تمت الموافقة على Nyvepria من شركة Pfizer (pefegrastim) من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية!

أعلنت شركة Pfizer مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Nyvepria (pegfilgrastim-apgf) ، وهو مشابه حيويًا لـ Amgen&# 39؛ s blockbuster"؛ لتر أبيض"؛ العلامة التجارية المخدرات Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria مناسب لتقليل حدوث قلة العدلات الحموية ، والتي تعد واحدة من أخطر الآثار الجانبية للعديد من أنواع العلاج الكيميائي ويمكن أن تقلل من قدرة مرضى السرطان على مكافحة العدوى.

في يوليو 2018 ، تمت الموافقة على منتج حيوي آخر من شركة Pfizer&، Nivestym (filgrastim-aafi) ، من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. الدواء هو تشابه حيوي لـ Amgen&# 39؛ s"؛ Shengbai"؛ المخدرات العلامة التجارية Neupogen (filgrastim).

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Nyvepria على مراجعة حزمة بيانات شاملة وجميع الأدلة التي تثبت أن Nyvepria تشبه إلى حد كبير المنتج المرجعي Neulasta. قدمت شركة Pfizer أيضًا طلبًا تسويقًا لمنتج بيغفيلغراستيم بيوجيميل مشابهًا لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، والتي هي قيد المراجعة حاليًا.

قال آندي شميلتز ، الرئيس العالمي لعلم الأورام لدى فايزر: “إن موافقة إدارة الغذاء والدواء على Nyvepria هي خطوة إيجابية يمكن أن توفر التكاليف وتزيد من الوصول إلى خيارات العلاج المهمة. نحن فخورون بتقديم هذه الخطة الجديدة للرعاية الداعمة الطويلة الأجل التي تمت إضافتها إلى مجموعة منتجاتنا القوية ، هناك الآن ستة أنواع من الأورام البيولوجية البيولوجية المعتمدة على إدارة الأغذية والعقاقير ، وثلاثة منها تمت الموافقة عليها خصيصًا للرعاية الداعمة لمرضى السرطان. نتطلع إلى إبلاغ المرضى والأطباء الأمريكيين في وقت لاحق من هذا العام بتقديم Nyvepria."؛

قال علي ماكبرايد ، الرئيس السابق لجمعية مركز السرطان المجتمعي (ACCC):" ؛ قلة العدلات الناجمة عن العلاج الكيميائي هو أحد الآثار الجانبية الشائعة والخطيرة نسبيًا في بعض علاجات السرطان ، والتي قد تسبب مضاعفات خطيرة وقد تؤدي إلى خيارات العلاج. التغييرات. ستوفر موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Nyvepria للأطباء خطة علاجية طويلة الأمد إضافية يمكن أن تساعد في منع العدوى في المرضى الذين يعانون من العلاج الكيميائي النخاعي."؛

تلعب Biosimilars دورًا مهمًا في علاج السرطان أو الرعاية الداعمة. لا يساعد فقط على زيادة المرضى&# 39 ؛ الحصول على الأدوية الأساسية ، ولكنه يعزز أيضًا المنافسة في السوق ، ويقلل تكاليف الرعاية ، ويوفر قيمة للنظام الطبي.

تتمتع شركة Pfizer بأكثر من عقد من الخبرة في السوق العالمية في مجال biosimilars ، مع 9 محافظ منتجات بيولوجية مماثلة معتمدة في الولايات المتحدة وأوسع محفظة من biimimilars لدعم علاج السرطان. تفخر شركة Pfizer بكونها رائدة عالمية مماثلة في هذا المجال ، وفي مكانة رائدة في مجال الرعاية الصحية الهام هذا.

pegfilgrastim هو نسخة طويلة المفعول من filgrastim (عامل تحفيز مستعمرة الخلايا الضامة المحببة البشرية المؤتلف [G-CSF]) ، والذي يتم تعديله بواسطة البولي إيثيلين جلايكول (PEG) لإطالة الوقت الأيضي للدواء في الجسم وله تأثير أفضل. كلا الدواءين هما"؛ تبييض"؛ الأدوية المستخدمة لزيادة عدد خلايا الدم البيضاء في المرضى. يستخدم G-CSF بشكل أساسي للوقاية والعلاج من نقص الكريات البيض الناجم عن العلاج الإشعاعي للورم أو العلاج الكيميائي ، وعلاج اختلال وظائف الدم في نخاع العظام ومتلازمة خلل التنسج النقوي ، والوقاية من مضاعفات العدوى المحتملة لقلة الكريات البيض ، وإبطال مفعول العدلات. بعد العلاج الإشعاعي أو العلاج الكيميائي ، غالبًا ما يعاني مرضى الأورام من أعراض مثل نقص الكريات البيض وتقليل القدرة المضادة للعدوى. لذلك ، فإن الاستخدام السريري لـ" ؛ أدوية التبييض" ؛ لزيادة عدد خلايا الدم البيضاء في المرضى.

قلة العدلات هي واحدة من أخطر الآثار الجانبية للعلاج الكيميائي. وقد أظهرت الدراسات أنه في الولايات المتحدة ، يموت 4000 مريض بالسرطان من قلة العدلات الحموية كل عام ، ويتم إدخال 60.000 شخص إلى المستشفى بسبب قلة العدلات. في السنوات العشر القادمة ، من المتوقع أن توفر الأدوية البيولوجية ما يصل إلى 54 مليار دولار أمريكي في نظام الرعاية الصحية الأمريكي. هناك حاجة ملحة لمزيد من خيارات علاج قلة العدلات في هذا السوق بسبب قلة العدلات المرتبطة بالسرطان التكلفة السنوية للعلاج في المستشفى تصل إلى 2.3 مليار دولار.

وفقًا لقاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء الخاصة بالميوسيل الحيوي ، حتى الآن ، وافقت الوكالة على اثنين من السيلومرات الحيوية filgrastim ، وهما: Nivestym (filgrastim-aafi ، يوليو 2018 ، Pfizer) ، Zarxio (filgrastim-sndz ، 2015 3 Month ، Sandoz).

بالإضافة إلى ذلك ، وافقت إدارة الأغذية والأدوية FDA على أربعة أنواع بيولوجية من pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf ، يونيو 2020 ، Pfizer) ، Fulphila (pegfilgrastim-jmdb ، يونيو 2018 ، Mylan) ، Udenyca (pegfilgrastim-cbqv ، نوفمبر 2018 ، Coenzus Bherosio ، (pegfilgrastim-bmez ، نوفمبر 2019 ، Sandoz).