حل التسريب الجديد من شركة Roche Ocrevus معتمد من الاتحاد الأوروبي

في مايو 28 ، أعلنت شركة روش أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد وافقت على نظام Ocrevus (ocrelizumab) لنظام حقن جديد لمدة ساعتين وأقصر ويستغرق وقتًا ، ويتم إعطاؤه مرتين سنويًا لعلاج الانتكاس المتدرج أو الأساسي للتصلب المتعدد. (تصلب متعدد). تعتمد هذه الموافقة على رأي المراجعة الإيجابية للجنة EMA للمنتجات الطبية البشرية (CHMP).

اعتمدت الموافقة على بيانات من دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ENSEMBLE PLUS. وأظهرت الدراسة أنه في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاسي (RRMS) (تلقى 289 مريض تسريب لمدة ساعتين و 291 مريض تلقوا 3. تسريب لمدة 5 ساعات) ، التسريب لمدة ساعتين و 3. التسريب لمدة 5 ساعات المتعلق بتردد وشدة التسريب (IRR) قابلة للمقارنة. في الدراسة ، كانت الجرعة الأولى متوافقة مع جدول الجرعات المعتمد (حقنتين 3 00 مجم IV من IV [IV] ، مفصولة بـ 2 أسبوع) ، والجرعة الثانية أو اللاحقة ({{12 }} تم إعطاء ضخ IV IV) لمدة 2 ساعة قصيرة.

كانت نقطة النهاية الأولية للدراسة هي نسبة المرضى الذين يعانون من IRR بعد التسريب العشوائي الأول (تكرار وشدة التقييم أثناء التسريب و 24 ساعات بعد التسريب). أظهرت النتائج أن معدل حدوث IRR يمكن مقارنته بين مجموعة التسريب لمدة ساعتين (24. 6٪) و 3. مجموعة التسريب لمدة 5 ساعات (23 . 1٪). كانت مجموعتا IRR خفيفة أو معتدلة بشكل أساسي ، وتم حل أكثر من 98٪ بدون مضاعفات. لم تحدث IRR خطيرة ومميتة. لم يوقف أي مريض الدراسة بسبب IRR ولم يتم الكشف عن إشارة سلامة جديدة.

قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا تطبيق Ocrevus 2 لحل التسريب بالساعة طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي (sBLA) ، ومن المتوقع أن تتخذ قرارًا في ديسمبر 14 هذا العام.

Ocrevus هو جسم مضاد وحيد النسيلة موجه ضد خلايا B إيجابية CD20 ، والتي هي نوع محدد من الخلايا المناعية ويعتقد أنها تضررت من غمد المايلين (عزل الخلايا العصبية ودعمها) والمحاور العصبية (الخلايا العصبية) العامل الرئيسي. يمكن أن يؤدي تلف الخلايا العصبية هذا إلى إعاقة لدى مرضى التصلب المتعدد. وفقًا للدراسات قبل السريرية ، يرتبط Ocrevus ببعض بروتينات سطح الخلية المضغوطة 20 التي تعبر عنها الخلايا البائية ، ولكن ليس للخلايا الجذعية أو خلايا البلازما ، مما يشير إلى أنه يمكن الحفاظ على الوظائف الهامة للجهاز المناعي.

تمت الموافقة على Ocrevus للتسويق في مارس 2017. نظرًا للمزايا العلاجية التي تبلغ مرتين في العام فقط ، بمجرد تسويقها ، يتم قبولها بسرعة من قبل المرضى. حاليًا ، تم اعتماد Ocrevus في 90 دولة حول العالم. تشهد تجربة Ocrevus الواقعية زيادة سريعة ، حيث يتلقى أكثر من 160 ألف مريض العلاج في جميع أنحاء العالم. يدار الدواء مرتين في السنة وهو الأول والوحيد المعتمد لعلاج RMS (بما في ذلك RRMS ، MS التدريجي الثانوي النشط أو المتكرر ، ومتلازمة معزولة سريريًا في الولايات المتحدة) وطريقة MS التدريجي الأولية.

وفقًا لتقرير الأداء الذي أصدرته شركة Roche ، Ocrevus&# 39 ؛ بلغت المبيعات العالمية في 2019 الفرنك السويسري 3. 708 مليار ، بزيادة قدرها 57٪ عن العام السابق. في الربع الأول من هذا العام ، Ocrevus&# 39 ؛ بلغت المبيعات 1. 112 مليار فرنك سويسري ، بزيادة قدرها 3 8٪ مقارنة بنفس الفترة من العام السابق.