المملكة المتحدة توافق على الإشارة الثالثة لـ Epidyolex: علاج التصلب الجلدي (TSC) المرتبط بالصرع!

GW Pharma ، وهي شركة تابعة لشركة Jazz Pharmaceuticals ، هي شركة عالمية رائدة في مجال البحث والتطوير للمنتجات العلاجية المشتقة من نبات القنب. وهي ملتزمة باكتشاف وتطوير وتسويق عقاقير علاجية جديدة من الحشيش. في الآونة الأخيرة ، أعلنت GW Pharma أن إدارة الأدوية والمنتجات الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة قد وافقت على مؤشر جديد لمستحضرات السائل عن طريق الفم Epidyolex (cannabidiol ، CBD): كعلاج مساعد للمرضى بعمر أقل من عامين. النوبات المصاحبة لمتلازمة التصلب الحدبي (TSC).

تنطبق موافقة MHRA على إنجلترا وويلز واسكتلندا. يقدر أن هناك 3700-11000 مريض TSC في المملكة المتحدة. يمكن أن يتسبب TSC في إصابة ما يصل إلى 85٪ من المرضى بالصرع ، وما يصل إلى 60٪ منهم لا يستجيبون للأدوية القياسية المضادة للصرع. تعد موافقة MHRA&على مؤشر Epidyolex TSC تقدمًا كبيرًا لمرضى TSC في المملكة المتحدة ، حيث سيتمكن العديد منهم من الاستفادة من هذا العلاج الجديد.

حصل GW في البداية على ترخيص تسويق Epidylex في المملكة المتحدة في سبتمبر 2019: للمرضى الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، العلاج المساعد للنوبات المرتبطة بمتلازمة Lennox-Gastaut (LGS) ومتلازمة Dravet (DS). تمثل الموافقة على إشارة TSC هذه الموافقة الرابعة لمؤشر عقار القنب على GW في المملكة المتحدة.

في فبراير من هذا العام ، أعلنت Jazz Pharma عن استحواذها على GW Pharma مقابل 7.2 مليار دولار أمريكي. هذا هو أكبر استحواذ في صناعة القنب حتى الآن وخطوة رئيسية لجاز لدخول مجال المستحضرات الصيدلانية للقنب. بعد الاندماج ، ستصبح Jazz رائدة في مجال علم الأعصاب.

Epidyolex / Epidiolex هو أول دواء من نبات القنب مشتق من النباتات تمت الموافقة عليه لعلاج الصرع في الولايات المتحدة وأوروبا. الدواء عبارة عن تحضير سائل عن طريق الفم لمستخلص CBD عالي النقاء. CBD هو مكون غير نفسي مشتق من نبات القنب وله مجموعة متنوعة من التأثيرات الدوائية على الجهاز العصبي. أظهر عدد كبير من الدراسات أن اتفاقية التنوع البيولوجي لديها أنشطة واضحة مضادة للصرع والتشنج ، ولها آثار جانبية أقل من الأدوية المضادة للصرع الموجودة.

في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على Epidiolex لثلاث مؤشرات: للمرضى بعمر أقل من عام واحد ، العلاج المساعد للنوبات المتعلقة بـ LGS و DS و TSC. في أوروبا ، تمت الموافقة على Epidyolex أيضًا لـ 3 مؤشرات: (1) كعلاج مساعد للمرضى بعمر أقل من عامين لعلاج النوبات المرتبطة بـ TSC ؛ (2) كدواء مساعد بالاشتراك مع clobazam ، يستخدم للمرضى بعمر أقل من سنتين لعلاج النوبات المتعلقة بـ LGS و DS. في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ، تم منح Epidylex / Epidiolex تصنيف دواء يتيم لعلاج النوبات المرتبطة بـ DS و LGS و TSC. كل مرض هو نوع نادر وخطير من أنواع الصرع المقاومة للأدوية.

TSC هو مرض وراثي نادر وخطير يحدث أثناء الطفولة. الصرع هو السمة العصبية الأكثر شيوعًا لـ TSC. يمكن أن يسبب TSC الصرع في ما يصل إلى 85٪ من المرضى ، وما يصل إلى 60٪ من المرضى لا يستجيبون لأدوية الصرع القياسية وهم نوبات مقاومة للأدوية. هناك حاجة كبيرة إلى علاجات جديدة في معالجة النوبات المرتبطة بـ TSC. أظهرت البيانات المأخوذة من دراسة إكلينيكية من المرحلة الثالثة أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، قلل Epidiolex بشكل كبير من النوبات المقاومة للحرارة المرتبطة بـ TSC (بما في ذلك البؤرية والمعممة) وحسن الحالة العامة للمريض. سيوفر Epidyolex / Epidiolex خيارًا علاجيًا مهمًا لسكان مرضى TSC.