تمت الموافقة على دواء الانفلونزا السوبر Xofluza من روش من قبل الاتحاد الأوروبي: جرعة واحدة عن طريق الفم يمكن أن تقتل الفيروس بسرعة!

أعلنت روش مؤخرا أن المفوضية الأوروبية (المفوضية الأوروبية) وافقت Xofluza: (1) للمرضى ≥12 سنة لعلاج الأنفلونزا غير معقدة; (2) للأشخاص ≥12 سنة للعلاج الوقائي بعد التعرض للأنفلونزا. الغرض من العلاج الوقائي بعد التعرض هو منع الأفراد من الإصابة بالأنفلونزا بعد ملامسة شخص مصاب بفيروس الإنفلونزا. وتستند هذه الموافقة على بيانات من 3 دراسات سريرية المرحلة الثالثة (CAPSTONE-1، CAPSTONE-2، و BLOCKSTONE).

ومن الجدير بالذكر أن Xofluza هو أول دواء مضاد للإنفلونزا مع آلية مبتكرة للعمل وافق عليها الاتحاد الأوروبي في السنوات ال 20 الماضية. في الولايات المتحدة، Xofluza هو أيضا أول دواء لمكافحة الأنفلونزا مع آلية جديدة وافقت عليها إدارة الأغذية والعقاقير في السنوات ال 20 الماضية. في التجارب السريرية، يمكن أن يؤدي العلاج الوحيد مع Xofluza إلى تقليل مدة أعراض الإنفلونزا بشكل كبير والحد بشكل كبير من إفراز الفيروس في يوم واحد فقط.

الأنفلونزا هي واحدة من أكثر الأمراض المعدية شيوعا ولكنها خطيرة، مما يشكل تهديدا كبيرا للصحة العامة. وعلى الصعيد العالمي، تسبب الأنفلونزا ما بين 3 إلى 5 ملايين مرض خطير كل عام، ويُدخل الملايين من الناس إلى المستشفيات، ويموت ما يصل إلى 650,000 شخص. يمكن لـ Xofluza تقليل تكرار الفيروس بسرعة، ومساعدة المرضى على التعافي بشكل أسرع، والحد من العبء الاجتماعي للإنفلونزا.

وقال كبير المسؤولين الطبيين في روش ورئيس تطوير المنتجات العالمية ليفي غاراواي، العضو المنتدب: "نحن سعداء للغاية بأن المفوضية الأوروبية وافقت على Xofluza، وهو أول دواء عن طريق الفم بجرعة واحدة لعلاج الأنفلونزا. Xofluza سوف توفر للمرضى في أوروبا مع أول جرعة واحدة عن طريق الفم المخدرات في ما يقرب من 20 عاما آلية جديدة من المخدرات المضادة للانفلونزا. ومع الموافقة على العلاج والوقاية بعد التعرض، نأمل أن تساعد Xofluza المرضى على التعافي بشكل أسرع، مع تقليل العبء الاجتماعي للإنفلونزا، لا سيما في سياق جائحة COVID-19".

Xofluza هو أول من الدرجة ، جرعة واحدة عن طريق الفم المخدرات مع آلية جديدة لمكافحة الانفلونزا للعمل. الدواء هو مثبط اندوسلليس مصممة لمنع هيكل غطاء CAP في فيروسات الأنفلونزا تعتمد endonuclease، وهو أمر ضروري لتكرار فيروس الأنفلونزا. تم تصميم Xofluza لمكافحة فيروسات الأنفلونزا A و B، بما في ذلك سلالات أنفلونزا مضادة لأنفلونزا الطيور (Tamiflu) (أوسيلتاميفير، أوسيلتاميفير) مقاومة وسلالات أنفلونزا الطيور (H7N9، H5N1).

تم اكتشاف Xofluza من قبل يوشينو شيونو، والتي وضعت بالاشتراك مع روش ويوشينو شيونو في جميع أنحاء العالم. ووفقا للاتفاقية ، تتمتع روش بحقوق عالمية فى المخدرات فى مناطق اخرى غير اليابان وتايوان . وحتى الآن، تمت الموافقة على علاج فيروس الأنفلونزا A وB في أكثر من 30 بلداً. في الولايات المتحدة، تشمل المؤشرات المعتمدة من Xofluza: (1) للأشخاص الأصحاء ≥12 سنة أو الأشخاص المعرضين لخطر كبير من المضاعفات المرتبطة بالأنفلونزا الشديدة، لعلاج الأنفلونزا الحادة وغير المعقدة التي لا تتجاوز أعراضها 48 ساعة؛ (2) للأشخاص ≥12 سنة، للعلاج الوقائي بعد التعرض للأنفلونزا.

Xofluza هو أول جرعة واحدة فقط عن طريق الفم المخدرات المعتمدة لعلاج الانفلونزا وأول دواء جديد للأنفلونزا مع آلية جديدة للعمل في السنوات ال 20 الماضية. هناك أدلة سريرية قوية على أن Xofluza له فوائد علاجية لفئات متعددة من السكان (السكان الصحيون للأنفلونزا، والسكان المعرضون لخطر كبير من مضاعفات الأنفلونزا، والأطفال) وأوضاع العلاج (أعراض الأنفلونزا، الوقاية بعد التعرض). حاليا، يتم تقييم Xofluza في المرحلة الثالثة مشروع التنمية السريرية، بما في ذلك الأطفال دون سن سنة واحدة (NCT03653364)، والمرضى الذين أدخلوا المستشفى مع الأنفلونزا الشديدة (NCT03684044)، وتقييم إمكانية الحد من انتشار الانفلونزا من المصابين إلى الأشخاص الأصحاء (NCT0396912).

وتستند هذه الموافقة على نتائج المرحلة 3 CAPSTONE-1، CAPSTONE-2، ودراسات BLOCKSTONE.

—-CAPSTONE-1 الدراسة: تم تسجيل ما مجموعه 1436 المرضى الأصحاء (≥12 سنة) تشخيص الأنفلونزا. تم الجمع بين جرعة واحدة من Xofluza مع دواء وهمي والمخدرات المضادة للأنفلونزا أوسيلتاميفير (الاسم التجاري: تاميفلو, يوميا 75mg مرتين لمدة 5 أيام) تم مقارنة. وأظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع الغفل، Xofluza تقصير كبير في مدة أعراض الانفلونزا (متوسط الوقت: 53.7 ساعة مقابل 80.2 ساعة، ف<0.0001), and="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" fever="" (median="" time:="" 24.5="" hours="" vs="" 42.0="" hours,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo="" and="" oseltamivir,="" xofluza="" also="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" virus="" release="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 24.0="" hours="" for="" xofluza,="" 96.0="" hours="" for="" placebo,="" 72.0="" hours="" for="" oseltamivir,="" p="" ＜0.0001).="" in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

—-CAPSTONE-2 دراسة: تم تسجيل ما مجموعه 2184 موضوعاً (≥12 سنة) معرضين لخطر كبير من مضاعفات الأنفلونزا. جرعة واحدة من Xofluza (40mg أو 80mg, وفقا لوزن الجسم) تم دمجها مع الغفل أو أوسيلتاميفير (2 يوميا). 75mg في كل مرة لمدة 5 أيام) للمقارنة. وأظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي، Xofluza تقصير كبير في الوقت لمغفرة من أعراض الانفلونزا (متوسط الوقت: 73.2 ساعة مقابل 102.3 ساعة، ع<0.0001). in="" patients="" with="" influenza="" b,="" xofluza="" showed="" better="" efficacy="" than="" placebo="" and="" tamiflu="" (shortening="" the="" time="" to="" remission="" of="" flu="" symptoms:="" median="" time="" was="" 74.6="" hours,="" 100.6="" hours,="" and="" 101.6="" hours,="" respectively,="" p="0.0138," p="0.0251" ).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" time="" to="" fever,="" reduces="" the="" incidence="" of="" flu-related="" complications,="" reduces="" the="" use="" of="" systemic="" antibiotics,="" and="" the="" time="" to="" stop="" virus="" excretion.="" compared="" with="" oseltamivir,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" sustained="" release="" time="" of="" the="" virus="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 48="" hours="" vs="" 96="" hours,=""><0.0001). in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

—-BLOCKSTONE الدراسة: عشوائية, وهمي تسيطر عليها, دراسة الوقاية بعد التعرض, المسجلين في المجموعة هي مواضيع صحية (البالغين والأطفال) الذين يتم تأكيد أفراد أسرهم أن تكون مصابة بالأنفلونزا من قبل اختبارات تشخيص الإنفلونزا السريعة (أي, "تعليمات حالة [مؤشر المريض]"). تمّت هذه المواضيع بشكل عشوائي لتلقي جرعة واحدة من Xofluza (جرعة على أساس وزن الجسم) أو الغفل كإجراء للوقاية من الأنفلونزا. وكانت نقطة النهاية الأولية هي تقييم نسبة الأشخاص الذين كانت نتيجة اختبارهم إيجابية لفيروس الأنفلونزا، وكانت لديهم حمى، وكان لديهم واحد أو أكثر من أعراض الجهاز التنفسي خلال فترة المراقبة من اليوم 1-10.

وأظهرت النتائج أنه من بين الأشخاص الأصحاء الذين كان أفراد أسرهم من الأنفلونزا، كان لـ Xofluza عملية واحدة عن طريق الفم كان لها تأثير كبير على الوقاية من عدوى الأنفلونزا وخفضت بشكل كبير من خطر الإصابة بالأنفلونزا بنسبة 86٪. البيانات المحددة هي: بالمقارنة مع مجموعة الغفل، انخفضت نسبة الأشخاص المصابين بعدوى الأنفلونزا في مجموعة Xofluza بشكل كبير (نسبة الأشخاص المصابين بعدوى فيروس الأنفلونزا والحمى وأعراض الأنفلونزا الأخرى خلال فترة المراقبة التي استمرت 10 أيام: 1.9٪ مقابل 13.6٪ ، P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">