ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية توافق على مستقبلات أفيون كابا الطرفية المبتكرة (KOR) ناهض كورسوفا!

تركز كارا ثيرابيوتيكس على تطوير وتسويق المواد الكيميائية الجديدة التي تهدف إلى تخفيف الحكة من خلال استهداف مستقبلات أفيون الكابا الطرفية بشكل انتقائي (KOR). في الآونة الأخيرة، أعلنت الشركة وشريكها فيفور فارما معا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على حقن كورسوفا (difelikefalin) للمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى لعلاج الحكة المعتدلة إلى الشديدة المرتبطة بأمراض الكلى المزمنة (CKD-aP).

تجدر الإشارة إلى أن Korsuva هو الدواء الأول والوحيد الذي وافقت عليه إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية لعلاج الحكة المزمنة المرتبطة بأمراض الكلى (CKD-aP) في المرضى البالغين على غسيل الكلى ، ولديه القدرة على تغيير جذري في CKD-aP في المرضى البالغين الذين يعانون من غسيل الكلى. طريقة العلاج. وتمت الموافقة على كورسوفا من خلال عملية استعراض ذات أولوية. في السابق ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير Korsuva تسمية دواء اختراق (BTD) لعلاج هذا المؤشر.

الحكة المزمنة المرتبطة بمرض الكلى (CKD-aP) هو مرض يحدث في كثير من الأحيان في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة التي تخضع لغسيل الكلى. العديد من مرضى غسيل الكلى (60-70٪) سوف يعانون من الحكة، ويتم الإبلاغ عن 30-40٪ من الحالات على أنها درجة معتدلة أو شديدة. العنصر الصيدلاني النشط من كورسوفا هو difelikefalin، وهو ناهض KOR الأولى في فئتها التي تعمل على الجهاز العصبي المحيطي الإنسان وبعض الخلايا المناعية.

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على كورسوفا استنادا إلى بيانات إيجابية من تجربتين سريريتين رئيسيتين للمرحلة الثالثة، بما في ذلك تجربة KALM-1 وتجربة KALM-2 العالمية التي أجريت في الولايات المتحدة، بالإضافة إلى بيانات داعمة من 32 دراسة سريرية إضافية. في المرحلة 3 التجارب السريرية, مرضى غسيل الكلى مع معتدلة إلى شديدة CKD-AP, بعد تلقي حقن كورسوفا, وأظهرت تحسينات ذات دلالة إحصائية في كثافة الحكة ونوعية مؤشرات الحياة.

التركيب الكيميائي للdifelikefalin

الحكة المزمنة المرتبطة بمرض الكلى (CKD-aP) هي حكة الجسم كله الحرارية ، والتي تحدث بشكل متكرر ومكثف في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة التي تخضع لغسيل الكلى. كما تم الإبلاغ عن الحكة في المرضى الذين يعانون من المرحلة III-V CKD دون غسيل الكلى. تقدر الدراسات الشاملة والطولية والمتعددة الجنسيات أن الانتشار المرجح لمرض الكلى المزمن في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية (ESRD) يبلغ حوالي 40٪، وحوالي 25٪ من المرضى يبلغون عن حكة شديدة.

معظم مرضى غسيل الكلى (حوالي 60٪ إلى 70٪) يبلغون عن الحكة، منها 30٪ إلى 40٪ يبلغون عن الحكة المعتدلة أو الشديدة. تظهر أحدث البيانات من دراسة السجل الوطني للحكة (دراسة السجل الوطني للحكة) أنه من بين المرضى الذين يعانون من الحكة ، سيكون حوالي 59٪ من المرضى يعانون من الأعراض كل يوم أو كل يوم تقريبا لأكثر من عام واحد.

ونظرا لعلاقته مع مرض CKD/ESRD، فإن معظم المرضى لديهم أعراض تستمر لأشهر أو سنوات، ولا يمكن للأدوية الحالية المضادة للpruritic، مثل مضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات، أن توفر راحة متسقة وكافية. وقد ثبت مرارا وتكرارا الحكة المزمنة المعتدلة إلى الشديدة للحد مباشرة من نوعية الحياة، وتسبب الأعراض التي تضعف نوعية الحياة (مثل سوء نوعية النوم)، وترتبط الاكتئاب. CKD-aP هو أيضا مؤشر مستقل على الوفيات في مرضى غسيل الكلى ، والذي يرتبط بشكل رئيسي بزيادة خطر الالتهاب والعدوى.