وBMS المناعة الجمع Opdivo + Yervoy أول سطر العلاج من المرحلة الثالثة سريريا لفترات طويلة بشكل ملحوظ البقاء على قيد الحياة الشاملة!

بريستول مايرز سكويب (BMS) أعلنت مؤخرا تقييم السطر الأول من العلاج المضادة لPD-1 Opdivo (الاسم العام: nivolumab, nivolumab) ومكافحة CTLA-4 العلاج يرفوي (ipilimumab, ipilimumab) المرحلة الرئيسية الثالثة CheckMate-743 الدراسة في علاج ورم الظهارة الجنبية الخبيثة (MPM) وصلت إلى نقطة النهاية الأساسية للبقاء عموما (OS).

CheckMate-743 هو مفتوح التسمية، متعددة المراكز، المرحلة المعشاة الثالثة التجربة السريرية التي يتم تقييم فعالية وسلامة Opdivo + Yervoy العلاج المناعي المزدوج العلاج الخط الأول من MPM، ويتم دمجها مع العلاج الكيميائي (pemetrexed + سيسبلاتين أو كاربوبلاتين) مقارنة. في هذه الدراسة, أعطيت Opdivo 3 ملغ / كجم كل أسبوعين, وأعطيت يرفوي 1 ملغ / كجم كل ستة أسابيع. نقطة النهاية الأساسية للدراسة هي البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS). وتشمل نقاط النهاية الثانوية معدل الاستجابة الموضوعية (ORR)، ومعدل مكافحة الأمراض (DCR)، والبقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (PFS)، وتدابير النتائج على أساس مستويات التعبير PD-L1.

وأظهرت النتائج أنه وفقا لتحليل مؤقت محدد مسبقا أجرته اللجنة المستقلة لرصد البيانات (IDMC)، والجمع بين Opdivo + Yervoy نظام التشغيل لفترات طويلة بشكل كبير بالمقارنة مع العلاج الكيميائي (pemetrexed + cisplatin أو carboplatin) الأهمية الإحصائية والأهمية السريرية. سلامة مزيج Opdivo + Yervoy لوحظ في هذه التجربة يتفق مع السلامة المعروفة للتركيبة.

وسيتم الإعلان عن البيانات التفصيلية للدراسة في مؤتمر طبي مستقبلي ومناقشتها مع الوكالات التنظيمية.

ورم الظهارة المتوسطة الجنبي الخبيث (MPM) هو ورم نادر وعدواني للغاية يتشكل في بطانة الرئة. السبب الأكثر شيوعا للمرض هو التعرض للأسبستوس. غالبًا ما يتأخر تشخيص MPM ، ومعظم المرضى يعانون بالفعل من مرض متقدم أو منتشر في وقت العلاج ، وعادة ما يكون التشخيص ضعيفًا: في المرضى الذين يعانون من MPM المتقدمة أو النقيلية الذين لم يتم علاجهم من قبل ، يكون متوسط البقاء على قيد الحياة هو<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM هو مرض مدمر، وكان التقدم في العلاج محدودا جدا في العقد الماضي. نتائج إيجابية أعلى الخط من تجربة CheckMate-743 تثبت إمكانات نظام تركيبة Opdivo + Yervoy لعلاج الخط الأول من MPM ، وهي مثال آخر على فعالية وسلامة هذا المزيج من العلاج المناعي المزدوج الموجود في أنواع متعددة من الأورام.

Opdivo وYervoy كلاهما العلاج المناعي الورم (IO). من خلال استهداف العناصر التنظيمية المختلفة في الجهاز المناعي ، يتم استخدام الجهاز المناعي الخاص بالجسم لمكافحة الأورام. Opdivo يستهدف PD-1 / PD-L1 المسار وأهداف يرفوي. كتلة CTLA-4. حاليا، بريستول مايرز سكويب هو تطوير مزيج المناعة Opdivo + Yervoy لعلاج أنواع مختلفة من الأورام.

Opdivo + Yervoy هو العلاج المناعي المزدوج الوحيد الذي وافقت عليه ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية. هذا العلاج لديه آلية التآزر المحتملة ويستهدف 2 نقاط التفتيش المناعية المختلفة (PD-1 و CTLA-4) ويعمل بطريقة تكميلية. . في الولايات المتحدة, وقد وافقت على تركيبة Opdivo + Yervoy من قبل ادارة الاغذية والعقاقير لعلاج 4 أنواع من السرطان (سرطان الجلد, سرطان الخلايا الكلوية, سرطان القولون والمستقيم, سرطان الكبد الخلوي).

في الوقت الحاضر، اثنين من تطبيقات ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي (sBLA) من تركيبة Opdivo + Yervoy تخضع لمراجعة الأولوية من قبل ادارة الاغذية والعقاقير، بما في ذلك: (1) Opdivo + Yervoy الجمع بين العلاج الخط الأول من النقيلي أو المتكررة غير الصغيرة غير EGFR أو تشوه ورم الجينوم ALK للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الخلايا (NSCLC)، التاريخ المستهدف من وصفة طبية طريقة رسوم تعاطي المخدرات (PDUFA) لهذا sBLA هو 15 مايو هذا العام أو الانتكاس سرطان الرئة الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المرضى, تاريخ هدف PDUFA لهذا sBLA هو أغسطس 6 هذا العام.