الاتحاد الأوروبي يوافق على الجيل الجديد من مثبطات JAK1 الشفوية من شركة فايزر Cibinqo!

أعلنت شركة Pfizer مؤخرًا أن المفوضية الأوروبية (EC) قد وافقت على Cibinqo (أبروسيتينيب): الدواء هو مثبط JAK1 عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لعلاج التهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد (AD) لدى المرضى البالغين. بالإضافة إلى ذلك ، تمت الموافقة على جرعة Cibinqo 50mg لعلاج: المرضى البالغين المعتدلين إلى الحادين المصابين بقصور كلوي متوسط ​​إلى شديد (الفشل الكلوي) أو يعالجون بمثبطات السيتوكروم P450 (CYP) 2C19.

Cibinqo هو جيل جديد من مثبطات JAK1 عن طريق الفم طورته شركة Pfizer ، وقد تم إثبات سلامته وفعاليته في التجارب السريرية واسعة النطاق. في السابق ، تمت الموافقة على Cibinqo في المملكة المتحدة واليابان لعلاج المراهقين والبالغين المصابين بمرض الزهايمر المتوسط ​​إلى الشديد والذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا.

وافقت المفوضية الأوروبية على Cibinqo بناءً على نتائج 5 دراسات سريرية شملت أكثر من 2800 مريض ، بما في ذلك 4 دراسات المرحلة 3 ودراسة تمديد مفتوحة طويلة الأجل مستمرة. أظهرت البيانات أن Cibinqo أظهر تحسنًا كبيرًا في تخفيف الأعراض والسيطرة على المرض مقارنةً بالدواء الوهمي. في واحدة من دراسات المرحلة 3 JADE DARE (B7451050) وجهاً لوجه ، تم تضمين مجموعة التحكم الإيجابي للعقار Dupixent (dupilumab) تحت الجلد. أجريت الدراسة على مرضى بالغين مصابين بمرض الزهايمر المتوسط ​​إلى الشديد والذين تلقوا علاجًا موضعيًا في الخلفية. تمت مقارنة Cibinqo (200 مجم ، عن طريق الفم ، مرة واحدة في اليوم) و Dupixent (300 مجم ، حقن تحت الجلد ، مرة كل أسبوعين) بشكل مباشر. أظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع مجموعة علاج دوبيكسنت ، كان لمجموعة العلاج Cibinqo تفوق إحصائي في كل مؤشر كفاءة تم تقييمه.

خلال المشروع التجريبي ، بما في ذلك دراسة طويلة الأجل ، أظهر Cibinqo أمانًا ثابتًا وأظهر فائدة جيدة وملف تعريف مخاطر. تضمنت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي أبلغ عنها Cibinqo (تحدث في ≥5 ٪ من المرضى) الغثيان (15.1 ٪) والصداع (7.9 ٪). كان الحدث الضار الأكثر خطورة هو العدوى (0.3٪).

قال مايك جلادستون ، الرئيس العالمي للالتهابات والمناعة بشركة فايزر: "في السنوات العشر الماضية ، كان هناك القليل من الابتكارات العلاجية للمرضى في الاتحاد الأوروبي الذين يشعرون بعدم الراحة والألم والألم بسبب التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد كل يوم. لقد جعلتنا سلامة وفعالية مشروع التجارب السريرية على ثقة من أن Cibinqo سيكون له تأثير إيجابي على المرضى الذين يعانون من هذا المرض الالتهابي المناعي المنهك.&مثل ؛

التركيب الجزيئي لأبروسيتينيب

التهاب الجلد التأتبي (AD) هو مرض جلدي مزمن يتميز بالتهاب الجلد وعيوب حاجز الجلد. يتميز بإحمرار في الجلد ، حكة ، تصلب / تكوين حطاطي ، إفراز / قشور. هذا المرض هو مرض جلدي خطير لا يمكن التنبؤ به ، وعادة ما يكون موهنًا له ، وسيكون له تأثير كبير على الحياة اليومية للمرضى وعائلاتهم. يُعد مرض الزهايمر من أكثر الأمراض الجلدية شيوعًا ومزمنة وتكرارًا في مرحلة الطفولة ، حيث يصيب ما يصل إلى 10٪ من البالغين وما يصل إلى 20٪ من الأطفال في جميع أنحاء العالم. يعاني العديد من المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين المتوسطة والشديدة من ظروف سيئة التحكم ويتطلبون خيارات علاجية إضافية لتخفيف الأعراض الأكثر أهمية بالنسبة لهم.

المكون الصيدلاني النشط Cibinqo&هوأبروسيتينيب، وهو جزيء صغير عن طريق الفم يمكن أن يثبط بشكل انتقائي جانوس كيناز 1 (JAK1). يُعتقد أن تثبيط JAK1 ينظم مجموعة متنوعة من السيتوكينات المشاركة في العملية الفيزيولوجية المرضية لالتهاب الجلد التأتبي (AD) ، بما في ذلك إنترلوكين (IL) -4 و IL-13 و IL-31 و IL-22 وإنتاج الخلايا الليمفاوية اللحمية الصعترية نباتي (TSLP ).

في سبتمبر من هذا العام ، تمت الموافقة على Cibinqo في المملكة المتحدة واليابان لعلاج المراهقين والبالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد (AD) المناسبين للعلاج الجهازي ، ولديهم استجابة غير كافية للعلاجات الحالية ، وهم 12 عامًا من العمر وكبار السن. في الوقت الحاضر ، تطبيق قائمةأبروسيتينيبتم إرسالها إلى العديد من البلدان والمناطق حول العالم للمراجعة ، بما في ذلك الولايات المتحدة وأستراليا. في الولايات المتحدة ، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) abrocitinib Breakthrough Drug Design (BTD) لعلاج مرض الزهايمر المتوسط ​​إلى الشديد في فبراير 2018.