حصول الجيل الجديد من Pfizer من مثبط JAK1 الفموي Cibinqo (abrocitinib) على الموافقة الأولى في العالم - 1/2

أعلنت شركة Pfizer مؤخرًا أن الإدارة البريطانية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) قد وافقت على Cibinqo (أبروسيتينيب) ، وهو مثبط JAK1 عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لعلاج أولئك الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا والذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد (AD) للمراهقين والبالغين. في المملكة المتحدة ، الجرعة الموصى بها من Cibinqo هي 100 ملغ أو 200 ملغ.

الجدير بالذكر أن هذه هي أول موافقة الجهات الرقابيةأبروسيتينيبفي جميع أنحاء العالم. في الوقت الحالي ، تم تقديم طلب إدراج abrocitinib&إلى العديد من البلدان والمناطق حول العالم للمراجعة ، بما في ذلك الولايات المتحدة وأستراليا واليابان والاتحاد الأوروبي. في عدد من التجارب السريرية ، أبروسيتينيب له تأثير قوي في تخفيف أعراض وعلامات الزهايمر ، بما في ذلك التقليل السريع لأعراض الحكة وإزالة الآفات الجلدية. على وجه الخصوص ، في دراسة وجهاً لوجه المرحلة 3 JADE DARE (B7451050) ،أبروسيتينيبكان له تفوق إحصائي في كل مؤشر فعالية تم تقييمه مقارنة بالحقن تحت الجلد لـ Dupixent (dupilumab).

في المملكة المتحدة ، في العام الماضي ، منحت MHRAأبروسيتينيبعنوان الدواء المبتكر الواعد (PIM). في يناير من هذا العام ، أصدرت MHRA رأيًا علميًا إيجابيًا حول abroctinib ، ودعم توفير العلاج للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي الشديد من خلال برنامج الوصول المبكر إلى الطب (EAMS) ، وتحديداً: الحاجة إلى العلاج الجهازي والعلاج المعتمد العلاج الجهازي المرضى الذين لا يستجيبون بشكل جيد أو لا يستجيبون ، أو غير مناسبين أو غير قادرين على تحمل العلاجات الجهازية المسوقة. يسمح هذا لأخصائيي الرعاية الصحية بوصف العلاجات بناءً على العوامل السريرية للمرضى الذين لم تتم تلبية احتياجاتهم الطبية بشكل كبير.

تعتمد الموافقة التنظيمية لشركة Cibinqo&على البيانات المأخوذة من مشروع التطوير الإكلينيكي العالمي القوي للمرحلة 3 JADE. في هذا المشروع ، مقارنة بالدواء الوهمي ،أبروسيتينيبأظهر تفوقًا إحصائيًا في إزالة الآفات الجلدية ، ومدى المرض وشدته ، كما تحسنت أعراض الحكة بسرعة (في وقت مبكر من الأسبوع الثاني). في الدراسة السريرية لمرض الزهايمر ، تلقى ما مجموعه 3128 مريضًا علاج Cibinqo. تم علاج 994 مريضًا لمدة 48 أسبوعًا على الأقل. 5 دراسات متكاملة مضبوطة بالغفل (703 مريضًا يتناولون 100 مجم مرة واحدة يوميًا ، و 684 مريضًا يتناولون 200 مجم مرة واحدة يوميًا ، و 438 مريضًا يتناولون الدواء الوهمي) لتقييم سلامة Cibinqo والعلاج الوهمي لمدة تصل إلى 16 أسبوعًا.

في دراسة مضبوطة بالغفل ، تضمنت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (حدوث 2 ٪) في المرضى الذين يتلقون Cibinqo 200 ملغ: الغثيان (15.1٪) ، الصداع (7.9٪) ، حب الشباب (4.8٪) ، الهربس البسيط (4.2٪) ، ارتفاع فوسفوكيناز الكرياتين في الدم (3.8٪) ، قيء (3.5٪) ، دوار (3.4٪) ، آلام في البطن (2.2٪). التفاعل الضار الأكثر خطورة هو العدوى (0.3٪).

قالت أنجيلا هوانج ، رئيسة مجموعة Pfizer Biopharm Pharmaceuticals Group:&مثل ؛ نحن سعداء جدًا بموافقة MHRAأبروسيتينيبلعلاج مرضى التهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد. يعد هذا تطورًا مهمًا للمرضى الذين يعانون من أمراض متوسطة إلى شديدة في المملكة المتحدة والذين يحتاجون إلى خيارات علاجية مبتكرة. بعد الموافقة ، أولويتنا القصوى الآن هي العمل مع NICE والاتحاد الطبي الاسكتلندي (SMC) لضمان الوصول المنتظم إلى الأدوية حتى يتمكن المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المتوسط ​​إلى الشديد من الاستفادة من هذا العلاج المهم.&مثل ؛

التركيب الجزيئي أبروسيتينيب