تمت الموافقة على Merck / Ridgeback Antivirus Drug Lagevrio (molnupiravir): أول دواء عن طريق الفم لـ COVID-19!

ميرك&أمبير؛ أعلن كل من Co و Ridgeback Biotherapeutics مؤخرًا أن إدارة الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA) قد وافقتمولنوبيرافير(MK-4482 / EIDD-2801) ، دواء مضاد للفيروسات عن طريق الفم لعلاج السارس - المرضى البالغين المصابين بفيروس COVID-19 الخفيف إلى المتوسط ​​والذين لديهم اختبار تشخيص إيجابي لـ CoV-2 ولديهم عامل خطر واحد على الأقل لمرض خطير. في المملكة المتحدة ، الاسم التجاري المُخطط لـ molnupiravir&هو Lagevrio. في الوقت الحاضر ، لم تتم الموافقة بعد على اسم العلامة التجارية molnupiravir في البلدان الأخرى.

ومن الجدير بالذكر أنمولنوبيرافيرهو أول دواء مضاد للفيروسات يؤخذ عن طريق الفم معتمد لعلاج COVID-19. تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حاليًا بمراجعة تطبيق ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) لمولنوبيرافير: للمرضى البالغين المعرضين لخطر الإصابة بفيروس COVID-19 الشديد و / أو الاستشفاء لعلاج COVID-19 الخفيف إلى المتوسط. بالإضافة إلى ذلك ، بدأت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) مؤخرًا في إجراء مراجعة متجددة لطلب ترخيص التسويق (MAA) الخاص بـ molnupiravir.

Molnupiravir هو دواء مضاد للفيروسات عن طريق الفم ، يتم تطويره حاليًا بشكل مشترك من قبل Merck و Ridgeback Biotherapeutics ، ويتعاون الطرفان بنشاط مع الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم. قال الدكتور دين واي لي ، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس مختبرات ميرك للأبحاث: "كعقار علاجي عن طريق الفم ،مولنوبيرافيرمكمل مهم للقاحات والأدوية المستخدمة لمكافحة جائحة COVID-19 حتى الآن. نحن ممتنون جدًا للمحققين ومساهمات المرضى وعائلاتهم في معهد MOVe-OUT.&مثل ؛

تستند هذه الموافقة على النتائج الإيجابية للتحليل المؤقت للتجربة السريرية للمرحلة 3 MOVe-OUT. أجريت التجربة على مرضى بالغين مصابين بفيروس COVID-19 الخفيف إلى المتوسط ​​، والمعرضين لخطر الإصابة بـ COVID-19 الشديد ، و / أو الاستشفاء ، لتقييم فعالية وسلامة مولنوبيرافير. أظهر التحليل المؤقت أنه بالمقارنة مع العلاج الوهمي ، فإن علاج مولنوبيرافير يقلل من خطر الاستشفاء أو الوفاة بحوالي 50 ٪. في المولنوبيرافيرمجموعة العلاج ، 7.3٪ من المرضى دخلوا المستشفى أو ماتوا خلال اليوم التاسع والعشرين بعد التوزيع العشوائي (28/385) ، مقارنة بـ 14.1٪ (53/377) في مجموعة العلاج الوهمي ، كان الفرق ذو دلالة إحصائية (P=0.0012). بحلول اليوم 29 ، لم يتم الإبلاغ عن أي وفيات في مجموعة العلاج molnupiravir ، بينما كانت هناك 8 وفيات في مجموعة العلاج الوهمي. من حيث السلامة ، كانت نسبة حدوث الأحداث الضائرة في مجموعة العلاج molnupiravir ومجموعة الدواء الوهمي قابلة للمقارنة (35٪ و 40٪ على التوالي). كما أن حدوث الأحداث الضائرة المتعلقة بالمخدرات قابل للمقارنة (12٪ و 11٪ على التوالي) ؛ بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي ، توقف عدد أقل من المرضى في مجموعة العلاج molnupiravir عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة (1.3٪ و 3.4٪ على التوالي).

Molnupiravir هو نظير ريبونوكليوزيد قوي يمكن تناوله عن طريق الفم ويمكن أن يمنع تكاثر مجموعة متنوعة من فيروسات الحمض النووي الريبي ، بما في ذلك الفيروس التاجي الجديد (SARS-CoV-2) ، وهو العامل الممرض الذي يسبب COVID-19.مولنوبيرافيرثبت أنه نشط في العديد من النماذج قبل السريرية لـ SARS-CoV-2 ، بما في ذلك الوقاية والعلاج والوقاية من انتقال العدوى. وقد أظهر أيضًا نشاطًا في النماذج قبل السريرية لـ SARS-CoV-1 و MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002 ؛ NCT04575597) هي مرحلة عالمية 2/3 ، دراسة عشوائية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، مزدوجة التعمية ، متعددة المواقع. تم تضمين الأشخاص في الاختبار المختبري الذي تم تأكيده على أنهم خفيفون إلى معتدلون COVID -19 مرضى بالغين غير مقيمين في المستشفى (عمر 18 عامًا) لم يتم تطعيمهم بفيروس SARS-CoV-2 ، وكان لديهم عامل خطر واحد على الأقل يتعلق بنتائج مرض ضار ، وظهرت الأعراض في غضون 5 أيام قبل التوزيع العشوائي.

تم تنفيذ الجزء الثالث من التجربة على مستوى العالم. تم تقسيم المرضى بشكل عشوائي إلى مجموعتين بنسبة 1: 1 ، مرتين في اليوم ، مولنوبيرافير شفويا (800 ملغ) أو وهمي لمدة 5 أيام. الهدف الرئيسي من الفعالية هو تقييم فعاليةمولنوبيرافيروالدواء الوهمي من خلال النسبة المئوية للمرضى الذين تم إدخالهم إلى المستشفى و / أو ماتوا من التوزيع العشوائي حتى اليوم 29.

في التجربة ، تضمنت عوامل الخطر الأكثر شيوعًا لسوء التشخيص للمرض السمنة ، والتقدم في العمر (& GT ؛ 60 عامًا) ، والسكري ، وأمراض القلب. شكلت متغيرات دلتا وجاما ومو ما يقرب من 80 ٪ من متغيرات الفيروس الأساسية التي تم تسلسلها خلال التحليل المؤقت. شكل عدد المرضى المعينين في أمريكا اللاتينية وأوروبا وأفريقيا 56 ٪ و 23 ٪ و 15 ٪ من سكان الدراسة ، على التوالي.