عقار Molnupiravir المضاد للفيروسات الفموي Ridgeback من Merck يدخل في المراجعة الدورية في الاتحاد الأوروبي: علاج COVID-19!

في الآونة الأخيرة ، Merck&؛ أعلن كل من Co و Ridgeback Biotherapeutics بشكل مشترك أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد بدأت مراجعة متجددة لـمولنوبيرافير(MK-4482 / EIDD-2801) ، دواء عن طريق الفم قيد التطوير. الأدوية المضادة للفيروسات لعلاج المرضى البالغين المصابين بـ COVID-19. تخطط Merck للتعاون مع لجنة المنتجات الطبية البشرية EMA (CHMP) لإكمال عملية المراجعة الدورية لتسهيل بدء المراجعة الرسمية لطلبات ترخيص التسويق. إذا تم منح ترخيص التسويق ،مولنوبيرافيرسيصبح أول دواء مضاد للفيروسات عن طريق الفم لعلاج COVID-19 في الاتحاد الأوروبي.

في وقت سابق من هذا الشهر ، قدمت شركة Merck طلب ترخيص استخدام طارئ (EUA) لـ molnupiravir إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): للمرضى البالغين المعرضين لخطر الإصابة بفيروس COVID-19 الشديد و / أو الاستشفاء ، مع علاج خفيف. من شديد إلى معتدل COVID-19. تعمل الشركة بنشاط على تقديم الطلبات إلى الهيئات التنظيمية الأخرى في جميع أنحاء العالم.

Molnupiravir هو دواء مضاد للفيروسات عن طريق الفم ، يتم تطويره حاليًا بشكل مشترك من قبل Merck و Ridgeback Biotherapeutics ، ويتعاون الطرفان بنشاط مع الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم.

قال الدكتور دين Y.Li ، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس مختبرات أبحاث ميرك:&مثل ؛ يعد الطلب المقدم إلى EMA خطوة أخرى في جهودنا لتعزيز مولنوبيرافير للمرضى في جميع أنحاء العالم. نعتقد أن مولنوبيرافير سيكون سلسلة من معارك الصحة العامة ضد COVID-19. تكملة مهمة للأدوات ، بما في ذلك اللقاحات التي طورتها صناعة الأدوية ، لا تزال هذه اللقاحات حيوية وخط الدفاع الأول ضد هذا الوباء.&مثل ؛

التطبيق التنظيمي لـمولنوبيرافيريعتمد على النتائج الإيجابية للتحليل المؤقت للتجربة السريرية للمرحلة 3 MOVe-OUT. أجريت التجربة على مرضى بالغين مصابين بفيروس COVID-19 الخفيف إلى المتوسط ​​، والمعرضين لخطر الإصابة بـ COVID-19 الشديد ، و / أو الاستشفاء ، لتقييم فعالية وسلامة مولنوبيرافير.

أظهر التحليل المؤقت أنه بالمقارنة مع العلاج الوهمي ، فإن علاج مولنوبيرافير يقلل من خطر الاستشفاء أو الوفاة بحوالي 50 ٪. في مجموعة العلاج مولنوبيرافير ، تم نقل 7.3٪ من المرضى إلى المستشفى أو ماتوا خلال اليوم التاسع والعشرين بعد التوزيع العشوائي (28/385) ، مقارنة بـ 14.1٪ (53/377) في مجموعة العلاج الوهمي ، وكان الاختلاف ذا دلالة إحصائية (P=0.0012) ). بحلول اليوم 29 ، لم يتم الإبلاغ عن أي وفيات في مجموعة العلاج molnupiravir ، بينما كانت هناك 8 وفيات في مجموعة العلاج الوهمي.

من حيث السلامة ، كانت نسبة حدوث الأحداث الضائرة في مجموعة العلاج molnupiravir ومجموعة الدواء الوهمي قابلة للمقارنة (35٪ و 40٪ على التوالي). كما أن حدوث الأحداث الضائرة المتعلقة بالمخدرات قابل للمقارنة (12٪ و 11٪ على التوالي) ؛ مقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي ، كان هناك عدد أقل من المرضى فيمولنوبيرافيرتوقفت مجموعة العلاج عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة (1.3٪ و 3.4٪ على التوالي).

Molnupiravir هو نظير ريبونوكليوزيد قوي يمكن تناوله عن طريق الفم ويمكن أن يمنع تكاثر مجموعة متنوعة من فيروسات الحمض النووي الريبي ، بما في ذلك الفيروس التاجي الجديد (SARS-CoV-2) ، وهو العامل الممرض الذي يسبب COVID-19.مولنوبيرافيرلقد ثبت أنه نشط في العديد من النماذج قبل السريرية لـ SARS-CoV-2 ، بما في ذلك الوقاية والعلاج والوقاية من انتقال العدوى ، كما أظهر نشاطًا في النماذج قبل السريرية لـ SARS-CoV-1 و MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002 ؛ NCT04575597) هي مرحلة عالمية 2/3 ، دراسة عشوائية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، مزدوجة التعمية ، متعددة المواقع. تم تضمين الأشخاص في الاختبار المختبري الذي تم تأكيده على أنهم خفيفون إلى معتدلون COVID -19 مرضى بالغين غير مقيمين في المستشفى (عمر 18 عامًا) لم يتم تطعيمهم ضد SARS-CoV-2 ، وكان لديهم عامل خطر واحد على الأقل يتعلق بنتائج مرض ضار ، وظهرت الأعراض في غضون 5 أيام قبل التوزيع العشوائي.

تم تنفيذ الجزء الثالث من التجربة على مستوى العالم ، وتم تقسيم المرضى بشكل عشوائي إلى مجموعتين بنسبة 1: 1 ، مرتين يوميًا ، مولنوبيرافير عن طريق الفم (800 مجم) أو دواء وهمي لمدة 5 أيام. الهدف الرئيسي من الفعالية هو تقييم فعاليةمولنوبيرافيروالدواء الوهمي من خلال النسبة المئوية للمرضى الذين تم إدخالهم إلى المستشفى و / أو ماتوا من التوزيع العشوائي حتى اليوم 29.

في التجربة ، تضمنت عوامل الخطر الأكثر شيوعًا لسوء التشخيص للمرض السمنة ، والتقدم في العمر (& GT ؛ 60 عامًا) ، والسكري ، وأمراض القلب. شكلت متغيرات دلتا وجاما ومو ما يقرب من 80 ٪ من متغيرات الفيروس الأساسية التي تم تسلسلها خلال التحليل المؤقت. شكل عدد المرضى المعينين في أمريكا اللاتينية وأوروبا وأفريقيا 56 ٪ و 23 ٪ و 15 ٪ من سكان الدراسة ، على التوالي.