منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تسمية تاكيدا لمستقبلات الأوركسين الفموي TAK-994 (BTD)!

أعلنت شركة Takeda Pharmaceuticals (Takeda) مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت TAK-994 Breakthrough Therapy Designation (BTD) ، وهو ناهض الأوركسين الفموي في المرحلة الثانية من المرحلة السريرية ، والذي يهدف إلى تحديد الأهداف الانتقائية لمستقبل orexin-2.

حاليًا ، يتم تطوير TAK-994 لعلاج النعاس المفرط أثناء النهار (EDS) في المرضى الذين يعانون من التغفيق من النوع 1 (NT1). هذا مرض عصبي مزمن يغير دورة النوم والاستيقاظ. EDS هو علامة مميزة لأعراض NT1 ، والتي تتميز بعدم قدرة الشخص&على البقاء مستيقظًا ومتنبهًا طوال اليوم ، والنوم دون قصد أو في أوقات غير مناسبة كل يوم.

BTD هي قناة جديدة لمراجعة الأدوية تابعة لـ FDA ، تهدف إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية الجديدة لعلاج الأمراض الخطيرة أو التي تهدد الحياة ، وهناك أدلة سريرية أولية مقارنة بالعقاقير العلاجية الحالية ، والأدوية الجديدة التي يمكنها تحسن بشكل كبير من حالة المرض. يمكن للأدوية التي تم الحصول عليها من BTD أن تتلقى إرشادات أوثق بما في ذلك كبار مسؤولي FDA أثناء البحث والتطوير ، وهي مؤهلة للمراجعة المستمرة ومراجعة الأولوية المحتملة أثناء المراجعة لضمان تزويد المرضى بخيارات علاج جديدة في أقصر وقت.

وفقًا للمعلومات التي نشرها مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) ، تم منح TAK-994 ترخيصًا ضمنيًا للتجارب السريرية في الصين في يوليو 2020.

تم اكتشاف TAK-994 بواسطة مختبر Takeda&في شونان ، اليابان. إنه جزء من مركز الابتكار المفتوح في Shonan Health Innovation Park وهو المنتج الرئيسي المرشح لامتياز Takeda&الرائد متعدد الأصول الذي يركز على orexin. يمثل BTD معلمًا هامًا في جهود التطوير المتسارعة لـ Takeda&لتقديم هذا العلاج المحتمل المهم لمرضى NT1.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية TAK-994 BTD ، استنادًا جزئيًا إلى البيانات السريرية الأولية والأولية. تشير هذه البيانات إلى أنه في مرضى NT1 ، يمكن لـ TAK-994 تحسين نتائج القياس الموضوعية والذاتية لليقظة أثناء النهار بشكل ملحوظ. يخضع TAK-994 حاليًا لدراسة المرحلة الثانية (TAK-994-1501). سيتم الإعلان عن البيانات من دراسة المرحلة الثانية المكتملة في مؤتمر علمي مقبل بعد الوصول إلى الانتهاء من الدراسة.

وقالت سارة شيخ ، رئيسة مجال علاج علم الأعصاب في Takeda &: “يعاني مرضى التغفيق من النوع الأول من النعاس المفرط أثناء النهار ، مما قد يعني أنهم غالبًا ما ينامون في العمل أو المدرسة. إذا تمت الموافقة ، فإن TAK-994 لديه القدرة على تغيير معالجتنا الحالية لـ NT1. طريقة حل مشكلة نقص الأوركسين الداخلي في لب المرض. يلعب Orexin دورًا رئيسيًا في تنظيم دورة النوم والاستيقاظ في جسم الإنسان ، ويدعم المسارات في الدماغ التي تعزز يقظة الجسم الطبيعية &.&مثل ؛