تم التوصية بالمؤشر الجديد من Eli Lilly Olumiant والموافقة عليه من قِبل EU CHMP!

أعلنت شركة Eli Lilly وشريكتها Incyte مؤخرًا أن اللجنة الأوروبية للأدوية (EMA) للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) قد أصدرت مراجعة إيجابية تشير إلى الموافقة على مثبط JAK الفموي Olumiant (baricitinib) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من متوسط ​​إلى التهاب الجلد التأتبي الشديد (AD) المناسب للعلاج الجهازي. الآن ، سيتم تقديم آراء CHMP إلى المفوضية الأوروبية (EC) للمراجعة ، والتي من المتوقع أن تتخذ قرار المراجعة النهائي في غضون 1-2 أشهر القادمة.

من الجدير بالذكر أن الآراء الإيجابية من CHMP تمثل أول إجراء تنظيمي لـ Olumiant&في علاج مرض الزهايمر. في حالة الموافقة ، سيصبح Olumiant أول مثبط لـ JAK لعلاج الزهايمر.

قال باتريك جونسون ، النائب الأول لرئيس شركة Eli Lilly ورئيس شركة Eli Lilly Biopharm Pharmaceuticals: "نظرًا لمحدودية خيارات العلاج المتاحة حاليًا للمرضى البالغين المصابين بمرض الزهايمر ، نحن متحمسون لمواصلة استكشاف الفوائد المحتملة لـ Olumiant لمرضى الزهايمر. في Eli Lilly ، نحن متحمسون. تحسين مستوى العلاج لمرضى الأمراض الجلدية. يقربنا رأي CHMP اليوم من تقديم دواء جديد للبالغين الأوروبيين المصابين بمرض الزهايمر.&مثل ؛

تستند آراء CHMP الإيجابية إلى بيانات مشروع التطوير الإكلينيكي للمرحلة 3 BREEZE-AD من Olumiant لعلاج مرض الزهايمر ، بما في ذلك: (1) أولوميانت&# 39 ؛ دراستان لعقار واحد في علاج مرضى الزهايمر المعتدل إلى الحاد ، BREEZE-AD1 و BREEZE-AD2 ؛ (2) دراسة Olumiant Combined BREEZE-AD4 لمرضى الزهايمر المعتدل إلى الحاد مع علاج كورتيكوستيرويد موضعي أو عدم تحمل أو موانع لسيكلوسبورين ؛ (3) دراسة مختلطة BREEZE-AD7 لـ Olumiant مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية في علاج مرضى الزهايمر المتوسط ​​إلى الحاد.

التقت جميع الدراسات بنقطة النهاية الأولية: عند استخدامها كعلاج وحيد مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية القياسية للرعاية ، حسنت Olumiant بشكل ملحوظ من شدة المرض مقارنةً بالدواء الوهمي ، وكانت نسبة أعلى من المرضى لديهم إزالة كاملة للآفات الجلدية.

التهاب الجلد التأتبي (AD) هو مرض جلدي التهابي مزمن خطير ، يتجلى بشكل رئيسي في الحكة الشديدة والتغيرات الواضحة الشبيهة بالأكزيما وجفاف الجلد. غالبًا ما يبدأ المرض عند الرضع والأطفال الصغار ، ويستمر بعض المرضى طوال حياتهم. يمكن أن يؤثر بشكل خطير على نوعية حياة المرضى بسبب الطفح الجلدي المتكرر المزمن الذي يشبه الإكزيما ، والحكة الشديدة ، وقلة النوم ، والقيود الغذائية ، والآثار النفسية والاجتماعية.

المكون الصيدلاني النشط في Olumiant هو baricitinib ، وهو مثبط JAK1 و JAK2 انتقائي وقابل للعكس يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم. وهو حاليًا قيد التطوير السريري لعلاج مجموعة متنوعة من الأمراض الالتهابية وأمراض المناعة الذاتية ، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) ، والصدفية ، واعتلال الكلية السكري ، والتهاب الجلد التأتبي ، والذئبة الحمامية الجهازية ، وما إلى ذلك. هناك 4 أنواع من إنزيمات JAK ، وهي JAK1 ، JAK2 و JAK3 و TYK2. تشارك السيتوكينات المعتمدة على JAK في التسبب في الالتهابات المختلفة وأمراض المناعة الذاتية ، مما يشير إلى أن مثبطات JAK يمكن استخدامها على نطاق واسع في علاج الأمراض الالتهابية المختلفة. في اختبار الكشف عن كيناز ، أظهر baricitinib تثبيط أقوى 100 مرة ضد JAK1 و JAK2 من JAK3

توصل Eli Lilly و Incyte إلى اتفاق تعاون حصري في عام 2009 لتطوير Olumiant وبعض المركبات اللاحقة. حتى الآن ، تمت الموافقة على Olumiant من قبل أكثر من 60 دولة (بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان) كدواء واحد أو مع ميثوتريكسات للتخفيف من واحد أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة (DMARD) علاج غير كاف أو المرضى البالغين غير المتسامحين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد النشاط (RA). في الدراسات السريرية ، مقارنة بعلاجات الرعاية القياسية (مثل العلاج بالميثوتريكسات الأحادي ، أداليموماب جنبًا إلى جنب مع العلاج بالميثوتريكسات في الخلفية) ، حقق Oluminant تحسينات كبيرة في أعراض وعلامات التهاب المفاصل الروماتويدي.

الجرعات المعتمدة من Olumiant&# 39 ؛ في الاتحاد الأوروبي هي 4 مجم و 2 مجم ، والجرعة المعتمدة في الولايات المتحدة هي 2 مجم. فيما يتعلق بالأدوية ، يتم تناول Olumiant عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا ، كعامل منفرد أو مع الميثوتريكسات (MTX) أو غيره من العلاجات المضادة للروماتيزم المعدلة غير البيولوجية (DMARDs غير البيولوجية). لا يوصى بدمج Olumiant مع مثبطات JAK الأخرى ، أو DMARDs البيولوجية ، ومثبطات المناعة القوية (مثل الآزوثيوبرين والسيكلوسبورين). ومن الجدير بالذكر أن ملصق الأدوية الأمريكية الخاص بشركة Olumiant مصحوبًا بصندوق أسود تحذير يشير إلى خطر الإصابة بعدوى خطيرة وأورام خبيثة وتجلط.