نوفارتيس إعادة تقديم طلبها خفض الكوليسترول في المخدرات Inclisiran للتسويق في الولايات المتحدة عن طريق نقل الإنتاج

في ديسمبر من العام الماضي، رفضت ادارة الاغذية والعقاقير نوفارتيس 'siRNA خفض الكوليسترول المخدرات Leqvio (inclisiran) بسبب عدم القدرة على استكمال التفتيش في الموقع في الوقت المحدد. قبل بضعة أيام، ذكرت الشركة أنها أعادت تقديم طلب Leqvio إلى إدارة الأغذية والعقاقير وقدمت موقع إنتاج جديد.

Leqvio هو التدخل الجيش الملكي النيبالي (سيرنا) المخدرات التي تستهدف PCSK9. وهو يعمل عن طريق منع تخليق PCSK9 في الكبد. كدواء مرض مزمن ، يحتاج Leqvio إلى تناوله مرة واحدة فقط كل ستة أشهر. والآن، تقوم الشركة بنقل إنتاج المنتج النهائي للدواء من مصنع المقاول كوردن فارما في إيطاليا إلى مصنعها الداخلي في شافتيناو، النمسا. وتفيد التقارير أنه قبل أن ترفض إدارة الأغذية والعقاقير، كانت الشركة قد بدأت في نقل التكنولوجيا إلى المصنع النمساوي. وقال الرئيس التنفيذي للشركة إن الشركة أكملت عملية النقل في أبريل من هذا العام. وبالرغم من ان ادارة الاغذية والعقاقير رفضت عقار ليكفيو فى ديسمبر من العام الماضى ، إلا ان سوق الاتحاد الأوربى أعرب عن موافقته على الدواء فى نفس الوقت تقريبا . أصبح Leqvio أول دواء معتمد فقط في أوروبا عندما كان المصنع الإيطالي مصنع الإنتاج الخاص به.

Leqvio هو منتج أساسي حصلت عليه نوفارتيس من شركة الأدوية للأدوية بتكلفة 9.7 مليار دولار أمريكي في عام 2019. في ذلك الوقت، توقعت نوفارتيس أن تدخل شركة Leqvio السوق بسرعة وتحقق مبيعات في المستقبل. في ذلك الوقت ، أعرب بعض خبراء الصناعة عن قلقهم بشأن قيمة الدواء لأن أدوية الأجسام المضادة الأخرى التي تستهدف ريباثا PCSK9-Amgen وSanofi وPraluent من Regeneron ، فشلت جميعها في تلبية توقعات المبيعات بسبب حروب الأسعار.

بالإضافة إلى الرفض المتعلق بالتحقق من الإنتاج ، أثر وباء التاج الجديد أيضا على تجربة مهمة للدواء. وقد أدى وباء التاج الجديد إلى إبطاء توظيف المرضى البريطانيين، وأرجأت نوفارتيس تجربة نتائج القلب والأوعية الدموية الرئيسية ORION-4 من عام 2024 إلى عام 2026.

في الوقت الحالي، يمكن لبيانات Leqvio أن تظهر فقط أنها يمكن أن تقلل من مستويات الكوليسترول الضارة. ومع ذلك ، فإن الهدف الحقيقي من الأدوية المضادة ضد PCSK9 يجب أن يكون للحد من الأحداث الخطيرة القلب والأوعية الدموية ، مثل النوبات القلبية والسكتات الدماغية. وفي هذا الصدد، يحتاج Leqvio أيضا إلى المزيد من بيانات التجارب السريرية كدعم.

أطلقت نوفارتيس Leqvio في ألمانيا والنمسا في فبراير من هذا العام للمرضى الذين يعانون من مخاطر القلب والأوعية الدموية عالية للغاية. كما وقعت الشركة اتفاقية شراكة مع دائرة الصحة الوطنية البريطانية (NHS) للترويج للدواء في المملكة المتحدة. وفي غياب بيانات النتائج، تناقش الشركة اتفاقيات وصول مماثلة مع دول الاتحاد الأوروبي.