ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية يوافق Darzalex Faspro : بوماليدوميد مجتمعة + ديكساميثازون لعلاج المايلوما المتعددة (MM)!

Janssen الصيدلانية ، وهي شركة تابعة لشركة جونسون وجونسون (JNJ) ، أعلنت مؤخرا أن الولايات المتحدة. وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على تركيبة تحت الجلد (SC) من داراتوماب دارزاليكس فاسبرو (داراتوماب وهيالورونيديز فيج) ، جنبا إلى جنب مع pomalidomide وديزاميثازون (نظام د-Pd) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من المايلوما المتعددة (MM)، على وجه التحديد: بعد أن تلقى العلاج واحد على الأقل في الماضي (بما في ذلك ليناليدوميد والعلاج مثبط بروتيسوم) fo ص المرضى MM.

ومن الجدير بالذكر أن Darzalex Faspro هو الحقن تحت الجلد الأول والوحيد من الأجسام المضادة للCD38 المضادة للنسيلة الواحدة وافقت وتستخدم على نطاق واسع pomalidomide + نظام ديكساميثازون (Pd نظام) لعلاج المايلوما المتعددة. دواء. هذه الموافقة يمثل أيضا المؤشر السادس لدارزاليكس فاسبرو في علاج المايلوما المتعددة (MM). وتستند الموافقة إلى نتائج دراسة أبولو للمرحلة الثالثة. تم الإعلان عن البيانات ذات الصلة في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) لعام 2020 وتم نشرها مؤخرا في مجلة Lancet Oncology.

وقال البروفيسور ميليتوس أ. ديموبولوس، كبير المحققين في دراسة أبولو ورئيس قسم العلاج السريري في الجامعة الوطنية وجامعة كابوديستريا في أثينا: "لا تزال الدراسات السريرية بما في ذلك أبولو تظهر أنها تستند إلى داراتوماب. يمكن لخطة العلاج المشتركة للشركة أن تقلل بشكل كبير من خطر تطور المرض في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة. مع هذه الموافقة الأخيرة، يمكننا الآن الجمع بين pomalidomide وديكسياميثازون مع حقن تحت الجلد daratumumab لعلاج المرضى. ويمكن إعطاء هذه الاستعدادات تحت الجلد في غضون دقائق، في حين أن الاستعدادات الوريدية عادة ما تستغرق عدة ساعات".

في علاج المايلوما المتعددة (MM) ، على الرغم من التقدم الملحوظ الذي تم إحرازه في العقد الماضي ، لا يزال المرض سرطان دم معقد ، وإدارة الأمراض المنتكسة أو الحرارية هي مجال صعب بشكل خاص.

تعتمد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على نظام D-Pd لعلاج MM على بيانات من دراسة APOLLO للمرحلة 3 (MMY3013). وسجلت الدراسة 304 المرضى الذين يعانون من الانتكاس أو MM الحراري الذين تلقوا نظام علاج واحد على الأقل في الماضي, وقد تلقت العلاج مثبطات الناليدوميد والبروتيزوم, وتأكد أن تطور المرض. وأظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع نظام بوماليدوميد + ديكساميثازون (Pd System)، فإن نظام D-Pd قلل بشكل كبير من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 37٪ (HR = 0.63، p=0.0018). وكان متوسط البقاء على قيد الحياة الخالية من التقدم (PFS) من مجموعة D-Pd ومجموعة Pd 12.4 شهرا و6.9 شهرا على التوالي. بالإضافة إلى ذلك ، بالمقارنة مع مجموعة Pd ، فإن مجموعة D-Pd لديها معدل مغفرة أعلى ، بما في ذلك: معدل مغفرة إجمالي (ORR: 69٪ مقابل 46٪) ، ومعدل مغفرة كامل (CR: 25٪ مقابل 4٪) ، ومغفرة جزئية جيدة جدا (VGPR) أو مغفرة أفضل (51٪ مقابل 20٪) ، والحد الأدنى من المعدل السلبي للمرض المتبقي (9٪ مقابل 2٪). سلامة مخطط D-Pd تتفق مع السلامة المعروفة لدارزاليكس فاسبرو وسلامة مخطط Pd.

في أوروبا، في يونيو من هذا العام، وإعداد تحت الجلد (SC) من daratumumab-Darzalex SC (الاسم التجاري الأوروبي، تمت الموافقة على daratumumab وhyaluronidase ، daratumumab - hyaluronidase) للحصول على 2 إذن التسويق : (1) Darzalex SC جنبا إلى جنب مع bortezomib ، سيكلوفوسفاميد ، وديزاميثازون (نظام D - VCd) لعلاج المرضى البالغين الذين تم تشخيصهم حديثا مع سلسلة الضوء الجهازية (AL) اميلوديسا؛ (2) Darzalex SC وPoma D-Pd لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من المايلوما المتعددة (MM) ، على وجه التحديد: لقد تلقوا مثبط البروتيزوم واليناليدوميد في الماضي ، والمرضى الذين يعانون من الانكسار لليناليدومايد ، أو الذين تلقوا في السابق ما لا يقل عن علاجين يحتويان على ليناليدوميد ومثبط بروتيسوم ، والذين تقدموا أثناء أو بعد العلاج الأخير.

تدار Darzalex Faspro / Darzalex SC بجرعة ثابتة عن طريق الحقن تحت الجلد ، والتي تستغرق 3-5 دقائق فقط لإكمالها. تدار الاستعدادات عن طريق الوريد Darzalex (IV) عن طريق التنقيط عن طريق الوريد، والذي عادة ما يستغرق عدة ساعات.

ومن الجدير بالذكر أن Darzalex Faspro / Darzalex SC هو الدواء الأول والوحيد المعتمد لعلاج مرض النشوة في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. الدواء مناسب لعلاج الخط الأول من المرضى البالغين الذين تم تشخيصهم حديثا مع الداء النشواني AL.