سوف تتم الموافقة على مستقبلات مستقبلات GLP-1 من Novo Nordisk (liraglutide) قريبًا!

أعلنت شركة Novo Nordisk مؤخرًا أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد أصدرت مراجعة إيجابية تشير إلى أنها توافق على توسيع نطاق السكان المناسبين لحقن ساكسندا (ليراجلوتيد) للعلاج من المراهقين البدينين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 -17 سنة. الآن ، سيتم تقديم آراء CHMP إلى المفوضية الأوروبية (EC) للمراجعة ، والتي عادة ما تتخذ قرار المراجعة النهائي في غضون شهرين.

في السنوات العشرين الماضية ، تضاعف الانتشار العالمي للأطفال والمراهقين الذين يعانون من زيادة الوزن ، من 1/10 إلى 1/5. اليوم ، يعاني أكثر من 124 مليون طفل ومراهق في جميع أنحاء العالم من السمنة. يكون المراهقون الذين يعانون من السمنة أكثر عرضة للمعاناة من المضاعفات المرتبطة بالوزن مثل مرض السكري وأمراض القلب عندما يكونون أصغر سناً. لذلك ، من المهم جدًا للمراهقين الذين يعانون من السمنة المفرطة الحصول على الدعم اللازم للسيطرة بشكل فعال على وزنهم.

في حالة الموافقة ، سيصبح Saxenda أول علاج للسمنة للمراهقين (من 12 إلى 17 عامًا) معتمدًا من قبل الاتحاد الأوروبي. سيكون الدواء مناسبًا لـ: مزيج من نظام غذائي صحي وتقوية النشاط البدني لعلاج وزن الجسم> ؛ 60 كجم ، مؤشر كتلة الجسم الأولي (BMI) يعادل المراهقين البدينين (12-17 عامًا) مع البالغين 30 كجم / م 2.

من حيث اللوائح الأمريكية ، تمت الموافقة على Saxenda من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في ديسمبر 2020 لتحديث الملصق: باعتباره نظامًا غذائيًا منخفض السعرات الحرارية ووسيلة مساعدة لتقوية التمارين ، فإنه يستخدم لعلاج وزن الجسم> ؛ 60 كجم ومؤشر كتلة الجسم الأولي (BMI) يعادل الشخص البالغ 30 كجم / م 2. المراهقون البدينون (12-17 سنة) المرضى.

ساكسندا (حقن 3.0 مجم) هو أول ناهض لمستقبلات الببتيد -1 (GLP-1) يشبه الجلوكاجون تم تطويره لإدارة الوزن. تم الحصول عليها في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي في ديسمبر 2014 ومارس 2015 على التوالي. المعتمد: كغذاء منخفض السعرات الحرارية ووسيلة مساعدة لتقوية النشاط البدني ، يتم استخدامه للمرضى البالغين الذين يعانون من السمنة (BMI ≥ 30 كجم / م 2) أو زيادة الوزن (مؤشر كتلة الجسم 27 كجم / م 2) ويرافقهم وزن واحد على الأقل المضاعفات ذات الصلة. للتحكم في الوزن على المدى الطويل.

يشبه Saxenda بنسبة 97٪ هرمون GLP-1 البشري الموجود بشكل طبيعي ، وهو هرمون يشارك في تنظيم الشهية وتناول الطعام. مثل GLP-1 البشري ، يُعتقد أن Saxenda يلعب دورًا في مناطق الدماغ المشاركة في تنظيم الشهية ، بما في ذلك منطقة ما تحت المهاد. تم تقييم Saxenda للبالغين الذين يعانون من السمنة المفرطة في البرنامج السريري SCALE. منذ إطلاقه في عام 2015 ، تلقى أكثر من 1.5 مليون مريض بالغ في جميع أنحاء العالم العلاج بساكسندا.

استجابة لتوسيع نطاق علامة Saxenda في علاج السمنة لدى المراهقين ، تستند آراء المراجعة الإيجابية لـ CHMP إلى بيانات من المرحلة 3 أ من التجارب السريرية (NCT02918279) التي نُشرت في المجلة الطبية الدولية "New England Journal of Medicine" (NEJM) في وقت سابق 2020. أُجريت هذه التجربة السريرية التي استمرت 56 أسبوعًا على 251 مريضًا يعانون من السمنة المفرطة تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا ودرسوا عقار Saxenda والعلاج الوهمي كعامل مساعد في علاج نمط الحياة (يُعرَّف بأنه فقدان الوزن من خلال التغذية الصحية والنشاط البدني). التأثير على إدارة وزن المريض. في هذه التجربة ، كانت نقطة النهاية الأولية هي التغيير في درجة الانحراف المعياري لمؤشر كتلة الجسم (SDS) من خط الأساس عند 56 أسبوعًا.

أظهرت البيانات أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، عند استخدام Saxenda كمساعد لعلاج نمط الحياة ، كان لدى المراهقين البدينين مؤشر كتلة الجسم SDS ، ومؤشر كتلة الجسم ، ومتوسط ​​الوزن ، ونقاط النهاية الأخرى المرتبطة بالوزن أقل بشكل ملحوظ. تتشابه الأحداث الضائرة التي لوحظت في فئة المراهقين مع تلك التي لوحظت عند البالغين. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الأحداث المعدية المعوية ، بما في ذلك الغثيان والقيء والإسهال.

قال مارتن هولست لانج ، نائب الرئيس التنفيذي لشؤون التنمية في نوفو نورديسك: "إن ارتفاع معدل السمنة بين الشباب في جميع أنحاء العالم يمثل مشكلة صحية عامة. نظرًا لمحدودية خيارات العلاج المتاحة ، فإنها تشكل تحديًا خطيرًا لحياة الشباب الذين يعانون من السمنة المفرطة. اقترحت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن اقتراح الموافقة على برنامج علاج الشباب في Saxenda يعد خطوة مهمة في توفير خيارات العلاج للمراهقين الذين يعانون من السمنة المفرطة. عندما لا يكفي النظام الغذائي الصحي والنشاط البدني وحده ، يمكن للدواء أن يتحكم بفعالية في وزنهم.&مثل ؛