تاكيدا عن طريق الفم التيروسين كيناز مثبطات كابوميتيكس (كابوزانتينيب) وافقت عليها اليابان!

Exelixis أعلنت مؤخرا أن شريكها الياباني، تاكيدا الصيدلانية (تيكادا)، وقد حصلت على موافقة من وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية (MHLW) لإنتاج وبيع المخدرات المستهدفة كاوتكرب كابوميتيكس (كابوزانتينيب) في اليابان لاستخدامها في تطور المرض بعد العلاجات الجهازية السابقة. علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الكبد القابل للاستئصال (HCC).

ووفقاً لشروط اتفاقية التعاون والترخيص بين الطرفين، فبعد أن تطلق شركة "كابوميتيكس" أول عملية بيع تجارية لعلاج شركة "إتش سي" في اليابان، ستحصل "إكسليكسيس" على دفعة فارقة بقيمة 15 مليون دولار أمريكي من "تاكيدا"، والتي من المتوقع أن يتم استلامها في الربع الأخير من عام 2020.

HCC هو السبب الرئيسي للوفيات المرتبطة بالسرطان في جميع أنحاء العالم. ويتسبب في وفاة 30,000 شخص كل عام في اليابان، مع خيارات علاجية محدودة. وستوفر موافقة شركة كابوميتيكس للتسويق خياراً جديداً لعلاج مرضى HCC في اليابان.

وتستند هذه الموافقة على نتائج اثنين من التجارب السريرية في المرضى HCC المتقدمة الذين تلقوا سابقا العلاج الجهازي: CELESTIAL (XL184-309) هي عالمية, العشوائية, وهمي تسيطر عليها, مزدوجة أعمى المرحلة الثالثة دراسة, Cabozantinib-2003 هي المرحلة الثانية تجربة سريرية أجريت في اليابان.

الدراسة السماوية هي الأساس لموافقة كابوميتيكس على معالجة الخط الثاني من HCC في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. وقد أجريت الدراسة في أكثر من 100 مركز سريري في 19 دولة حول العالم. المرضى الذين يعانون من HCC المتقدمة الذين قد تلقوا اثنين من علاجات السرطان الجهازية ولها وظائف الكبد كافية. في الدراسة, تم تعيين المرضى عشوائيا لتلقي 60 ملغ من كابوميتيكس أو الغفل مرة واحدة في اليوم في نسبة 2:1. نقطة النهاية الأساسية للدراسة هي البقاء على قيد الحياة (OS) بشكل عام، وتشمل نقاط النهاية الثانوية معدل الاستجابة الموضوعية والبقاء الخالي من التقدم، وتشمل نقاط النهاية الاستكشافية النتائج التي أبلغ عنها المريض، والعلامات الحيوية، والسلامة.

وتظهر البيانات أنه في معالجة الخط الثاني من HCC المتقدمة ، مقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي ، حققت مجموعة العلاج Cabometyx زيادة ذات دلالة إحصائية وهامة سريريًا في نظام التشغيل ؛ البيانات المحددة هي أن نظام التشغيل الوسيط لمجموعة الغفل كان 8.2 أشهر، ومجموعة العلاج Cabometyx نظام التشغيل المتوسط زيادة بنسبة 32٪ في 10.8 أشهر (HR = 0.76).

سرطان الكبد هو السبب الرئيسي للوفيات الناجمة عن السرطان في جميع أنحاء العالم، مع أكثر من 700،000 حالة وفاة كل عام وأكثر من 800،000 حالة جديدة. سرطان الكبد هو النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الكبد. إذا لم يتم علاجها، المرضى الذين يعانون من HCC المتقدمة البقاء على قيد الحياة عادة أقل من 6 أشهر.

العنصر الصيدلاني النشط في Cabometyx هو cabozantinib ، وهو مثبط كيناز التيروزين (TKI) الذي يمارس تأثيرًا مضادًا للورم من خلال استهداف مسارات إشارات MET و VEGFR2 و RET. يمكن أن تقتل الخلايا السرطانية، والحد من الانبثاث وتثبيط الأوعية الدموية. انشاء. في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، تمت الموافقة على كابوميتيكس لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدمة (RCC) ومرضى سرطان الكبد (HCC) الذين تلقوا سابقا سورافينيب (سورافينيب).

منحت شركة "إكسليكسيس" "تاكيدا" الحق الحصري في تسويق وتطوير "كابوميتيكس" السريرية لجميع المؤشرات المستقبلية في السوق اليابانية في عام 2017.