب): الخط الأول لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية اللاتنسج كيناز (ALK) إيجابية متقدمة غير البالغين المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الخلية الصغيرة (NSCLC). سيتم تقديم رأي اللجنة إلى المفوضية الأوروبية (EC) للمراجعة ، والتي عادة ما تتخذ قرار المراجعة النهائية في غضون شهرين.

في مارس من هذا العاملورالاتينيبتمت الموافقة عليها من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية لتوسيع المؤشر : لعلاج الخط الأول من المرضى البالغين الذين يعانون من ALK إيجابية NSCLC النقيلي. وأظهرت نتائج المرحلة 3 تجربة كراون أن Lorviqua خفض خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 72٪ مقارنة مع الجيل الأول من مثبطات ALK من شركة فايزر Xalkori (crizotinib) في البالغين الذين يعانون من NSCLC إيجابية ALK تشخيص حديثا.

سرطان الرئة هو السبب الأول للوفاة المرتبطة بالسرطان في جميع أنحاء العالم. يمثل NSCLC ما يقرب من 80-85٪ من سرطانات الرئة. الأورام الإيجابية ALK تمثل ما يقرب من 3-5٪ من حالات NSCLC. قبل العلاج المستهدف والعلاج المناعي، كان معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات للمرضى الذين يعانون من NSCLC المتقدمة 5٪ فقط. Xalkori (crizotinib) هو أول دواء مستهدف ALK في العالم أطلقته شركة فايزر. Xalkori هو الجيل الأول من مثبط التيروزين كيناز ALK (TKI). منذ إطلاقها في عام 2011 ، غيرت بشكل كبير تشخيص المرضى الذين يعانون من ALK + NSCLC المتقدمة. العلاج السريري.

Lorbrena هو مثبط ALK من الجيل الثالث تم تطويره خصيصا لمنع الطفرات السرطانية الأكثر شيوعا التي تدفع مقاومة الأدوية الحالية ومعالجة الانبثاث الدماغي في الموقع الأكثر شيوعا لتطور المرض في NSCLC الإيجابية ALK. بين المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ALK إيجابية, ما يصل إلى 40٪ تطوير الانبثاث الدماغ في التشخيص الأولي.

تستند موافقة الهيئة الأمريكية الموسعة على المؤشرات وتوصية الاتحاد الأوروبي بالموافقة على البيانات المستقاة من دراسة المرحلة الثالثة المحورية من CROWN. هذه هي دراسة وجها لوجه تقييم فعالية وسلامة اثنين من الأدوية المضادة للانسان ALK المستهدفة،لورالاتينيبوكريتزوتينايب، كعلاج الخط الأول في 296 المرضى الذين لم يعالجوا سابقا مع ALK + NSCLC المتقدمة.

وأظهرت البيانات أن العلاج لوراتينيب خفضت بشكل كبير من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 72٪ مقارنة مع crizotinib (الموارد البشرية = 0.28، ص<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">لورالاتينيبتحسن العلاج بشكل كبير معدلات الاستجابة داخل الجمجمة مقارنة مع crizotinib (معدل الاستجابة الموضوعية [ORR]: 82٪ مقابل 23٪؛ معدل الاستجابة الكامل [CR]: 71٪ مقابل 8٪)، وكانت نسبة المرضى الذين يعانون من مدة الاستجابة داخل الجمجمة (IC-DOR) ≥12 شهرا أعلى بكثير (79٪ مقابل 0٪).

وقد حسنت الأدوية التي تحركها العلامات الحيوية النتائج للمرضى الذين يعانون من NSCLC إيجابية ALK، ولكن لا تزال هناك حاجة إلى علاجات مبتكرة لإبطاء تطور المرض. تظهر نتائج دراسة CROWN أن لوربرينا لديها القدرة على أن تكون خيار علاج الخط الأول الذي يحول الممارسة السريرية في NSCLC إيجابية ALK. وقد نشرت البيانات ذات الصلة في المجلة الطبية الدولية "مجلة نيو انغلاند الطبية" (NEJM). انظر: الخط الأول Lorlatinib أو Crizotinib في سرطان الرئة ALK إيجابية المتقدمة.