تم رفض Sulopenem الفموي لعلاج التهابات المسالك البولية البسيطة (uUTI) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية! --- 2/2

قدم Iterum اتفاقية عدم الإفشاء المذكورة أعلاه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نوفمبر 2020 ، للحصول على الموافقة على sulopenem etzadroxil / probenecid (عن طريق الفم sulopenem) لعلاج المرضى الذين يعانون من عدوى المسالك البولية البسيطة (uUTI) الناجمة عن مسببات أمراض الكينولون غير الحساسة. بعد ذلك ، قبلت إدارة الغذاء والدواء اتفاقية عدم الإفشاء ومنحت مراجعة الأولوية في أواخر يناير 2021 ، وحددت التاريخ المستهدف لقانون رسوم مستخدمي الأدوية بوصفة طبية (PDUFA) في 25 يوليو 2021.

وفقًا لإعلان صادر عن Iterum ، في حالة الموافقة عليه ، سيصبح sulopenem الفموي أول مضاد حيوي عن طريق الفم (Penem) في سوق الولايات المتحدة لديه القدرة على علاج الالتهابات المقاومة للأدوية المتعددة في المجتمع.

تضمنت NDA الخاصة بالسولوبينيم عن طريق الفم بيانات من ثلاث تجارب سريرية من المرحلة 3 (SURE-1 و SURE-2 و SURE-3). في هذه التجارب ، أظهر السولوبينيم الفموي قدرة تحمل جيدة. أثبتت تجربة SURE-1 السريرية (uUTI) أنه في المرضى الذين يعانون من UUTI الناجم عن عدوى مسببات الأمراض غير الحساسة للكينولون ، كان السولوبينيم الفموي ذا دلالة إحصائية من حيث نقطة نهاية الفعالية الأولية للاستجابة السريرية والميكروبيولوجية في وقت اختبار العلاج ( TOC) زيارة إنه أفضل من عقار السيطرة المستخدم على نطاق واسع سيبروفلوكساسين (سيبروفلوكساسين).

التركيب الجزيئي sulopenem (مصدر الصورة: ebiochemicals.com)

Sulopenem هو نوع جديد من المركب المضاد للعدوى (Penem) المرخص من قبل Iterum Therapeutics من شركة Pfizer. هو حاليا في المرحلة 3 من التطوير السريري. يحتوي الدواء على تركيبات فموية وريدية. لقد ثبت أن سولوبينيم له نشاط قوي مضاد للجراثيم ضد مجموعة متنوعة من البكتيريا سالبة الجرام والبكتيريا موجبة الجرام والبكتيريا اللاهوائية المقاومة للمضادات الحيوية الأخرى.

في حالة الموافقة على التسويق ، سيساعد sulopenem في تلبية الاحتياجات السريرية والاقتصادية الرئيسية للمضادات الحيوية الفموية الجديدة في علاج مسببات الأمراض المقاومة للأدوية المتعددة ، وتجنب دخول المرضى إلى المستشفى وتعزيز التفريغ المبكر.

حتى الآن ، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مستحضرات sulopenem عن طريق الفم والحقن في الوريد المؤهلات المؤهلة لمنتج الأمراض المعدية (QIDP) ومؤهلات المسار السريع (FTD) لـ 7 مؤشرات ، بما في ذلك: الالتهاب الرئوي الجرثومي المكتسب من المجتمع ، التهاب البروستات الجرثومي الحاد ، التهاب الإحليل بالمكورات البنية ، مرض التهاب الحوض ، عدوى المسالك البولية البسيطة (uUTI) ، عدوى المسالك البولية المعقدة (cUTI) وعدوى داخل البطن المعقدة (cIAI).