تم تقديم بيانات المرحلة الثانية من اعتلال الكلية من Tatacept IgA في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية لأمراض الكلى

في الساعة 10:30 صباحًا في الخامس من نوفمبر ، بتوقيت الولايات المتحدة ، تم تقديم بيانات المرحلة الثانية من الدراسة السريرية لاعتلال الكلية Tytacept IgA في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى لعام 2021 ، وتم عرضها في أحدث قسم تقدم التجارب السريرية (كسر متأخر تجربة سريرية) على شكل ملصق. ). هذا الدواء البيولوجي الجديد لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية ذات الأهداف المزدوجة ، الذي طوره Rongchang Biotech بشكل مستقل ، فاجأ العالم مرة أخرى بمؤشرات جديدة.

الجمعية الأمريكية لأمراض الكلى (ASN) هي أقدم منظمة دولية لأمراض الكلى. يُعد أسبوع ASN Kidney Week السنوي (ASN Kidney Week) أكبر وأعلى مستوى أكاديمي في العالم لحدث أكاديمي لأمراض الكلى. قاد الدراسة السريرية للمرحلة الثانية لـ Tetazep في مؤتمر ASN Zhang Hong ، مدير قسم أمراض الكلى ، مستشفى جامعة بكين الأول ، وقام في البداية بتقييم فعالية وسلامة Tetazep في علاج اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي. أظهرت البيانات أنه بعد 24 أسبوعًا من العلاج ، انخفض مستوى البروتين البولي للأشخاص في مجموعة 240 مجم من Tai Ai بشكل ملحوظ مقارنة بخط الأساس ، وانخفض متوسط ​​مستوى بروتين البول على مدار 24 ساعة بنسبة 49 ٪ من خط الأساس ، والذي كان ذو دلالة إحصائية مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي (p&لتر ؛ 0.05). لذلك ، يقلل Taltazep من البيلة البروتينية في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية عالي الخطورة بالجلوبيولين المناعي (IgA) ، ويمكن أن يقلل بشكل فعال من خطر تطور اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgA) ، ويتمتع بسلامة جيدة.

اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgA Nephropathy ، IgAN) هو أحد أكثر التهاب كبيبات الكلى الأولي شيوعًا ، حيث يمثل حوالي 25٪ -50٪ من أمراض الكبيبات الأولية في بلدي ، منها 25٪ -30٪ ستتم تلبيتها في غضون 20 عامًا تم تطويرها حتى النهاية- مرحلة المرض الكلوي (الداء الكلوي بمراحله الأخيرة). وفقا لأمبير فروست &. تشير بيانات Sullivan&، إلى أن العدد الإجمالي للمرضى المصابين باعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgA) في العالم سيصل إلى 10.2 مليون في عام 2030 ، و 2.4 مليون في بلدي.

حتى الآن ، لا يزال هناك نقص في برامج العلاج المستهدفة المعترف بها في الإرشادات المحلية والأجنبية ، ولا يوجد علاج محدد أو دواء بيولوجي معتمد لعلاج اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgA) في العالم. العلاج القياسي الحالي هو العلاج الأمثل بناءً على حاصرات نظام الرينين أنجيوتنسين والألدوستيرون أو زيادة عوامل تثبيط المناعة ، بما في ذلك الكورتيكوستيرويدات لمزيد من العلاج للمجموعات المعرضة للخطر. ومع ذلك ، لم تتم إزالة العوامل المسببة للأمراض بعد ، أو غالبًا ما تكون مصحوبة بآثار سامة وجانبية شديدة. لذلك ، هناك حاجة ماسة لطريقة علاج جديدة آمنة وفعالة لاعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي في الممارسة السريرية.

في الوقت الحاضر ، لا يوجد في الصين سوى عقار بيولوجي جديد أصلي يسمى Tatacept في مرحلة البحث السريري ، وتوشك التجارب السريرية في المرحلة الثالثة على البدء. باعتباره العقار المبتكر لبروتين الاندماج ثنائي الهدف BLyS / APRIL الأول والأول في العالم ، يجمع Tatacept بين Blys و APRIL ، وهما عاملان مهمان يؤثران على بقاء الخلايا البائية ونشاطها لمنع تطورها ونضج الخلايا البائية وإفراز الأجسام المضادة. من المتوقع أن يصبح خيارًا جديدًا لعلاج اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي ، ويفتح حقبة جديدة من العلاج الموجه بالعوامل البيولوجية. في السابق ، تمت الموافقة على مؤشرات اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgA) لعقار&من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، وتجري التجارب السريرية للمرحلة الثانية في الولايات المتحدة.

في 9 مارس من هذا العام ، تمت الموافقة على Taltazep من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية ، مما يشير إلى أن بلدي قد أخذ زمام المبادرة في العالم في البحث والتطوير لعقاقير جديدة لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية وحقق طفرة كبيرة. بالإضافة إلى الذئبة الحمامية الجهازية ، فإن الدواء لديه القدرة على استخدامه في مجموعة متنوعة من مؤشرات المناعة الذاتية الأخرى ذات الاحتياجات السريرية الضخمة التي لم تتم تلبيتها. يعالج اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي A ، ومتلازمة سجوجرن ، والتهاب العصب البصري ، والتصلب المتعدد والوهن العضلي الوبيل ، وما إلى ذلك. . مع ظهور التأثير العلاجي لـ Tetazep ، سيستمر تأكيد قيمته السريرية في مجموعة متنوعة من أمراض المناعة الذاتية. (بيو فالي بيوون)

■ حول رونغتشانغ بيو

Rongchang Biotechnology هي شركة صيدلانية حيوية مبتكرة ذات رؤية عالمية ، تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق عقاقير الأجسام المضادة مثل اتحادات أدوية الأجسام المضادة (ADC) ، وبروتينات اندماج الجسم المضاد ، والأجسام المضادة أحادية النسيلة والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية. خلقت أمراض المناعة الذاتية والأورام وطب العيون وأمراض أخرى مجموعة من الأدوية البيولوجية الجديدة ذات القيمة السريرية الكبيرة. في الوقت الحاضر ، طورت الشركة أكثر من 20 منتجًا من المنتجات الصيدلانية الحيوية المرشحة ، وأكثر من 20 مؤشرًا من 7 منتجات تخضع لتجارب إكلينيكية أو دخلت مرحلة التسويق. من بينها ، تمت الموافقة على tytaxel للتسويق في 9 مارس ، وهو أول دواء مبتكر ثنائي الهدف في العالم&لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية ؛ تمت الموافقة على أول مؤشر لـ vedicitumumab للتسويق في 8 يونيو. لقد كسر حالة عدم وجود عقاقير محلية جديدة أصلية في مجال أدوية ADC وكان علامة فارقة في تاريخ تطوير العقاقير البيولوجية المبتكرة المستقلة في بلدي&# 39 ؛ . في 9 أغسطس ، توصلت الشركة وشركة الأدوية الحيوية المشهورة عالميًا Seattle Gene إلى اتفاقية ترخيص عالمية حصرية لتطوير وتسويق عقار vedicitumumab ، وحصلوا على ما يصل إلى 2.6 مليار دولار أمريكي كدفعة مقدمة ومدفوعات بارزة ، بالإضافة إلى طلب vedicito صافي المبيعات في منطقة الجينات في سياتل لديه عمولة مبيعات متدرجة من أرقام فردية عالية إلى أكثر من عشرة بالمائة ، مسجلاً أعلى رقم قياسي لشركات الأدوية الصينية في المعاملات الخارجية المرخصة ذات التنوع الفردي.

■ حول Titacip

Tytacept (RC18 ، الاسم التجاري: Tyai®) هو المركب الأول في العالم ، الأول في فئته ، العامل المحفز للخلايا الليمفاوية B المؤتلف (BLyS) / الذي يحفز الانتشار للحقن ، تم تطويره بشكل مستقل بواسطة Rongchang Biotech. يمكن أن يمنع APRIL ، وهو منتج بروتين اندماج جديد ذو أهداف مزدوجة ، في نفس الوقت ارتباط السيتوكينات اثنين ، BLyS و APRIL ، بالمستقبلات السطحية للخلايا البائية."؛ نهج ذو شقين&مثل؛ يمنع التمايز غير الطبيعي ونضج الخلايا البائية ، وبالتالي علاج أمراض المناعة الذاتية. . في 9 مارس ، وافقت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية على عقار تتازيب لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية. في الوقت الحاضر ، يتم استخدام Taitacept في مجال أمراض المناعة الذاتية للعديد من المؤشرات الأخرى في المرحلة الثانية / الثالثة من التجارب السريرية.