تمت الموافقة على سوفاتينيب لمؤشر جديد: علاج أورام البنكرياس الصم العصبية المتقدمة!

أعلنت HUTCHMED مؤخرًا أنسوروفاتينيبتمت الموافقة رسميًا من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين لعلاج أورام الغدد الصماء العصبية المتقدمة في البنكرياس (pNETs). هذه الموافقة هي ثاني طلب جديد لإدراج الأدوية في سوفاتينيب بعد الموافقة على سوفاتينيب لعلاج أورام الغدد الصم العصبية غير البنكرياسية المتقدمة (إبنيتس) في الصين في ديسمبر 2020. ويباع سوفاتينيب تحت الاسم التجاري سولاندا® في السوق الصينية.

تعتمد هذه الموافقة على نتائج المرحلة الثالثة من التجربة السريرية الصينية SANET-p (رقم التسجيل السريري للمؤسسات الحكومية NCT02589821) الخاص بـ Sofatinib في المرضى الذين يعانون من أورام الغدد الصماء العصبية المتقدمة في البنكرياس. وصلت الدراسة بنجاح إلى نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا للبقاء الخالي من التقدم (PFS) في التحليل المؤقت المحدد مسبقًا وأنهت الدراسة مبكرًا. تم الإعلان عن النتائج الإيجابية لدراسة SANET-p كتقرير شفوي في الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لطب الأورام (ESMO) في سبتمبر 2020 ، وتم نشرها في نفس الوقت في The Lancet Oncology.

أظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي ، انخفض خطر تطور المرض أو وفاة مرضى pNET في مجموعة علاج سوفاتينيب بشكل ملحوظ بنسبة 51 ٪. كان متوسط ​​PFS للمرضى في مجموعة علاج سوفاتينيب 10.9 شهرًا ، وكان متوسط ​​المرضى في مجموعة العلاج الوهمي 3.7 شهرًا (HR=0.491 ؛ 95٪ CI: 0.391-0.755 ؛ p=0.0011). وقد لوحظت الفوائد في معظم المجموعات الفرعية الرئيسية للمرضى المصابين بأورام الغدد الصماء العصبية في البنكرياس. في هذه الدراسة ، يتمتع Sofatinib بأمان يمكن التحكم فيه ويتوافق مع الملاحظات في الدراسات السابقة. غالبية المرضى تحملوا العلاج بشكل جيد. كانت نسبة الانقطاعات في العلاج في مجموعة سوفاتينيب بسبب الأحداث الضائرة أثناء العلاج 10.6٪ ، بينما كانت النسبة في مجموعة الدواء الوهمي 6.8٪.

دراسة SANET-p نتائج النهاية الأولية

في 30 ديسمبر 2020 ، تمت الموافقة على Sofatinib من قبل إدارة الغذاء والدواء الوطنية لعلاج أورام الغدد الصم العصبية غير البنكرياسية. تعتمد الموافقة على نتائج المرحلة الثالثة من التجربة السريرية الصينية SANET-ep (رقم التسجيل الخاص بالحكومة السريرية NCT02588170) من سوفاتينيب لعلاج المرضى الذين يعانون من أورام الغدد الصماء العصبية غير البنكرياسية المتقدمة. وصلت الدراسة بنجاح إلى نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا لـ PFS في التحليل المؤقت المحدد مسبقًا. تم الإعلان عن النتائج الإيجابية لدراسة SANET-ep في شكل تقرير شفهي في الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لطب الأورام (ESMO) لعام 2019 ، وتم نشره في The Lancet Oncology في سبتمبر 2020.

وأظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي ، انخفض خطر تطور المرض أو الوفاة في مجموعة علاج سوفاتينيب بشكل ملحوظ بنسبة 67٪. تم إطالة متوسط ​​PFS للمرضى في مجموعة علاج سوفاتينيب بشكل ملحوظ إلى 9.2 شهرًا ، مقارنة بـ 3.8 شهرًا للمرضى في المجموعة الثانية (HR=0.334 ؛ 95٪ CI: 0.223-0.499 ؛ p&لتر ؛ 0.0001). يتمتع سوفاتينيب بخصائص أمان مقبولة. أكثر الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج شيوعًا في الصف 3 أو أعلى هي ارتفاع ضغط الدم (مجموعة سوفاتينيب: 36٪ ؛ مجموعة الدواء الوهمي: 13٪) ، بروتينية (مجموعة سوفانتينيب: 13٪) المرضى في مجموعة فانتينيب: 19٪ ؛ المرضى في مجموعة الدواء الوهمي: 0٪) وفقر الدم (المرضى في مجموعة سوفاتينيب: 5٪ ؛ المرضى في مجموعة الدواء الوهمي: 3٪).

دراسة SANET-EP النتائج النهائية الأولية

في الصين ، تشير التقديرات إلى أنه سيكون هناك ما يقرب من 71300 من أورام الغدد الصماء العصبية المشخصة حديثًا في عام 2020. وفقًا لتقدير نسبة الإصابة والانتشار في الصين ، قد يكون هناك ما يصل إلى 300000 مريض بأورام الغدد الصماء العصبية في الصين.

تنشأ أورام الغدد الصم العصبية (NET) من الخلايا التي تتفاعل مع الجهاز العصبي أو الغدد التي تنتج الهرمونات. يمكن أن تنشأ أورام الغدد الصم العصبية في أجزاء كثيرة من الجسم ، والأكثر شيوعًا في الجهاز الهضمي أو الرئتين ، ويمكن أن تكون أورامًا حميدة أو خبيثة. ينقسم NET عادةً إلى أورام الغدد الصماء العصبية في البنكرياس (pNET) وأورام الغدد الصم العصبية غير البنكرياسية (إبنيت). تشمل العلاجات المستهدفة المعتمدة Sutan® (sunitinib malate ، فقط لعلاج أورام الغدد الصم العصبية في البنكرياس) ولعلاج أورام الغدد الصماء البنكرياسية وأورام الغدد الصماء المعدية المعوية أو الرئوية غير الوظيفية المتمايزة للغاية Phinto® (everolimus). من الجدير بالذكر أنه بالمقارنة مع الأورام الأخرى ، فإن المرضى الذين يعانون من أورام الغدد الصم العصبية لديهم فترة بقاء أطول نسبيًا.

سوروفاتينيبهو نوع جديد من مثبطات التيروزين كيناز عن طريق الفم مع أنشطة مزدوجة لمكافحة تكوّن الأوعية والتحوير المناعي. يمكن أن يمنع Sofantinib تكوين الأوعية الورمية عن طريق تثبيط مستقبل عامل النمو البطاني الوعائي (VEGFR) ومستقبل عامل نمو الخلايا الليفية (FGFR) ، ويمكن أن يثبط مستقبل عامل تحفيز المستعمرة 1 (CSF-1R). تنظيم الضامة المرتبطة بالورم وتعزيز استجابة الجسم المناعية للخلايا السرطانية. يمكن لآلية Sofatinib&المزدوجة الفريدة أن تنتج نشاطًا تآزريًا مضادًا للورم ، مما يجعلها خيارًا مثاليًا للاستخدام المشترك مع العلاجات المناعية الأخرى. تمتلك Hutchison Medicine حاليًا جميع حقوق Sofatinib في جميع أنحاء العالم.