Keytruda من Merck تحصل على آخر موافقات في اليابان

أعلنت شركة Merck مؤخرًا أن علاج Keytruda بالأجسام المضادة PD-1 قد حصل على موافقتين أخيرتين من وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) في اليابان.

يُذكر أن الموافقتين الأخيرتين هما على وجه التحديد: (1) يستخدم العلاج الأحادي لعلاج PD-L1 الإيجابي أو غير القابل للاستئصال بشكل غير كامل أو المتقدم أو المتكرر من سرطان الخلايا الحرشفية المريئي (ESCC) ؛ (2) تمت الموافقة على الجرعة الإضافية الموصى بها من Keytruda كل ستة أسابيع (Q6W) نظام جرعات 400 مجم ، ويتم حقن الدواء عن طريق الوريد لأكثر من 30 دقيقة لجميع مؤشرات البالغين المعتمدة ، بما في ذلك Keytruda monotherapy والعلاج المركب.

من بينها ، نظام الجرعات Keytruda 400mg Q6W هو خيار جرعة جديد بالإضافة إلى الجرعة الحالية البالغة 200 مجم كل ثلاثة أسابيع (Q3W). حتى الآن ، لدى Keytruda 13 مؤشرًا لـ 7 أورام وأورام MSI-H في اليابان.

تعتمد موافقة Keytruda على علاج مرضى ESCC على نتائج المرحلة 3 من التجربة السريرية العالمية KEYNOTE-181. في هذه التجربة ، بالمقارنة مع العلاج الكيميائي (باكليتاكسيل ، دوسيتاكسيل أو إرينوتيكان) ، تحسن العلاج الأحادي Keytruda البقاء الكلي (OS) للمرضى إيجابيين PD-L1 مع ESCC الانتكاس أو النقيلي (CPS≥10) (HR=0.64 [95 ٪ CI ، 0.46-0.90]). كان متوسط ​​وقت البقاء على قيد الحياة في مجموعة علاج Keytruda 10.3 شهرًا (95 ٪ CI ، 7.0-13.5) وكانت مجموعة العلاج الكيميائي 6.7 شهرًا (95 ٪ CI ، 4.8-8.6). وصلت الدراسة إلى نقطة النهاية الرئيسية لبحوث نظام التشغيل. حققت Keytruda فوائد OS في المرضى الذين يعانون من سرطان المريء المتقدم الإيجابي PD-L1 ، وتتمتع بسلامة جيدة.

تعتمد الموافقة على نظام الجرعات لمدة ستة أسابيع Keytruda&# 39 ؛ على نماذج حركية الدواء وتحليل استجابة التعرض. تأتي بيانات نمذجة الحرائك الدوائية من نتائج التحليل المؤقت لـ KEYNOTE-555. في هذه التجربة ، تم تعيين 100 مريض في نظام الجرعات Keytruda 400mg Q6W. أظهر تحليل أول 44 مريضًا مع بيانات متابعة كافية لتقييم الفعالية أن معدل العائد على الجسم (ORR) لمجموعة علاج نظام الجرعات لمدة ستة أسابيع كان 38.6 ٪ (العدد=17/44 ؛ 95 ٪ CI: 24.4-54.5) ، كاملة مغفرة CR كان 9.1٪ (ن=4/44) ، ومعدل الاستجابة الجزئية (PR) كان 29.5٪ (ن=13/44). نتائج الفعالية قابلة للمقارنة مع تلك الخاصة بتجارب سرطان الجلد السابقة التي تقيم علاج Keytruda الأحادي. بالإضافة إلى ذلك ، فإن ملف تعريف الأمان الخاص بـ Keytruda 400mg Q6W يتوافق مع مواصفات Keytruda 200mg Q3W ، والتي تم تأكيدها في أكثر من 12 نوعًا من الأورام.

Keytruda هو علاج رائج مضاد لـ PD-1 طورته شركة Merck ، والذي يعمل على تحسين نظام مناعة الجسم&للمساعدة في اكتشاف الخلايا السرطانية ومكافحتها. كجسم مضاد أحادي النسيلة متوافق مع البشر ، يمكن لـ Keytruda منع التفاعل بين PD-1 وروابطه PD-L1 و PD-L2 ، وبالتالي تنشيط الخلايا اللمفاوية التائية التي قد تؤثر على الخلايا السرطانية والخلايا السليمة.

وفقًا للإحصاءات ، حققت Keytruda أكثر من 10 مؤشرات للسرطان في الولايات المتحدة ، بما في ذلك سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة وسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة وسرطان الرأس والرقبة وسرطان الخلايا الكبدية وسرطان الكلى. تمت الموافقة في الصين أيضًا على علاج سرطان الجلد وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. تمت الموافقة على نظام الجرعات لمدة ستة أسابيع في الولايات المتحدة واليابان وأوروبا.