تعلن شركة Pfizer / BioNTech عن البيانات السريرية للمرحلة الثالثة من لقاح MRNA Comirnaty

في الآونة الأخيرة ، أعلنت شركة Pfizer و BioNTech بشكل مشترك عن نتائج المرحلة الثالثة من التجربة العشوائية المضبوطة للقاح COVID-19 mRNA Comirnaty (BNT162b2) ، والتي قيمت جرعة تعزيز 30 ميكروغرام من Comirnaty في أكثر من 10000 شخص في عمر 16 عامًا أو أكثر فعالية وأمان. في هذه التجربة ، تم تطعيم الأشخاص الذين تلقوا سابقًا برنامج تحصين Comirnaty بجرعة معززة من Comirnaty.

من الجدير بالذكر أن هذه هي الدفعة الأولى من نتائج الفعالية لأي تجربة جرعة معززة من لقاح COVID-19 العشوائية الخاضعة للرقابة. تُظهر البيانات أنه عندما يكون متغير دلتا سائدًا ، مقارنة بالأشخاص الذين لم يتلقوا جرعة معززة ، فإن التأثير الوقائي للأشخاص الذين تم تطعيمهم بجرعة معززة ضد COVID-19 عاد إلى المستوى الأعلى بعد مستوى الحقن الثاني ، مما يدل على أحد الأقارب فعالية اللقاح 95.6٪.

في هذه التجربة ، أكمل جميع الأشخاص سابقًا برنامج التمنيع بالحقن Comirnaty 2 ، ثم يتلقون بشكل عشوائي جرعة معززة 30 ميكروغرام (نفس كثافة الجرعة مثل سلسلة الحقن 2) أو وهمي بنسبة 1: 1. متوسط ​​الوقت بين الجرعة الثانية والجرعة المعززة أو الدواء الوهمي حوالي 11 شهرًا. يتم قياس حدوث أعراض COVID-19 بعد 7 أيام على الأقل من اللقطة المعززة أو الدواء الوهمي ، ويبلغ متوسط ​​وقت المتابعة 2.5 شهرًا. خلال فترة الدراسة ، كانت هناك 5 حالات من COVID-19 في المجموعة المحسنة و 109 حالات في المجموعة غير المحسنة. تعكس فعالية اللقاح النسبية الملحوظة البالغة 95.6٪ (95٪ CI: 89.3 ، 98.6) انخفاض معدل الإصابة بالمرض في المجموعة المعززة مقارنة بالمجموعة غير المعززة في الأشخاص الذين ليس لديهم دليل على الإصابة بفيروس SARS-CoV-2.

كان متوسط ​​عمر الأشخاص الخاضعين للدراسة 53 عامًا ، وكان 55.5٪ من الأشخاص تتراوح أعمارهم بين 16-55 عامًا ، و 23.3٪ من الأشخاص تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر. تُظهر تحليلات المجموعات الفرعية المتعددة أن الفعالية متسقة بغض النظر عن العمر أو الجنس أو العرق أو العرق أو المرض المشترك. كان ملف الأحداث الضائرة متوافقًا بشكل أساسي مع بيانات السلامة السريرية الأخرى للقاح ، ولم يتم العثور على مشكلات تتعلق بالسلامة.

تخطط شركة Pfizer و BioNTech لتقديم نتائج مفصلة للتجربة للنشر في المجلات التي يراجعها الأقران. يخطط الطرفان أيضًا لمشاركة هذه البيانات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) والوكالات التنظيمية الأخرى في جميع أنحاء العالم في أقرب وقت ممكن.

قال ألبرت بورلا ، رئيس شركة Pfizer ومديرها التنفيذي:&مثل ؛ توضح هذه النتائج أيضًا فوائد الحقن المكثف لأن هدفنا هو حماية الناس بشكل أفضل من هذا المرض. بالإضافة إلى جهودنا لزيادة تطعيم الأشخاص غير المحصنين ، نعتقد أن الحقن المكثف يلعب دورًا رئيسيًا في الاستجابة لتهديد الصحة العامة المستمر لهذا الوباء. نتطلع إلى مشاركة هذه البيانات مع السلطات التنظيمية وتحديد كيفية استخدام هذه البيانات بشكل مشترك لدعم توصيل جرعات Coirnaty المكثفة في جميع أنحاء العالم.&مثل ؛

يعتمد لقاح COVID-19 من شركة Pfizer / BioNTech على تقنية mRNA الخاصة بشركة BioNTech وتم تطويره بشكل مشترك من قبل BioNTech و Pfizer. BioNTech هي صاحبة تراخيص التسويق في الولايات المتحدة ، والاتحاد الأوروبي ، والمملكة المتحدة ، بالإضافة إلى حاصلة على ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) أو التصاريح المعادلة في الولايات المتحدة (جنبًا إلى جنب مع شركة Pfizer) ، وكندا ، ودول أخرى . يخطط الطرفان لتقديم طلب للحصول على الموافقة التنظيمية في الدولة التي منحت في البداية EUA أو تفويضًا معادلًا.

Comirnaty هو لقاح COVID-19 المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كبرنامج تحصين من طلقة لتحصين الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر للوقاية من COVID-19.

تم منح اللقاح أيضًا تصريح استخدام طارئ (EUA): (1) برنامج تحصين من طلقة لتحصين المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا للوقاية من COVID-19 ؛ (2) لمن هم بعمر 12 سنة فما فوق والذين يعانون من ضعف في وظيفة المناعة بالنسبة للسكان ، يتم تقديم الجرعة الثالثة من التحصين.

في الوقت نفسه ، تم منح اللقاح أيضًا EUA كجرعة معززة وحيدة: (1) للأشخاص الذين يبلغون من العمر 65 عامًا وما فوق ؛ (2) من 18 إلى 64 عامًا معرض لخطر الإصابة بفيروس كوفيد -19 الشديد ؛ (3) الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 64 عامًا الذين يتعرضون غالبًا لـ SARS-CoV-2 في المؤسسات أو المهن ؛ (3) للأفراد الذين أكملوا التحصين الأولي بلقاح COVID-19 مختلف.