حصل Spesolimab على عقار مناعي جديد من CDE

في الآونة الأخيرة ، أعلنت Boehringer Ingelheim أن عقارها المناعي الجديد Spesolimab قيد التطوير قد تم الاعتراف به من قبل مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية كدواء علاجي متقدم لعلاج الصدفية البثرية المعممة (GPP).

تم إعداد تأهيل الأدوية العلاجية المتقدمة لتسريع تطوير عقاقير جديدة للأمراض الخطيرة التي ثبت في التجارب قبل السريرية من حيث الفعالية أو السلامة أنها أفضل بكثير من العلاجات الحالية. CDE هو مؤهل دوائي علاجي متقدم لـ Spesolimab. يعتمد التحديد على الأداء المتفوق في التجارب السريرية للمرحلة الأولى والمرحلة الثانية.

GPP ليس بسيطًا مثل الصدفية العادية

GPP هو مرض التهابي جهازي نادر ومهدد للحياة. المظاهر السريرية هي بثرات معقمة متعددة تكون حادة على أساس الحمامي ، والتي تنتشر بكثافة وعلى نطاق واسع ، وتندمج البثور لتشكل بحيرة صديد متقشرة ، مصحوبة بحمى وألم عضلي وكثرة الكريات البيض وأعراض تسمم أخرى. يمكن أن يتكرر GPP بشكل متكرر وحاد ، أو يمكن أن يكون دائمًا. يمكن أن يكون مصحوبًا بتلف في الكبد والكلى ، أو يمكن أن يكون مهددًا للحياة بسبب العدوى الثانوية وفشل الأعضاء.

وفقًا لتقارير بلدي السابقة ، يبلغ معدل انتشار الصدفية في الصين 0.123٪ ، ويمثل النوع البثرى 0.69٪ من مرضى الصدفية 2. تُظهر دراسة وبائية تستند إلى قاعدة بيانات التأمين الطبي الحضري أن معدل الانتشار الخام لـ GPP في عام 2016 كان 1.40 لكل 100.000 شخص-سنة 3. خيارات العلاج الحالية لـ GPP محدودة للغاية ، والمرضى بحاجة ماسة إلى خيارات علاج سريعة وقوية وطويلة الأمد.

في بلدنا ، فإن وعي الجمهور بـ GPP غير كافٍ بشكل خطير ، مما لا يؤخر التشخيص المبكر وعلاج العديد من المرضى فحسب ، بل يتسبب أيضًا في عدم وجود مثل هذه الأمراض في كتالوج الأمراض النادرة. المرضى وأسرهم مثقلون بظل المرض ويتحملون عقلية ضخمة. وضغوط اقتصادية.

أول ظهور لـ Spesolimab &

Spesolimab هو جسم مضاد أحادي النسيلة IL-36R يمكنه منع عمل مستقبلات إنترلوكين 36 (IL-36R) وهو أول علاج من نوعه قيد التطوير. مستقبل إنترلوكين 36 هو مسار إشارات في جهاز المناعة ، والذي يمكن أن يلعب دورًا في العديد من الأمراض الالتهابية بما في ذلك GPP.

نُشرت نتائج المرحلة الأولى من التجربة السريرية لـ Spesolimab في مجلة New England Journal of Medicine (NEJM) في مارس 2019. تُظهر البيانات أن Spesolimab يمكن أن يحسن بشكل كبير أعراض الصدفية البثرية المعممة: 7 مرضى يعانون من هجوم حاد متوسط ​​إلى شديد من GPP بعد استخدام Spesolimab ، تحسنت أعراضهم بسرعة.

استنادًا إلى النتائج الإيجابية للتجربة السريرية للمرحلة الأولى من Spesolimab&لمؤشرات GPP ، تم إطلاق المرحلة الثانية من التجربة السريرية العالمية المحورية في مايو 2020. وقد قادت المرحلة الثانية من التجارب السريرية في الصين مستشفى هواشان التابع لشركة فودان تقوم الجامعة بتقييم فعالية وسلامة Spesolimab في علاج مرضى GPP الذين يعانون من النوبات الحادة المتوسطة إلى الشديدة. سيتم الإعلان عن نتائج هذه التجربة السريرية في المستقبل القريب. أجريت المرحلة الثانية من التجربة السريرية الصينية في نفس الوقت بقيادة المستشفى التابع الثاني لجامعة تشجيانغ لتقييم فعالية وسلامة Spesolimab في منع ظهور المرضى الذين لديهم تاريخ من GPP.

تعمل Boehringer Ingelheim حاليًا على تطوير الدواء لعلاج مجموعة متنوعة من مؤشرات أمراض المناعة. بالإضافة إلى GPP ، تشمل الأمراض الجلدية أيضًا البثار الراحي الأخمصي (PPP) ، والتهاب الغدد العرقية المقيِّح (HS) والتهاب الجلد التحسسي (AtD) ، ومن بينها GPP هو المؤشر على أسرع تقدم في البحث والتطوير.

قال الدكتور Zhang Wei ، رئيس قسم الطب والطب السريري R&؛ D في Boehringer Ingelheim ، الصين الكبرى: "تعد هذه الشهادة المتقدمة في تأهيل الأدوية علامة فارقة في عملية تطوير Spesolimab. تأكيد علاج الصدفية البثرية المعمم (GPP). ومن الجدير بالذكر أنه بفضل تنفيذ&مثل ؛ China Critical"؛ الاستراتيجية ، شاركت الصين في المرحلة الثانية من التجارب السريرية العالمية وأصبحت الموقع الرئيسي للتجربة. هذا يجعل سرعة تطوير Spesolimab&في الصين والعالم متزامنة. نخطط لتقديم طلبات الإدراج في الصين والعالم في أكتوبر من هذا العام ، ونتطلع إلى الموافقة على إدراجها في الصين في أقرب وقت ممكن ، مما يعود بالفائدة على مرضى GPP!&مثل ؛