تمت الموافقة على AbbVie Oriahnn لنزيف الحيض المرتبط بالأورام الليفية الرحمية

أعلنت شركة AbbVie و Neurocrine Biosciences مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على Oriahnn (كبسولات خلات elagolix ، estradiol ، norethindrone ؛ كبسولات elagolix) كأول دواء عن طريق الفم غير جراحي لعلاج النساء قبل انقطاع الطمث وعضلات الرحم عدد كبير من نزيف الحيض الورم ، يمكن أن تصل مدة العلاج إلى 24 شهرًا.

الأورام الليفية الرحمية ، والمعروفة أيضًا بالأورام العضلية الملساء أو الأورام الليفية ، هي أورام غير سرطانية تعتمد على هرمون الاستروجين والبروجستين ، وهي أورام أنسجة عضلية غير سرطانية تستجيب للهرمونات. الأورام الليفية هي النوع الأكثر شيوعًا من النمو غير الطبيعي في الحوض الأنثوي والنوع الأكثر شيوعًا للأورام الحميدة لدى النساء في سن الإنجاب. يمكن أن تؤثر على 70 ٪ من النساء البيض فوق سن 50 و 80 ٪ من النساء الأمريكيات من أصل أفريقي في الولايات المتحدة. يمكن أن يتغير حجم الأورام الليفية وشكلها وعددها وموقعها أثناء النمو ويمكن أن يكون بدون أعراض ، ولكن في بعض النساء يمكن أن يسبب أعراضًا مثل نزيف الدورة الشهرية. تقليديا ، يتم علاج الأورام الليفية الرحمية بشكل رئيسي عن طريق الجراحة (استئصال الرحم ، استئصال الرحم) ، وهو السبب الرئيسي لاستئصال الرحم في الولايات المتحدة. تشمل العلاجات الأخرى استئصال بطانة الرحم ، وانصمام الشريان الرحمي ، والموجات فوق الصوتية المركزة الموجّهة بالتصوير بالرنين المغناطيسي ، والعلاجات الدوائية مثل موانع الحمل الفموية ، والبروجستينات ، ومعدلات مستقبلات البروجسترون الانتقائية ، ومنبهات إطلاق هرمون الغدد التناسلية (GnRH) ومضادات التخدير.

تعتمد الموافقة على نتائج تجربتين سريريتين عشوائيتين ، مزدوجة التعمية ، يتم التحكم فيهما بالغفل من ELARIS UF-I و ELARIS UF-II للأورام الليفية الرحمية. تم تصميم دراستين مماثلتين لتقييم elagolix مرتين يوميًا 300 مجم مع هرمون" ؛ العلاج التكميلي" ؛ (استراديول 1 ملغ وأسيتات نوريثيندرون 0.5 ملغ مرة واحدة يوميا ؛ لاستبدال الهرمونات الذاتية بمستويات مخفضة) لدى النساء المصابات بنزيف متعلق بالأورام الليفية. أعدت التجربة مجموعة elagolix وحدها (300 مجم مرتين يوميًا) لتقييم تأثير العلاج بالهرمونات المركبة على تأثير خفض هرمون الاستروجين من elagolix. سجلت الدراستان ما يقرب من 800 امرأة قبل انقطاع الطمث مع نزيف الحيض الشديد (نزيف الحيض الحاد) المرتبط بالأورام الليفية الرحمية في حوالي 100 موقع سريري في الولايات المتحدة وكندا. كانت نقطة النهاية الأولية خلال الشهر الأخير من العلاج ، مقيسةً بالطريقة الأساسية للهيم ، أو علاج elagolix monotherapy أو elagolix مع العلاج الهرموني مقارنة مع الدواء الوهمي ، فقد فقدان دم الدورة الشهرية للمريض أقل من 80 مل ، ومن خط الأساس حتى الشهر الماضي انخفض حجم دم الدورة الشهرية بنسبة 50٪ على الأقل.

تم عشوائية ما مجموعه 412 امرأة في تجربة UF-1 و 378 امرأة في تجربة UF-2 وتلقت العلاج elagolix أو العلاج الوهمي. أظهرت النتائج أنه في تجربتي elagolix مع العلاج بالهرمونات البديلة ، وصل 68.5٪ من مرضى UF-1 إلى نقطة النهاية الأولية ووصل 76.5٪ من UF-2 إلى نقطة النهاية ؛ في المجموعة التي تتلقى العلاج الوحيد elagolix ، UF-1 كانت نسبة المرضى الذين استوفوا معايير نقطة النهاية في UF-2 و 8 UF 84.1٪ و 77٪ على التوالي ، بينما كانت نسبة المرضى الذين استوفوا معايير نقطة النهاية في مجموعة الدواء الوهمي 8.7٪ و 10٪ على التوالي (P<؛ 0.001). مقارنة مع الدواء الوهمي ، يتسبب elagolix مع العلاج الهرموني بشكل متكرر في حدوث الهبات الساخنة (في UF-1 و UF-2) ونزيف الرحم (في UF-1). لكن العلاج الهرموني يضعف تأثير هرمون الاستروجين المنخفض من elagolix ، خاصةً لتقليل كثافة معادن العظام.

نشر الباحثون بيانات من دراستين في مجلة New England Journal of Medicine وذكروا أن Oriahnn وصل إلى نقطة نهاية أولية ذات مغزى سريريًا للحد من النزيف. لم تعد 70٪ من النساء يعانين من نزيف الحيض الحاد ، مقارنة بـ 10٪ فقط في مجموعة الدواء الوهمي (كلا التجربتين P أقل من 0.001). كما قلل Oriahnn من نزيف الحيض الثقيل الناجم عن الأورام الليفية الرحمية بنسبة 50٪ خلال الشهر الأول بعد الاستخدام.

لكن Oriahnn له أيضًا آثار جانبية معينة. وأشارت الشركتان في الإعلان إلى أن الدواء قد يزيد من خطر الإصابة بأمراض القلب أو السكتة الدماغية أو الجلطات الدموية لدى المرضى ، وخاصة أولئك الذين تزيد أعمارهم عن 35 عامًا ، والمدخنون ولديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم. بالإضافة إلى ذلك ، نظرًا لخطر فقدان العظام المستمر والذي لا رجعة فيه ، يجب أن يقتصر استخدام Oriahnn على 24 شهرًا.

Oriahnn هو دواء عن طريق الفم يتكون من elagolix و E2 / NETA (استراديول / نوريثيندرون خلات) ، والذي يساعد المرضى على تحقيق التوازن بين الحد من النزيف الضخم وإنتاج الآثار الجانبية المرتبطة بالاستروجين. من بينها ، elagolix هو مضاد جزيئي صغير جزيئي لمستقبلات GnRH ، عن طريق تثبيط مستقبل هرمون إفراز الغدد التناسلية النخامية ، وفي النهاية تقليل مستوى تداول الغدد التناسلية.

Elagolix (الاسم التجاري Orilissa) هو أيضًا دواء تم تطويره بشكل مشترك من قبل AbbVie و Neurocrine Biosciences. يتم استخدامه في المرضى من النساء اللاتي يعانين من غزارة الطمث المرتبطة بالأورام الليفية الرحمية والألم المتوسط ​​إلى الشديد المرتبط بانتباذ بطانة الرحم.