Rinvoq (upadacitinib) المرحلة 3 - النجاح السريري: تحسن كبير في أعراض وعلامات المرض!

أعلنت شركة AbbVie مؤخرًا عن النتائج الإيجابية الأولى للدراسة الأولى (الدراسة 1) في المرحلة 3 من تجربة SELECT-AXIS 2 السريرية للعقار Rinvoq المضاد للالتهابات (upadacitinib). تم إجراء الدراسة (الدراسة 1) في المرضى الذين يعانون من التهاب الفقار اللاصق النشط (AS) الذين تلقوا استجابة غير كافية للأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للأمراض البيولوجية (bDMARD). أظهرت النتائج أن Rinvoq وصلت إلى نقطة النهاية الأولية وجميع نقاط النهاية الثانوية لـ ASAS40 في الأسبوع الرابع عشر من العلاج.

Rinvoq هو مثبط JAK عن طريق الفم ، مرة واحدة يوميًا ، انتقائي وقابل للعكس تم تطويره لعلاج مجموعة متنوعة من الأمراض الالتهابية بوساطة المناعة. في السابق ، أجرت شركة AbbVie دراسة SELECT-AXIS 1 ، وهي دراسة المرحلة 2/3 أجريت على مرضى بالغين مصابين بالتهاب الفقار اللاصق. لم يتلق المرضى المسجلون من قبل علاج bDMARD أو العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAID). عدم كفاية الاستجابة أو عدم التسامح. تم استخدام نتائج هذه الدراسة لدعم موافقة المفوضية الأوروبية (EC) على Rinvoq لعلاج دلالة التهاب الفقار اللاصق النشط (AS) في يناير 2021.

تظهر نتائج الدراسة 1 المنشورة هذه المرة أنه بالمقارنة مع مجموعة العلاج الوهمي ، كانت نسبة المرضى في مجموعة علاج Rinvoq الذين حققوا استجابة ASAS40 (تحسن بنسبة 40 ٪ وفقًا لتقييم الجمعية الدولية لالتهاب المفاصل الفقاري) في الأسبوع 14 أعلى بكثير. (45٪ مقابل 18٪ ؛ p< ؛ 0.0001). بالإضافة إلى ذلك ، في الأسبوع الرابع عشر ، تم تخفيض علامات وأعراض AS (بما في ذلك آلام الظهر والالتهاب) في مجموعة علاج Rinvoq بشكل ملحوظ إحصائيًا ، كما تم تحسين الوظيفة البدنية ونشاط المرض. مقارنة بمجموعة العلاج الوهمي ، حققت نسبة أعلى بكثير من المرضى في مجموعة علاج Rinvoq درجة نشاط مرض التهاب الفقار اللاصق (ASDAS) مع نشاط مرض منخفض (44٪ مقابل 10٪).

نتائج اختبار SELECT-AXIS 2 (الدراسة 1)

مقارنة بمجموعة العلاج الوهمي ، أظهر المرضى في مجموعة علاج Rinvoq تحسنًا مهمًا إحصائيًا في درجة (العمود الفقري) في التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI). في الأسبوع 14 ، مقارنة بمجموعة العلاج الوهمي ، عانى المرضى في مجموعة علاج Rinvoq من انخفاض متوسط ​​أكبر بكثير في تقييم المريض لألم الظهر الكلي من خط الأساس (-3.00 مقابل -1.47). بالإضافة إلى ذلك ، باستخدام مؤشر وظيفة التهاب الفقار اللاصق في باث (BASFI) لتقييم متوسط ​​التغيير من الفحص الأساسي ، مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي ، كان التحسن في الوظيفة البدنية لمجموعة علاج Rinvoq أكبر بكثير (على التوالي: -2.26 و -1.09) . بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي ، كانت قيم p لجميع نقاط النهاية الثانوية المصنفة&لتر ؛ 0.0001.

تتوافق بيانات السلامة في هذه الدراسة مع تجربة SELECT-AXIS 1 ، ودراسات المرحلة 3 السابقة للحصول على مؤشرات أخرى ، وملف تعريف الأمان المعروف لـ Rinvoq ، ولم يتم العثور على مخاطر سلامة جديدة. سيتم الإعلان عن النتائج الكاملة لتجربة SELECT-AXIS-2 في المؤتمرات الطبية المستقبلية وسيتم نشرها في المجلات التي يراجعها الأقران.

قال مايكل سيفيرينو ، نائب رئيس مجلس الإدارة ورئيس شركة AbbVie:&مثل ؛ التهاب الفقار اللاصق (AS) هو مرض منهك يمكن أن يسبب ألمًا شديدًا وتيبسًا وتقييدًا للحركة وتلفًا هيكليًا مستمرًا ، مما يؤثر على روتين المريض اليومي. حياة. تلتزم شركة AbbVie بتحسين مستوى رعاية المرضى المصابين بأمراض الروماتيزم. لقد شجعتنا هذه النتائج ، والتي تظهر أن Rinvoq يمكن أن تحسن بشكل كبير علامات وأعراض المرض لدى المرضى الذين يعانون من AS النشط والذين يتلقون استجابة غير كافية لعلاج bDMARD ، ومؤشرات نشاط المرض الأخرى.&مثل ؛

التهاب الفقار اللاصق (AS) هو مرض التهابي مزمن تقدمي يبدأ في بداية البلوغ ويسبب ألمًا وتيبسًا في العمود الفقري. المكون الصيدلاني النشط لـ Rinvoq هو upadacitinib ، وهو مثبط JAK1 انتقائي وعكسي عن طريق الفم تم اكتشافه وتطويره بواسطة AbbVie. يتم تطويره لعلاج العديد من الأمراض الالتهابية المناعية. JAK1 هو كيناز يلعب دورًا رئيسيًا في الفيزيولوجيا المرضية للعديد من الأمراض الالتهابية.

حتى الآن ، في الاتحاد الأوروبي ، تمت الموافقة على Rinvoq 15mg لأربع مؤشرات: (1) لعلاج مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي المتوسط ​​إلى الشديد (RA) ؛ (2) لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA) للمرضى البالغين ؛ (3) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب الفقار اللاصق النشط (AS) ؛ (4) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد (AD) والمرضى المراهقين بعمر 12 سنة فما فوق. في الاتحاد الأوروبي ، تمت الموافقة على Rinvoq 30mg لمؤشر واحد: يتم استخدامه لعلاج البالغين المصابين بمرض الزهايمر المعتدل إلى الشديد تحت سن 65 عامًا.

في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على Rinvoq 15mg لمؤشر واحد فقط: يستخدم لعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد (RA).

يعالج Rinvoq حاليًا التهاب القولون التقرحي (UC) ، والتهاب المفاصل الروماتويدي (RA) ، والتهاب المفاصل الصدفي (PsA) ، والتهاب الجلد التأتبي (AD) ، والتهاب المفاصل الفقاري المحوري (axSpA) ، ودراسات Crohn المرحلة 3 السريرية لمرض En&# 39 ؛ (CD) والتهاب الشرايين الخلوي العملاق (GCA) قيد التنفيذ.