نوفو نورديسك أوزيمبيك (حقن سيماغلوتيد) وافق

نوفو نورديسك أعلنت مؤخرا أن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين وافقت Ozempic (حقن سيماغلوتيد, مرة واحدة اسمه مؤقتا: سيماغلوتيد, الاسم التجاري الإنجليزي: Ozempic) لعلاج مرض السكري من النوع 2 (T2D) المرضى, تحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم. Ozempic هو جديد طويل المفعول مثل الببتيد جلوكاغون-1 (GLP-1) التناظرية مع نصف العمر لمدة تصل إلى 7 أيام. وهي مناسبة للحقن الأسبوعي مع تركيز الدم مستقرة.

في الصين، يتجاوز عدد مرضى السكري 129.8 مليون، منها 15.8٪ فقط حققوا معايير التحكم في مستوى السكر في الدم. السكري عرضة للتسبب في أمراض الأوعية الدموية الكلية، وأمراض الأوعية الدموية الدقيقة وغيرها من المضاعفات، مما يؤثر بشكل خطير على نوعية حياة المرضى ويزيد من عبء المرض. ومن بينها أمراض القلب والأوعية الدموية هي السبب الرئيسي للوفاة في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2. في الصين، يعاني مريض واحد من كل ثلاثة مرضى بالسكري من أمراض القلب والأوعية الدموية. إن التحكم في مستوى السكر في الدم وسوء إدارة مؤشرات القلب والأوعية الدموية والأيض مثل ضغط الدم والدهون في الدم ووزن الجسم هي الأسباب الرئيسية لارتفاع معدل حدوث المضاعفات في مرضى السكري الصينيين. لذلك، يجب أن يركز علاج السكري على الفوائد الإجمالية للمرضى، وأن يأخذ في الاعتبار التحكم في مستوى السكر في الدم ونتائج القلب والأوعية الدموية، وأن يدير بشكل شامل عوامل الخطر المتعددة.

كمنتج GLP-1 الرائج تدار مرة واحدة في الأسبوع، نوفوتيل® يستخدم التكنولوجيا اختراق لتمديد نصف العمر إلى 7 أيام، وتحقيق مرة واحدة في الأسبوع ال دوس، والسيطرة بقوة على السكر، وتلبية المعايير بدقة، والاستفادة من التمثيل الغذائي الشامل القلب والأوعية الدموية. ، لتوفير خيارات علاج أكثر فعالية وبساطة وأمانا للمرضى الصينيين المصابين بداء السكري من النوع 2. وسوف تعزز موافقة نوفوتيل ® تحويل اساليب علاج السكر ومفاهيم العلاج فى الصين ، وتساعد على الادارة الشاملة للامراض ، وتحسين نتائج العلاج طويل الاجل ، ومساعدة المرضى على العودة الى حياة سلمية .

وشملت سلسلة SUSTAIN من الدراسات السريرية العالمية متعددة المراكز على نطاق واسع أكثر من 11،000 مريض ، بما في ذلك 605 مرضى صينيين ، مما أكد فعالية سكر الدم الممتازة والسلامة وفوائد القلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي للسيمغلوتيد. وأظهرت نتائج دراسة SUSTAIN الصين أن في السكان الصينيين، smeglutide يمكن أن تقلل بشكل كبير من الهيموغلوبين الجليكوسلاتيد (HbA1c)، أعلى انخفاض هو 1.8٪، ومعدل الامتثال HbA1c (<7.0%) is="" as="" high="" as="" 86.1%,="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" is="" extremely="" low="" .="" further="" analysis="" showed="" that="" simegliutide="" can="" significantly="" improve="" the="" β-cell="" response="" of="" type="" 2="" diabetes="" patients="" to="" the="" level="" of="" healthy="" people,="" and="" achieve="" "on-demand"="" reduction="" of="" hba1c="" levels,="" regardless="" of="" whether="" the="" patient="" has="" a="" high="" baseline="" hba1c="" or="" close="" to="" 7%,="" simegliutide="" both="" can="" reduce="" the="" average="" hba1c="" level="" to="" less="" than="">

بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يحسن simeglutide أيضا عددا من مؤشرات التمثيل الغذائي القلبية الوعائية ، وإدارة مجموعة متنوعة من عوامل الخطر القلبية الوعائية بشكل أفضل بما في ذلك الوزن وضغط الدم والدهون في الدم. أظهرت نتائج دراسة SUSTAIN 6 أنه على أساس العلاج القياسي ، قلل smeglutide بشكل كبير من خطر الأحداث القلبية الوعائية السلبية الرئيسية (MACE) بنسبة 26٪ وقلل بشكل كبير من خطر السكتة الدماغية غير المميتة بنسبة 39٪ مقارنة بالغفل.

نوفوتيل®، التي هي قوية وطويلة المفعول ومتعددة المفعول، لن تساعد المرضى بشكل فعال فقط على تحقيق معايير مستقرة جلوكوز الدم، ولكن أيضا مساعدة المرضى على تحقيق حماية طويلة الأجل مع فوائد التمثيل الغذائي القلب والأوعية الدموية الشاملة، وتحسين كبير في امتثال المرضى للأدوية، وتحسين جودة بقاء المريض يساعد المرضى على العودة إلى الحياة بسلام.

2 المنتجات سيماغلوتيد المدرجة

سيماغلوتيد هو الببتيد البشري الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1) التماثلي، الذي يعزز إفراز الأنسولين ويمنع إفراز الجلوكاجون من خلال آلية تعتمد على تركيز الجلوكوز، والتي يمكن أن تجعل من مرض السكري من النوع 2 مستوى السكر في الدم للمريض قد تحسن بشكل كبير وخطر نقص السكر في الدم منخفض. وبالإضافة إلى ذلك، يمكن أن تحفز سيماغلوتيد أيضا فقدان الوزن عن طريق الحد من الشهية والحد من تناول الطعام. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يقلل سيماغلوتيد أيضا بشكل كبير من خطر الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية (MACE) في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2.

وقد وضعت نوفو نورديسك الاستعدادات حقن (Ozempic) والاستعدادات عن طريق الفم (ريبلسوس) ل سيماغلوتيد:

——Ozempic (إعداد حقن سيماغلوتيد): وهو إعداد حقن تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع (0.5mg أو 1mg), مناسبة ل: (1) كوسيلة مساعدة للتكيف مع النظام الغذائي وممارسة, لتحسين السيطرة على السكر في الدم من المرضى البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2; (2) يستخدم للمرضى البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 مع أمراض القلب والأوعية الدموية (CVD) للحد من خطر الأحداث القلبية الوعائية السلبية الرئيسية (MACE، بما في ذلك الوفاة القلبية الوعائية، والنوبات القلبية غير القاتلة، والسكتة الدماغية غير القاتلة).

تمت الموافقة على Ozempic لأول مرة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية في ديسمبر 2017 وهو معروض حاليا في السوق في العديد من البلدان والمناطق في جميع أنحاء العالم. تمت الموافقة على المؤشر الثاني للدواء من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية في يناير 2020. أظهرت البيانات المستقاة من تجربة نتائج القلب والأوعية الدموية (CVOT) SUSTAIN 6 أنه في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 المعرضين لخطر كبير للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (CV) ، عند دمجها مع الرعاية القياسية مقارنة بالغفل ، خفضت Ozempic إحصائيا بشكل كبير خطر نقطة النهاية المركبة MACE بنسبة 26٪.

—— ريبلسوس (سيماغلوتيد، قرص عن طريق الفم): هو إعداد شفوي مرة واحدة في اليوم يحتوي على سرعة SNAC لتعزيز الامتصاص. الدواء مناسب ل: التكيف الغذائي وممارسة الرياضة والأدوية المساعدة لتحسين البالغين الذين يعانون من النوع 2 التحكم في السكر في الدم المريض. ريبلسوس هو النسخة الشفوية الأولى والوحيدة في العالم من ناهض مستقبلات GLP-1. يؤخذ مرة واحدة في اليوم، وهناك جرعتين علاجيتين: 7mg و 14mg.

في الولايات المتحدة، تم تحديث علامة ريبلسوس في يناير 2020 لتشمل معلومات إضافية عن بايونير 6 CVOT، مما يثبت سلامة السيرة الذاتية. أجريت التجربة على المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 المعرضين لخطر كبير من السيرة الذاتية. وأظهرت البيانات أنه عند دمجها مع الرعاية القياسية، بالمقارنة مع الدواء الوهمي، وصل ريبلسوس إلى نقطة النهاية الأساسية لعدم النقص في نقطة نهاية MACE المركبة، مما يدل على سلامة السيرة الذاتية. في الدراسة، كانت نسبة المرضى الذين عانوا من MACE واحد على الأقل 3.8٪ في مجموعة ريبلسوس و 4.8٪ في مجموعة الدواء الوهمي.

بالإضافة إلى المنتجين المذكورين أعلاه، تقوم نوفو نورديسك أيضا بتطوير جرعة عالية من أوزيمبيك (2.0 ملغ) للعلاج المكثف لمرض السكري من النوع 2. وقد قدمت الشركة طلب تمديد التسمية في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة في ديسمبر 2020 ويناير 2021 لإدخال جرعة جديدة 2.0 ملغ في تصريح التسويق الحالي لشركة Ozempic. تظهر نتائج تجربة SUSTAIN FORTE أنه في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين يحتاجون إلى علاج مكثف ، فإن جرعة 2.0 ملغ أفضل بكثير إحصائيا من جرعة 1.0 ملغ في تقليل نسبة السكر في الدم ، ولها أمان وتحمل مماثلين.

وبالإضافة إلى ذلك, نوفو نورديسك هو أيضا تطوير حقن سيماغلوتيد الأسبوعية 2.4mg تحت الجلد كوسيلة لعلاج السمنة الكبار. يمكن أن يساعد سيماغلوتيد الناس على تناول كميات أقل من السعرات الحرارية وتقليلها عن طريق الحد من الجوع وزيادة الشبع، مما يؤدي إلى فقدان الوزن.

في ديسمبر 2020، قدمت نوفو نورديسك تطبيق دواء جديد (NDA) لحقن تحت الجلد 2.4mg من سيماغلوتيد إلى إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية، وهو الببتيد الأسبوعية مثل الجلوكاجون-1 (GLP-1) مماثلة ويستخدم لإدارة الوزن على المدى الطويل. ومن الجدير بالذكر أن نوفو نورديسك قدمت أيضا قسيمة استعراض الأولوية (PRV) لتسريع استعراض التجمع الوطني الديمقراطي، والتي يمكن أن تقصر دورة استعراض التجمع الوطني الديمقراطي من 10 أشهر إلى 6 أشهر القياسية.

مؤشرات لتطبيق سيماغلوتيد 2.4mg إعداد الحقن تحت الجلد هي: كوسيلة مساعدة من اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وتعزيز ممارسة, تستخدم لعلاج السمنة (BMI≥30kg/m2) أو زيادة الوزن (BMI≥27kg/m2) يرافقه واحد على الأقل من المرضى البالغين وزن الجسم مع المراضة المصاحبة ذات الصلة.

في أبريل من هذا العام، أعلنت نوفو نورديسك أنها سوف تقدم سيماغلوتيد (50mg، شفويا) إلى المرحلة 3a التنمية السريرية لعلاج السمنة.

ومن الجدير بالذكر أنه في ديسمبر 2020، أعلنت نوفو نورديسك أيضا قرارها للنهوض سيماغلوتيد (14mg، عن طريق الفم) إلى المرحلة 3a التنمية السريرية لعلاج مرض الزهايمر (AD). تم اتخاذ القرار بعد تقييم بيانات GLP-1 من النماذج قبل السريرية، ودراسات الأدلة في العالم الحقيقي، وتحليل ما بعد الوفاة لتجارب نتائج القلب والأوعية الدموية على نطاق واسع، والمناقشات مع الوكالات التنظيمية.

وقد أكدت دراسات نموذج الحيوان قبل السريرية على الدور الرئيسي ل GLP-1 المرتبطة بالجمهورية، بما في ذلك تحسين وظيفة الذاكرة والحد من تراكم تاو الفوسفات. وقد ثبت بوضوح سيماغلوتيد للحد من التضخم العصبي، والتي قد تؤثر على الإدراك والوظيفة.

بالإضافة إلى ذلك، تدعم الأدلة الحقيقية من قاعدة بيانات مطالبات تروفن لمركزي تسجيل وطنيين في الدنمارك وقاعدة بيانات FAERS الخاصة بهيئة الغذاء والدواء الأمريكية الصلة المحتملة بين انخفاض خطر الإصابة بالخرف بعد علاج GLP-1.

وأخيرا، في مرحلة ما بعد تحليل البيانات من 3 تجارب نتائج القلب والأوعية الدموية الكبيرة (LEADER، SUSTAIN 6 و PIONEER 6) التي أجرتها نوفو نورديسك، تم تحديد ما مجموعه 47 شخصا لديهم الخرف، 32 منهم تناولوا الدواء الوهمي، 15 شخصا يأخذون GLP-1 (liraglutide أو سيماغلوتيد). البيانات لصالح GLP-1، مما يدل على أن يتم تخفيض معدل الإصابة بالخرف إحصائيا بشكل كبير بنسبة 53٪.