Lynparza (olaparib) First-line Maintenance Treatment: Progression-free Survival>4.5 سنوات (الدواء الوهمي سنة واحدة فقط)

AstraZeneca و Merck&؛ أعلنت شركة Co مؤخرًا عن بيانات المتابعة لمدة 5 سنوات للعقار المضاد للسرطان الموجه Lynparza (olaparib) كعلاج صيانة للخط الأول من BRCA المتحول (BRCAm) المتقدم من سرطان المبيض المرحلة الثالثة الدراسة السريرية SOLO-1. تشير البيانات إلى أنه من بين مرضى سرطان المبيض المتقدمين الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين تلقوا علاجًا كيميائيًا يحتوي على البلاتين لتحقيق مغفرة كاملة أو جزئية ، فإن علاج صيانة الخط الأول من Lynparza له فوائد بقاء خالية من التقدم على المدى الطويل (PFS) مقارنة مع الدواء الوهمي.

يعد سرطان المبيض ثامن أكثر أسباب وفيات السرطان شيوعًا بين النساء حول العالم في عام 2018 ، تم تشخيص ما يقرب من 300000 مريض حديثًا على مستوى العالم وتوفي حوالي 185000. حوالي 22 ٪ من مرضى سرطان المبيض لديهم طفرات BRCA1 / 2.

أظهرت بيانات المتابعة لمدة 5 سنوات من دراسة SOLO-1 أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، قلل Lynparza من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 67٪ (HR=0.33 [95٪ CI: 0.25-0.43]) ، والمتوسط تم إطالة PFS بشكل ملحوظ (56 شهرًا مقابل 13.8 شهرًا). بعد 5 سنوات ، لم يكن لدى 48.3٪ من المرضى في مجموعة علاج Lynparza أي تقدم للمرض ، مقارنة بـ 20.5٪ في مجموعة العلاج الوهمي. كان متوسط ​​مدة علاج Lynparza 24.6 شهرًا وكان الدواء الوهمي 13.9 شهرًا. كان متوسط ​​وقت المتابعة لمجموعة Lynparza 4.8 سنوات وكان ذلك بالنسبة لمجموعة الدواء الوهمي 5 سنوات. في هذه الدراسة ، تتوافق سلامة Lynparza مع النتائج التي تمت ملاحظتها سابقًا.

Lynparza هو أول مثبط لـ PARP يتم تسويقه في العالم ويمكن استخدامه لعلاج 4 أنواع من السرطان ، بما في ذلك: سرطان المبيض وسرطان الثدي وسرطان البنكرياس وسرطان البروستاتا. الدواء هو مثبط رائد عن طريق الفم بوليميريز بوليميريز بولي-أدب (PARP). تمت الموافقة على 7 مؤشرات علاجية ، 4 منها سرطان المبيض و 2 من علاجات الصيانة الأولية لسرطان المبيض.

على وجه التحديد: (1) علاج صيانة الخط الأول للبالغين المصابين بسرطان المبيض المتقدم BRCAm ؛ (2) علاج صيانة الخط الأول للبالغين المصابين بسرطان المبيض المتقدم الإيجابي لعيب إعادة التركيب المتماثل (HRD) بالإضافة إلى بيفاسيزوماب (3) العلاج الوقائي للمرضى البالغين من سرطان المبيض المتكرر ؛ (4) المرضى البالغون المصابون بسرطان المبيض gBRCAm المتقدم ؛ (5) علاج gBRCAm ، HER2-Negative (HER2-) المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي النقيلي ؛ (6) علاج صيانة الخط الأول للبالغين المصابين بسرطان البنكرياس النقيلي gBRCAm ؛ (7) علاج المرضى الذين يعانون من تطور المرض بعد تلقي علاج هرموني جديد ، مع طفرة جينية لإصلاح إعادة التركيب المتماثل (HRRm) ، وسرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء (mCRPC).

قالت سوزانا بانيرجي ، الباحثة في دراسة SOLO-1 ومستشارة علم الأورام في مؤسسة Royal Marsden NHS Foundation Trust: "بالنسبة لمرضى BRCAm الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين يعانون من سرطان المبيض المتقدم ، يتم استخدام Lynparza لعلاج الصيانة لمدة عامين. استمرت فوائد العلاج لفترة طويلة. بعد خمس سنوات ، لم يكن لدى ما يقرب من نصف المرضى أي تقدم في السرطان. تمثل هذه النتائج تقدمًا كبيرًا في علاج سرطان المبيض المتقدم BRCAm.&مثل ؛

قال خوسيه باسيلجا ، نائب الرئيس التنفيذي لأبحاث وتطوير الأورام في AstraZeneca: "بمجرد عودة سرطان المبيض للمريض ، يصبح المرض غير قابل للشفاء تاريخيًا. حتى في المرحلة المتقدمة ، أثبتنا أن العلاج الوقائي باستخدام Lynparza يمكن أن يساعد المرضى على تحقيق مغفرة دائمة. تؤكد نتائج الدراسة اليوم أيضًا على أهمية تحديد حالة المرقم الحيوي للمريض في وقت التشخيص لتوفير العلاجات التي قد تساعد في تأخير تطور المرض.&مثل ؛

قال روي باينز ، نائب الرئيس الأول والرئيس العالمي للتطوير الإكلينيكي والمدير الطبي لمختبرات ميرك للأبحاث:" ؛ هذه أول تجربة متابعة لمدة 5 سنوات لمثبطات PARP. أظهرت النتائج أن Lynparza يحافظ على أن العلاج زاد من البقاء على قيد الحياة بدون تقدم لأكثر من 4 سنوات ونصف ، في حين أن بقاء مجموعة الدواء الوهمي الخالية من التقدم كانت 13.8 شهرًا يعد سرطان المبيض مرضًا سيئًا تاريخيًا في التشخيص تمثل هذه البيانات الأخيرة واحدة رئيسية وهامة. معالم.&مثل ؛

تمت الموافقة على Lynparza من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ديسمبر 2014 ، ليصبح أول مثبط لـ PARP معتمد عالميًا. يعتبر Lynparza مثبطًا شفويًا رائدًا لـ PARP يستخدم عيوبًا في مسار إصلاح الحمض النووي لقتل الخلايا السرطانية بشكل تفضيلي. يمنح هذا الأسلوب من العمل Lynparza القدرة على علاج مجموعة واسعة من الأورام بعيوب إصلاح الحمض النووي. يرتبط PARP بمجموعة واسعة من أنواع الأورام ، خاصة سرطان الثدي والمبيض.

في يوليو 2017 ، توصلت AstraZeneca و Merck إلى تعاون استراتيجي عالمي في علم الأورام لتطوير وتسويق Lynparza ومثبط آخر لـ MEK وهو selumetinib لعلاج مجموعة واسعة من الأورام ، بما في ذلك سرطان الثدي والبروستاتا والبنكرياس.

في السوق الصينية ، تمت الموافقة على Lynparza (olaparib) من قبل إدارة المنتجات الطبية الصينية (CNDA) في 23 أغسطس 2018 لعلاج سرطان المبيض المتكرر الحساس للبلاتين. هذه الموافقة تجعل Lynparza أول عقار مستهدف معتمد لعلاج سرطان المبيض في السوق الصينية ، مما يشير إلى علاج سرطان المبيض الصيني&الذي يدخل عصر مثبطات PARP.

في أوائل كانون الأول (ديسمبر) 2019 ، تمت الموافقة مرة أخرى على Lynparza (olaparib) كخط علاج الصيانة الأول للمرضى المصابين بسرطان المبيض المتقدم المتحور في سرطان الثدي. مستفيدًا من الدعم القوي لـ China&# 39 ؛ للابتكار الصيدلاني والموافقة السريرية المتسارعة للأدوية الجديدة ذات الحاجة الملحة ، أصبح Lynparza أول مثبط لـ PARP في الصين معتمدًا لعلاج صيانة الخط الأول لسرطان المبيض. في 28 نوفمبر 2019 ، تم إدراج Lynparza في قائمة التأمين الطبي الوطني.