Otsuka الثلاثي Reuptake مثبطات Centanafadine 2 الكبار المرحلة الثالثة نجاح السريرية!

أعلنت شركة الأدوية اليابانية Otsuka Pharma وفرعها في الولايات المتحدة Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. مؤخرًا النتائج الإيجابية لاثنين من التجارب السريرية للمرحلة الثالثة من 6 أسابيع لتقييم سينتانافادين الفموي لعلاج اضطراب نقص الانتباه المفرط (ADHD) في البالغين.

Centanafadine هو مثبط إعادة امتصاص الثلاثي من السيروتونين, إفراز, والدوبامين, ويجري حاليا تطوير لعلاج ADHD الكبار. كما تخطط أوتسوكا للتحقيق في الدواء في علاج الأطفال المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ومناقشة الخطوات التالية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

في هاتين الدراستين المرحلة الثالثة, ما يقرب من 900 المرضى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 سنوات الذين تم تشخيص ADHD تم تقسيمها عشوائيا إلى 2 المجموعات. هذه الدراسات هي عشوائية، مزدوجة التعمية، متعددة المركز، وهمي تسيطر عليها، دراسات المجموعة المتوازية. تم تعيين المرضى عشوائيا في نسبة 1:1:1 وتلقى centanafadine بجرعة من 100 ملغ أو 200 ملغ يوميا (الجرعة اليومية الإجمالية من 200 ملغ أو 400 ملغ، على التوالي)، أو الدواء الوهمي مرتين يوميا. حاليا, أوتسوكا تجري دراسة طويلة الأجل السلامة والتحمل من centanafadine مع جرعة يومية إجمالية قدرها 400 ملغ, ومن المتوقع أن يتم الحصول على أحدث النتائج في 2021.

صيغة الهيكلية الكيميائية centanafadine (مصدر الصورة: ويكيبيديا)

في هاتين الدراستين المرحلة الثالثة, أظهرت البيانات أن سنتافانادين في جرعات عن طريق الفم من 200 ملغ و 400 ملغ مرة واحدة يوميا أظهرت تحسنا هاما إحصائيا في كل من نقاط النهاية فعالية الثانوية الأولية والحرجة مقارنة مع الغفل.

أظهرت بيانات نقطة النهاية الأولية أن في دراستين, 200 ملغ و 400 جرعات ملغ من centanafadine أظهرت تغييرات هامة إحصائيا من خط الأساس إلى اليوم 42 في مجموع درجة الكبار الباحث في مقياس تقييم الأعراض (AISRS) مقارنة بالغفل. تحسن كبير (p<0.05 in="" the="" first="" study="" and=""><0.01 in="" the="" second="" study).="" aisrs="" is="" an="" interview-based="" scale="" for="" evaluating="" adhd="" symptoms="" in="" adult="" patients,="" including="" hyperactivity/impulsivity="" and="" inattention="">

أظهرت بيانات نقطة النهاية الثانوية الرئيسية أنه في دراستين، كان للقنانة أيضاً تغيير في مقياس شدة الانطباع العام السريري (CGI-S) من خط الأساس إلى اليوم 42 مقارنة بالغفل. تحسن ذي دلالة إحصائية (ص<>

في تحليل مجمع من دراستين, الآثار الجانبية سينافادين الأكثر شيوعا لوحظ (ما يقرب من 5% الإصابة وأكثر تواترا من الغفل) وشملت انخفاض الشهية, صداع, غثيان, جفاف الفم, عدوى الجهاز التنفسي العلوي, والإسهال; لا توجد آثار جانبية الملاحظة في المرضى الذين يعانون من حدوث> 7%.

وفقا لAA, حوالي 5% (11 مليون) من البالغين في الولايات المتحدة لديهم ADHD, مرض سلوكي عصبي يؤثر على وظيفة محددة في الدماغ والتنظيم السلوكي ذات الصلة. وتشمل هذه العمليات الدماغ وظائف هامة مثل الاهتمام, الانتباه, الذاكرة, الدافع والجهد, التعلم من الأخطاء, الاندفاع, ADHD, المهارات التنظيمية والاجتماعية. لا يوجد علاج معروف لإعاقة، ومعظم الناس لا يستطيعون التخلص من المرض. حوالي ثلثي أو أكثر من الأطفال المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه لا تزال لديها أعراض والتحديات المرض في مرحلة البلوغ.