تمت الموافقة على Gilead Epclusa من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام في الأطفال بعمر 3 سنوات!

أعلنت جلعاد للعلوم مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على توسيع مؤشرات طب الأطفال لعقار التهاب الكبد الوبائي سي Epclusa (سوفوسبوفير/ فيلباتاسفير) لتشمل مرضى الأطفال المصابين بالتهاب الكبد C المزمن الذين تتراوح أعمارهم بين 3 سنوات ، بغض النظر عن نوع الجين HCV أو شدة مرض الكبد.

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على تركيبة حبيبية فموية جديدة من Epclusa (سوفوسبوفير / فيلباتاسفير ، 200 مجم / 50 مجم ، 150 مجم / 37.5 مجم) ، تم تطويرها خصيصًا للأطفال الصغار الذين لا يستطيعون ابتلاع الأقراص. فيما يتعلق بالأدوية ، فإن الجرعة الموصى بها من Epclusa للأطفال بعمر ≥3 سنوات تعتمد على وزن الجسم ووظائف الكبد.

ومن الجدير بالذكر أن Epclusa هو برنامج علاج HCV الوحيد الخالي من مثبطات الأنزيم البروتيني ، والمعتمد لعلاج مرضى التهاب الكبد C الذين لا تتجاوز أعمارهم 3 سنوات. في الولايات المتحدة ، اعتبارًا من عام 2018 ، أصيب ما يقرب من 35-40 ألف طفل بفيروس التهاب الكبد الوبائي ، ويزداد معدل الإصابة. يعد انتقال العدوى من الأم إلى الطفل السبب الأكثر شيوعًا لعدوى التهاب الكبد الوبائي عند الأطفال. من عام 2009 إلى عام 2017 ، زاد انتقال العدوى من الأم إلى الطفل بنسبة 161٪. في النساء في سن الإنجاب ، يعتبر تعاطي المخدرات عن طريق الوريد المحرك الرئيسي لعدوى التهاب الكبد الوبائي.

Epclusa هي أول خطة علاج كاملة من النمط الجيني الشامل للالتهاب الكبدي سي عن طريق الفم ، مرة واحدة يوميًا لجميع الأنماط الجينية الستة (GT-1 ، -2 ، -3 ، -4 ، -5 ، -6) علاج مرضى التهاب الكبد سي. يتكون الدواء من عقار Sovaldi الخاص بالتهاب الكبد C من شركة Gilead (سوفوسبوفير) وعقار آخر مضاد للفيروسات ، فيلباتاسفير. من بينها ، سوفوسبوفير هو مثبط للنيوكليوزيد التناظري للبوليميراز ، وفيلباتاسفير هو مثبط لعموم النمط الجيني NS5A. وتجدر الإشارة إلى أن ملصق دواء Epclusa مصحوبًا بعلامة تحذير من الصندوق الأسود ، مما يشير إلى أن العقار لديه خطر إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B (HBV) في مرضى التهاب الكبد C / التهاب الكبد B (HCV / HBV).

تمت الموافقة على تسويق Epclusa في يونيو 2016. مع هذه الموافقة الأخيرة ، يكون الدواء مناسبًا للأطفال والبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 3 سنوات المصابين بعدوى مزمنة من النمط الوراثي HCV 1-6: (1) Epclusa monotherapy لمدة 12 أسبوعًا ، مع مرضى التهاب الكبد C بدون تليف الكبد أو تليف الكبد المعوض (Child-Pugh A) ؛ (2) Epclusa مع ribavirin (RBV) لمدة 12 أسبوعًا لعلاج مرضى تليف الكبد اللا تعويضي (Child-Pugh Class B أو C) مرضى التهاب الكبد C.

تعتمد هذه الموافقة على بيانات من المرحلة الثانية من التجارب السريرية المفتوحة التسمية. ضمت التجربة 41 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 3-6 سنوات تم علاجهم باستخدام Epclusa لمدة 12 أسبوعًا. أظهرت النتائج أنه بعد 12 أسبوعًا من الانتهاء من العلاج ، وفقًا للنمط الجيني للفيروس ، فإن معدل الشفاء الفيروسي لنظام Epclusa لمدة 12 أسبوعًا (SVR12): 88٪ (28/32) لعدوى من النوع الأول HCV و 50 للنوع. 2٪ (3/6) عدوى HCV ، 100٪ (2/2) من النوع 3 HCV ، و 100٪ (1/1) من النوع 4 HCV. من بين المرضى السبعة غير المعالجين ، توقف جميع المرضى عن العلاج في غضون 1-20 يومًا بعد بدء العلاج.

في هذه الدراسة ، تتوافق سلامة Epclusa لدى الأطفال دون سن 3 إلى 6 سنوات بشكل أساسي مع نتائج التجارب السريرية للبالغين. حدوث القيء ومشاكل استخدام المنتج (بصق الأدوية) في 15٪ و 10٪ من مرضى الأطفال ، على التوالي ؛ كانت هذه التفاعلات الضائرة خفيفة (الدرجة 1 أو 2) وتسببت في توقف 5 أطفال (12٪) عن العلاج.

قال الدكتور ميرداد بارسي ، كبير المسؤولين الطبيين في جلعاد:&مثل ؛ لا تزال جلعاد ملتزمة بشدة بدعم القضاء على فيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV). يمثل قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم بتوسيع نطاق علاج الأطفال المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي تقدمًا نحو تحقيق هذا الهدف. تضيف هذه الموافقة دليلاً سريريًا قويًا لدعم سلامة وفعالية Epclusa في مجموعة واسعة من المرضى ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة وجميع مراحل التليف.&مثل ؛

جلعاد: منتجات الجيل الرابع من التهاب الكبد سي ، تمت الموافقة على إدراجها جميعًا في الصين

طورت جلعاد أربعة أجيال من منتجات التهاب الكبد سي ، والتي تمت الموافقة على تسويقها جميعًا في الصين:

—— في 25 أيلول (سبتمبر) 2017 ، سوفالدي (سوفوسبوفير، 400 مجم أقراص) ، مع أدوية أخرى ، لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي من النوع الكامل (1-6) في البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا. هذه الموافقة تجعل من سوفالدي أول دواء لعلاج التهاب الكبد سي تمت الموافقة عليه رسميًا من قبل شركة جلعاد في الصين ؛

—— في 30 مايو 2018 ، تمت الموافقة على Epclusa (سوفوسبوفير / فيلباتاسفير ، أقراص 400 مجم / 100 مجم) لعلاج البالغين المصابين بالنمط الجيني 1-6 ، عدوى التهاب الكبد الفيروسي المزمن المختلط وغير المعروف. تسمح هذه الموافقة لشركة Epclusa (Bingtongsha) بأن تصبح أول برنامج لوحي منفرد في الصين &.

—— في 4 كانون الأول (ديسمبر) 2018 ، هارفوني (ليديباسفير/سوفوسبوفير) تمت الموافقة عليه لعلاج البالغين المصابين بعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع 1-6 والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا.

—— في 18 ديسمبر 2019 ، تمت الموافقة على استخدام فوسيفي (سوفوسبوفير / فيلباتاسفير / فوكسيلابريفير ، SOF / VEL / VOX ، 400 مجم / 100 مجم / 100 مجم) للاستخدام في علاج مضاد للفيروسات يعمل بشكل مباشر (DAA) والذي فشل وفشل. إعادة علاج البالغين المصابين بالتليف الكبدي أو عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن بالتليف الكبدي المعوض.

من بين الأنواع الأربعة المذكورة أعلاه من أدوية التهاب الكبد C ، يُعرف Sovaldi باسم&مثل ؛ Jiyii&مثل ؛ يُعرف Harvoni باسم" ؛ الجيل الثاني من Jiji&مثل ؛، Epclusa هو المعروف باسم&مثل ؛ جيجي ثلاثة أجيال&مثل ؛ و Vosevi معروف باسم&مثل ؛ جيجي أربعة أجيال&مثل ؛. من بينها"؛ Ji 4th جيل&مثل؛ فوسيفي Vosevi هو أول قرص منفرد في العالم&# 39 ؛ تمت الموافقة عليه كعلاج إنقاذ لمرضى التهاب الكبد C المحدد ، وهو أيضًا نهاية خط أنابيب جلعاد للأدوية المضادة للفيروسات ذات التأثير المباشر (DAA) المستندة إلى SOF .

وتجدر الإشارة إلى أن هناك تحذيرًا من الصندوق الأسود مرفقًا بملصقات الأدوية الأمريكية الأربعة ، يشير إلى أن العقار قد يتسبب في خطر إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B (HBV) لدى مرضى التهاب الكبد C / التهاب الكبد B (HCV / HBV) ) العدوى المشتركة.