تم رفض Sulopenem عن طريق الفم لعلاج عدوى المسالك البولية البسيطة (uUTI) من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية!---1/2

تلتزم Iterum Therapeutics بتطوير الجيل القادم من المضادات الحيوية الفموية والوريدية لعلاج العدوى الناجمة عن مسببات الأمراض المقاومة للأدوية المتعددة. في الآونة الأخيرة، أعلنت الشركة أنها تلقت رسالة استجابة كاملة (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تطبيق الدواء الجديد (NDA) للمضادات الحيوية الجديدة sulopenem etzadroxil/probenecid. طلب التجمع الوطني الديمقراطي للحصول على الموافقة على هذا المنتج الجديد للمضادات الحيوية عن طريق الفم (سولوبينيم عن طريق الفم) لعلاج المرضى الذين يعانون من عدوى المسالك البولية البسيطة (uUTI) الذين ليسوا حساسين للكينولونز. وأشارت لجنة القانون إلى أن إدارة الأغذية والعقاقير قد أكملت استعراض التجمع الوطني الديمقراطي وقررت أنها لا تستطيع الموافقة على التجمع الوطني الديمقراطي في شكله الحالي.

في CRL، اعترفت إدارة الأغذية والعقاقير أنه في السكان المقاومين للسيبروفلوكساسين، أظهرت المرحلة 3 SURE-1 التجارب السريرية أن المعدل الفعلي الإجمالي للسولوبينيم الفموي والسيبروفلوكساسين كان مهما إحصائيا. ومع ذلك، تعتقد إدارة الأغذية والعقاقير أنه من الضروري توفير بيانات إضافية لدعم علاج المرضى الإناث البالغات المصابات بالتهابات المسالك البولية البسيطة الناجمة عن الكائنات الحية الدقيقة الحساسة المعينة التي ثبت أو يشتبه بشدة في عدم حساسيته للكينولون.

توصي إدارة الأغذية والعقاقير بأن تجري Iterum تجربة سريرية إضافية واحدة على الأقل يتم التحكم فيها بشكل كامل وجيد ، وربما باستخدام دواء تحكم مختلف. بالإضافة إلى ذلك ، توصي إدارة الأغذية والعقاقير بأن تجري Iterum المزيد من الدراسات غير السريرية لتحديد أفضل نظام الجرعات ، على الرغم من أن إدارة الأغذية والعقاقير تنص على أن هذه التوصية لن تسبب مشكلات قابلية الاستخدام. وأعربت إدارة الأغذية والعقاقير عن استعدادها للتعاون مع Iterum لتصميم التجارب السريرية لحل أوجه القصور المذكورة أعلاه.

لم يتم العثور على أي مشاكل كيميائية أو تصنيعية أو مراقبة (CMC) في CRL ، ولم يتم العثور على أي مشكلات تتعلق بالسلامة في أكثر من 1800 مريض عولجوا بالسولوبينيم في برنامج التطوير السريري في Iterum.

وقال كوري فيشمان، الرئيس التنفيذي لشركة Iterum: "نشعر بخيبة أمل من هذه النتيجة ونعتقد أن حزمة البيانات المقدمة كافية للموافقة على sulopenem عن طريق الفم. وعلى أية حال، سنقوم بتقييم النقاط التي أثيرت في السجل من أجل مناقشة الأمر مع إدارة الأغذية والعقاقير لتحديد التقدم السريع. مسار. ونحن لا نزال واثقين من قيمة السولوبينيم الفموي واحتياجاته الطبية غير الملباة في علاج العدوى المقاومة للأدوية المتعددة (بما في ذلك مسببات الأمراض الكينولونية غير الحساسة سريعة النمو)."

وتعتزم شركة Iterum استعراض السجل مع مستشاريها وتخطط للدعوة إلى عقد اجتماعات من النوع ألف في الأسابيع المقبلة. ومن المتوقع أن يعقد اجتماع النوع ألف في وقت لاحق من الربع الثالث، وتتوقع إيتيروم تقديم تحديث عن العمل السريري وغير السريري الإضافي الذي قد يكون مطلوبا في الخطوة التالية قبل إعادة تقديم التجمع الوطني الديمقراطي للموافقة على السلفونيم الفموي.

البيانات السريرية لعلاج السلوبينيم من uUTI